Estudio de extensión en sujetos que recayeron después de una respuesta completa en el estudio KW-0761-001

Criterios de inclusión:

• 1. El sujeto ha recaído después de lograr una respuesta completa al tratamiento con KW 0761 para PTCL o CTCL en estudio, KW-0761-001.

  2. El sujeto tiene una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de < 2 al ingresar al estudio.

  3. El sujeto es mayor de 18 años. 4. El sujeto tiene una función hematológica adecuada: recuento absoluto de neutrófilos [RAN] > 1500 células/uL y plaquetas > 100 000 células/uL, excepto en pacientes con afectación conocida de la médula ósea donde el recuento absoluto de neutrófilos [RAN] debe ser > 1000 células/uL y plaquetas >75.000 células/ul.

  5. El sujeto tiene una función hepática adecuada: bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional específico de la normalidad [ULN]; aspartato transaminasa [AST] y alanina transaminasa [ALT] cada una ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN en presencia de malignidad hepática conocida.

  6. El sujeto tiene creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN o un aclaramiento de creatinina calculado >60 ml/min.

  7. Los sujetos con MF y antecedentes de colonización por estafilococos son elegibles siempre que continúen recibiendo dosis estables de antibióticos profilácticos.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto ha recibido algún tipo de tratamiento para su enfermedad desde que completó el estudio, KW-0761-001.
2. El sujeto tiene una enfermedad intercurrente significativa no controlada que incluye, pero no se limita a: infección no controlada que requiere antibióticos; enfermedad cardíaca clínicamente significativa (clase III o IV de la clasificación de la New York Heart Association [NYHA]); angina de pecho inestable; angioplastia, colocación de stent o infarto de miocardio dentro de los 6 meses; hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg, PA diastólica >100 mmHg, encontrada en dos mediciones consecutivas separadas por un período de 1 semana) a pesar de dos medicamentos antihipertensivos; arritmia cardíaca clínicamente significativa; o diabetes no controlada.
3. Sujetos con cualquier fármaco inmunomodulador (que no sean corticosteroides en dosis bajas equivalentes a una dosis diaria de 10 mg de prednisona
4. El sujeto tiene una enfermedad psiquiátrica, una discapacidad o una situación social que comprometería la seguridad o la capacidad del sujeto para dar su consentimiento, o limitaría su cumplimiento de los requisitos del estudio.
5. El sujeto ha experimentado reacciones alérgicas a anticuerpos monoclonales u otras proteínas terapéuticas.
6. Sujetos con herpes simplex activo o herpes zoster.
7. Sujetos con enfermedades autoinmunes conocidas