Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennustutkimus koehenkilöillä, jotka uusiutuivat sen jälkeen, kun tutkimuksessa KW-0761-001 oli saatu täydellinen vastaus

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Avoin jatkotutkimus monoklonaalisesta anti-CCR4-vasta-aineesta KW-0761 monoterapiana potilailla, jotka uusiutuivat saatuaan täyden vasteen tutkimuksessa KW-0761-001

Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, joilla on joko perifeerinen T-solulymfooma (PTCL) tai ihon T-solulymfooma (CTCL), mukaan lukien mycosis fungoides (MF) ja Sezary-oireyhtymä (SS), jotka ovat uusiutuneet saatuaan täydellisen vasteen tutkimuksessa, KW. -0761-001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Kohde on uusiutunut saavutettuaan täydellisen vasteen PTCL- tai CTCL-hoitoon KW 0761:llä tutkimuksessa KW-0761-001.

    2. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2 tutkimukseen tullessa.

    3. Kohde on >18-vuotias. 4. Potilaalla on riittävä hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] > 1 500 solua/uL ja verihiutaleet > 100 000 solua/uL, paitsi potilailla, joilla tiedetään olevan luuytimen vaurioita ja joiden absoluuttisen neutrofiilimäärän [ANC] on oltava > 1 000 solua/uL ja verihiutaleet > 75 000 solua/ul.

    5. Potilaalla on riittävä maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin laitoksen spesifinen yläraja [ULN]; aspartaattitransaminaasi [AST] ja alaniinitransaminaasi [ALT] ovat kumpikin ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5,0 x ULN, jos maksan pahanlaatuisuus on tunnettu.

    6. Potilaalla on seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min.

    7. Potilaat, joilla on MF ja joilla on ollut stafylokokin kolonisaatiota, ovat kelvollisia, jos he saavat edelleen vakaita annoksia profylaktisia antibiootteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on saanut kaikenlaista hoitoa sairauteensa tutkimuksen KW-0761-001 valmistuttua.
  2. Kohdeella on merkittävä hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hallitsematon infektio, joka vaatii antibiootteja; kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin [NYHA]-luokituksen luokka III tai IV); epästabiili angina pectoris; angioplastia, stentointi tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä; hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg, löydetty kahdesta peräkkäisestä mittauksesta, joita erottaa 1 viikko) huolimatta kahdesta verenpainelääkkeestä; kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö; tai hallitsematon diabetes.
  3. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa immunomoduloivaa lääkettä (muita kuin pieniannoksisia kortikosteroideja, jotka vastaavat 10 mg:n päivittäistä prednisoniannosta
  4. Tutkittavalla on psykiatrinen sairaus, vamma tai sosiaalinen tilanne, joka vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai kyvyn antaa suostumus tai rajoittaa hänen opiskeluvaatimusten noudattamista.
  5. Kohde on kokenut allergisia reaktioita monoklonaalisia vasta-aineita tai muita terapeuttisia proteiineja kohtaan.
  6. Potilaat, joilla on aktiivinen herpes simplex tai herpes zoster.
  7. Potilaat, joilla on tunnettuja autoimmuunisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-0761
Biologinen: KW-0761
Ensimmäisellä hoitojaksolla KW-0761 annetaan i.v. kerran viikossa neljän viikon ajan, jonka jälkeen seuraa 2 viikon tarkkailujakso. Myöhemmät hoitojaksot ovat sallittuja potilaille, joilla on vaste tai joilla sairaus on vakaa, ja ne koostuvat KW-0761-infuusion joka toinen viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Globaali yhdistelmävaste (iho, veri, imusolmukkeet) määritettynä ihoarvioinneilla, veriarvoilla ja PET/CT-kuvauksella
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KW-0761-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-0761

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa