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Verlängerungsstudie bei Probanden, die nach vollständigem Ansprechen auf Studie KW-0761-001 einen Rückfall erlitten

23. April 2024 aktualisiert von: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Offene Verlängerungsstudie des monoklonalen Anti-CCR4-Antikörpers KW-0761 als Monotherapie bei Probanden, die nach vollständigem Ansprechen auf Studie KW-0761-001 einen Rückfall erlitten

An dieser Studie werden Probanden mit entweder peripherem T-Zell-Lymphom (PTCL) oder kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL), einschließlich Mycosis fungoides (MF) und Sezary-Syndrom (SS), teilnehmen, die nach Erreichen einer vollständigen Remission in der Studie einen Rückfall erlitten haben, KW -0761-001.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Die Person erlitt einen Rückfall, nachdem sie auf die Behandlung mit KW 0761 für PTCL oder CTCL in der Studie, KW-0761-001, vollständig angesprochen hatte.

    2. Der Proband hat bei Studieneintritt einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von <2.

    3. Der Proband ist >18 Jahre alt. 4. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1.500 Zellen/µL und Blutplättchen > 100.000 Zellen/µL, außer bei Patienten mit bekannter Knochenmarksbeteiligung, bei denen die absolute Neutrophilenzahl [ANC] > 1.000 Zellen/µL sein muss und Blutplättchen >75.000 Zellen/ul.

    5. Das Subjekt verfügt über eine ausreichende Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fach der spezifischen institutionellen Obergrenze des Normalwerts [ULN]; Aspartattransaminase [AST] und Alanintransaminase [ALT] jeweils ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN bei Vorliegen einer bekannten Lebermalignität.

    6. Der Proband hat ein Serumkreatinin von ≤ 1,5 x ULN oder eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 60 ml/min.

    7. Personen mit MF und einer Staphylokokken-Kolonisierung in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, sofern sie weiterhin stabile Dosen prophylaktischer Antibiotika erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat seit Abschluss der Studie KW-0761-001 jede Art von Behandlung für seine Krankheit erhalten.
  2. Der Proband leidet an einer erheblichen unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: unkontrollierte Infektion, die Antibiotika erfordert; klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation); instabile Angina pectoris; Angioplastie, Stenting oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten; unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck > 160 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg, festgestellt bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von einer Woche) trotz zweier blutdrucksenkender Medikamente; klinisch signifikante Herzrhythmusstörung; oder unkontrollierter Diabetes.
  3. Probanden, die ein immunmodulatorisches Arzneimittel einnehmen (außer niedrig dosierten Kortikosteroiden, entsprechend einer Tagesdosis von 10 mg Prednison).
  4. Der Proband hat eine psychiatrische Erkrankung, Behinderung oder soziale Situation, die die Sicherheit des Probanden oder seine Einwilligungsfähigkeit gefährden oder seine Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  5. Bei der Person kam es zu allergischen Reaktionen auf monoklonale Antikörper oder andere therapeutische Proteine.
  6. Personen mit aktivem Herpes simplex oder Herpes Zoster.
  7. Personen mit bekannten Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KW-0761
Biologisch: KW-0761
Im ersten Behandlungszyklus wird KW-0761 i.v. verabreicht. einmal pro Woche für vier Wochen, gefolgt von einem zweiwöchigen Beobachtungszeitraum. Nachfolgende Behandlungszyklen sind für Personen zulässig, die eine Reaktion zeigen oder eine stabile Erkrankung aufrechterhalten, und bestehen aus einer Infusion von KW-0761 alle zwei Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale zusammengesetzte Reaktion (Haut, Blut, Lymphknoten), bestimmt durch Hautuntersuchungen, Blutbild und PET/CT-Bildgebung
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Mitarbeiter

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KW-0761-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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