Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kiterjesztési vizsgálat olyan alanyoknál, akik a KW-0761-001. számú vizsgálatra adott teljes válasz után visszaestek

2024. április 23. frissítette: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a KW-0761 anti-CCR4 monoklonális ellenanyagról monoterápiaként olyan alanyoknál, akik a KW-0761-001 vizsgálatra adott teljes válasz után kiújultak

Ebben a vizsgálatban perifériás T-sejtes limfómában (PTCL) vagy bőr T-sejtes limfómában (CTCL), beleértve a mycosis fungoides-t (MF) és a Sezary-szindrómát (SS) szenvedő alanyokat vonnak be, akik kiújultak, miután teljes választ értek el a KW vizsgálatban. -0761-001.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Az alany kiújult, miután a KW-0761-001 számú vizsgálatban a PTCL vagy CTCL KW 0761-gyel végzett kezelésre teljes választ kapott.

    2. Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma < 2 a vizsgálatba való belépéskor.

    3. Az alany 18 év feletti. 4. Az alany megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik: abszolút neutrofilszám [ANC] >1500 sejt/uL és vérlemezkeszám >100.000 sejt/uL, kivéve az ismert csontvelő-érintett betegeket, ahol az abszolút neutrofilszámnak [ANC] > 1000 sejt/uL-nak kell lennie. és vérlemezkék >75 000 sejt/ul.

    5. Az alany megfelelő májfunkcióval rendelkezik: bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál specifikus intézményi felső határának [ULN]; aszpartát transzamináz [AST] és alanin transzamináz [ALT] ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x ULN ismert máj rosszindulatú daganat jelenlétében.

    6. Az alany szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x ULN, vagy számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc.

    7. A MF-ben szenvedő és staphylococcus kolonizációval rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy továbbra is stabil dózisú profilaktikus antibiotikumokat kapjanak.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany a betegsége miatt bármilyen kezelésben részesült a KW-0761-001 számú vizsgálat befejezése óta.
  2. Az alanynak jelentős kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan fertőzés, amely antibiotikumot igényel; klinikailag jelentős szívbetegség (a New York Heart Association [NYHA] osztályozásának III. vagy IV. osztálya); instabil angina pectoris; angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül; nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, két egymást követő mérésnél 1 hetes periódus választja el) két vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére; klinikailag jelentős szívritmuszavar; vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
  3. Bármilyen immunmoduláló gyógyszert szedő alanyok (az alacsony dózisú kortikoszteroidok kivételével, amelyek napi 10 mg prednizon dózisnak felelnek meg
  4. Az alanynak pszichiátriai betegsége, fogyatékossága vagy szociális helyzete van, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy beleegyezési képességét, vagy korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelését.
  5. Az alany allergiás reakciókat tapasztalt monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szemben.
  6. Aktív herpes simplexben vagy herpes zosterben szenvedő alanyok.
  7. Ismert autoimmun betegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KW-0761
Biológiai: KW-0761
Az első kezelés során a KW-0761-et iv. hetente egyszer négy héten keresztül, majd 2 hetes megfigyelési időszak következik. Az ezt követő kezelések megengedhetők azoknál az alanyoknál, akiknél válaszreakciót mutatnak vagy stabil a betegsége, és ezek a KW-0761 infúzióból állnak minden második héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Globális összetett válasz (bőr, vér, nyirokcsomók) a bőrértékelés, a vérkép és a PET/CT képalkotás alapján
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Együttműködők

Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 20.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KW-0761-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bőr T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a KW-0761

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel