Kiterjesztési vizsgálat olyan alanyoknál, akik a KW-0761-001. számú vizsgálatra adott teljes válasz után visszaestek
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat a KW-0761 anti-CCR4 monoklonális ellenanyagról monoterápiaként olyan alanyoknál, akik a KW-0761-001 vizsgálatra adott teljes válasz után kiújultak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Az alany kiújult, miután a KW-0761-001 számú vizsgálatban a PTCL vagy CTCL KW 0761-gyel végzett kezelésre teljes választ kapott.
2. Az alanynak az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma < 2 a vizsgálatba való belépéskor.
3. Az alany 18 év feletti. 4. Az alany megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik: abszolút neutrofilszám [ANC] >1500 sejt/uL és vérlemezkeszám >100.000 sejt/uL, kivéve az ismert csontvelő-érintett betegeket, ahol az abszolút neutrofilszámnak [ANC] > 1000 sejt/uL-nak kell lennie. és vérlemezkék >75 000 sejt/ul.
5. Az alany megfelelő májfunkcióval rendelkezik: bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál specifikus intézményi felső határának [ULN]; aszpartát transzamináz [AST] és alanin transzamináz [ALT] ≤ 2,5 x ULN vagy ≤ 5,0 x ULN ismert máj rosszindulatú daganat jelenlétében.
6. Az alany szérum kreatininszintje ≤ 1,5 x ULN, vagy számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc.
7. A MF-ben szenvedő és staphylococcus kolonizációval rendelkező alanyok jogosultak arra, hogy továbbra is stabil dózisú profilaktikus antibiotikumokat kapjanak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany a betegsége miatt bármilyen kezelésben részesült a KW-0761-001 számú vizsgálat befejezése óta.
- Az alanynak jelentős kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan: kontrollálatlan fertőzés, amely antibiotikumot igényel; klinikailag jelentős szívbetegség (a New York Heart Association [NYHA] osztályozásának III. vagy IV. osztálya); instabil angina pectoris; angioplasztika, stentelés vagy szívinfarktus 6 hónapon belül; nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm, két egymást követő mérésnél 1 hetes periódus választja el) két vérnyomáscsökkentő gyógyszer ellenére; klinikailag jelentős szívritmuszavar; vagy kontrollálatlan cukorbetegség.
- Bármilyen immunmoduláló gyógyszert szedő alanyok (az alacsony dózisú kortikoszteroidok kivételével, amelyek napi 10 mg prednizon dózisnak felelnek meg
- Az alanynak pszichiátriai betegsége, fogyatékossága vagy szociális helyzete van, amely veszélyeztetné az alany biztonságát vagy beleegyezési képességét, vagy korlátozná a tanulmányi követelményeknek való megfelelését.
- Az alany allergiás reakciókat tapasztalt monoklonális antitestekkel vagy más terápiás fehérjékkel szemben.
- Aktív herpes simplexben vagy herpes zosterben szenvedő alanyok.
- Ismert autoimmun betegségben szenvedő alanyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: KW-0761
|
Az első kezelés során a KW-0761-et iv.
hetente egyszer négy héten keresztül, majd 2 hetes megfigyelési időszak következik.
Az ezt követő kezelések megengedhetők azoknál az alanyoknál, akiknél válaszreakciót mutatnak vagy stabil a betegsége, és ezek a KW-0761 infúzióból állnak minden második héten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Globális összetett válasz (bőr, vér, nyirokcsomók) a bőrértékelés, a vérkép és a PET/CT képalkotás alapján
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként.
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Antineoplasztikus szerek
- Mogamulizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KW-0761-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .