Utvidelsesstudie i forsøkspersoner som fikk tilbakefall etter fullstendig respons på studie KW-0761-001
Open-label utvidelsesstudie av anti-CCR4 monoklonalt antistoff KW-0761 som monoterapi hos forsøkspersoner som fikk tilbakefall etter fullstendig respons på studie KW-0761-001
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Personen har fått tilbakefall etter å ha oppnådd fullstendig respons på behandling med KW 0761 for PTCL eller CTCL på studien, KW-0761-001.
2. Faget har en prestasjonsstatusscore på < 2 ved studiestart.
3. Emnet er >18 år. 4. Personen har adekvat hematologisk funksjon: absolutt nøytrofiltall [ANC] >1 500 celler/uL og blodplater >100 000 celler/uL, bortsett fra hos pasienter med kjent benmargspåvirkning der absolutt nøytrofiltall [ANC] må være > 1 000 celler/uL og blodplater >75 000 celler/uL.
5. Personen har adekvat leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger den spesifikke institusjonelle øvre normalgrense [ULN]; aspartattransaminase [AST] og alanintransaminase [ALT] hver ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN i nærvær av kjent levermalignitet.
6. Pasienten har serumkreatinin ≤1,5 x ULN eller en beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
7. Personer med MF og en historie med stafylokokkkolonisering er kvalifisert forutsatt at de fortsetter å motta stabile doser profylaktisk antibiotika.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt enhver form for behandling for sykdommen siden de fullførte studien, KW-0761-001.
- Personen har en betydelig ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til: ukontrollert infeksjon som krever antibiotika; klinisk signifikant hjertesykdom (klasse III eller IV av New York Heart Association [NYHA] klassifisering); ustabil angina pectoris; angioplastikk, stenting eller hjerteinfarkt innen 6 måneder; ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg, funnet ved to påfølgende målinger atskilt av en 1 ukes periode) til tross for to antihypertensive medisiner; klinisk signifikant hjertearytmi; eller ukontrollert diabetes.
- Personer på et hvilket som helst immunmodulerende legemiddel (annet enn lavdose kortikosteroider tilsvarende en daglig dose på 10 mg prednison
- Forsøkspersonen har en psykiatrisk sykdom, funksjonshemming eller sosial situasjon som vil kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller evne til å gi samtykke, eller begrense hans eller hennes etterlevelse av studiekrav.
- Personen har opplevd allergiske reaksjoner på monoklonale antistoffer eller andre terapeutiske proteiner.
- Personer med aktiv herpes simplex eller herpes zoster.
- Personer med kjente autoimmune sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KW-0761
|
I det første behandlingsforløpet vil KW-0761 bli administrert i.v.
en gang i uken i fire uker, etterfulgt av en 2-ukers observasjonsperiode.
Påfølgende behandlingsforløp er tillatt for forsøkspersoner som viser respons eller opprettholder stabil sykdom og vil bestå av en infusjon av KW-0761 annenhver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Global sammensatt respons (hud, blod, lymfeknuter) som bestemt av hudevalueringer, blodtall og PET/CT-bilder
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Michael Kurman, M.D., Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KW-0761-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .