Studio di estensione in soggetti che hanno avuto una ricaduta dopo una risposta completa nello studio KW-0761-001

Criterio di inclusione:

• 1. Il soggetto ha avuto una ricaduta dopo aver ottenuto una risposta completa al trattamento con KW 0761 per PTCL o CTCL nello studio, KW-0761-001.

  2. Il soggetto ha un punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2 all'ingresso nello studio.

  3. Il soggetto ha più di 18 anni. 4. Il soggetto ha una funzione ematologica adeguata: conta assoluta dei neutrofili [ANC] > 1.500 cellule/uL e piastrine > 100.000 cellule/uL, tranne nei pazienti con interessamento noto del midollo osseo in cui la conta assoluta dei neutrofili [ANC] deve essere > 1.000 cellule/uL e piastrine >75.000 cellule/uL.

  5. Il soggetto ha una funzione epatica adeguata: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore specifico istituzionale della norma [ULN]; aspartato transaminasi [AST] e alanina transaminasi [ALT] ciascuna ≤ 2,5 x ULN o ≤ 5,0 x ULN in presenza di neoplasia epatica nota.

  6. Il soggetto ha una creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o una clearance della creatinina calcolata >60 ml/min.

  7. I soggetti con MF e una storia di colonizzazione da stafilococco sono ammissibili a condizione che continuino a ricevere dosi stabili di antibiotici profilattici.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi tipo di trattamento per la sua malattia dal completamento dello studio, KW-0761-001.
2. Il soggetto ha una significativa malattia intercorrente incontrollata che include, ma non è limitata a: infezione incontrollata che richiede antibiotici; malattia cardiaca clinicamente significativa (classe III o IV della classificazione della New York Heart Association [NYHA]); angina pectoris instabile; angioplastica, impianto di stent o infarto del miocardio entro 6 mesi; ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg, riscontrata in due misurazioni consecutive separate da un periodo di 1 settimana) nonostante due farmaci antipertensivi; aritmia cardiaca clinicamente significativa; o diabete non controllato.
3. Soggetti che assumono farmaci immunomodulatori (diversi dai corticosteroidi a basso dosaggio equivalenti a una dose giornaliera di 10 mg di prednisone
4. Il soggetto ha una malattia psichiatrica, una disabilità o una situazione sociale che comprometterebbe la sicurezza o la capacità del soggetto di fornire il consenso o limiterebbe la sua conformità ai requisiti di studio.
5. Il soggetto ha manifestato reazioni allergiche agli anticorpi monoclonali o ad altre proteine ​​terapeutiche.
6. Soggetti con herpes simplex attivo o herpes zoster.
7. Soggetti con malattie autoimmuni note