此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

速释瑞替加滨作为特定单药抗癫痫治疗成人部分发作的辅助治疗的研究 (IR)

2014年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline

瑞替加滨速释片 (IR) 作为特定单药抗癫痫治疗的辅助治疗治疗部分发作成人的开放标签、灵活剂量研究

这项 III 期研究的目的是评估速释瑞替加滨 (retigabine Immediate Release, IR) 作为以下每种抗癫痫药物 (AED) 单一疗法的辅助疗法的疗效、安全性和耐受性以及健康结果：卡马西平/奥卡西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦、或丙戊酸使用灵活的给药方案治疗患有部分发作性癫痫 (POS) 的成年受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是瑞替加滨速释 (IR) 的开放标签、多中心、灵活剂量研究。 该研究将招募患有部分性发作 (POS) 的男性和女性门诊患者（≥ 18 岁），这些患者目前的单一抗癫痫药物 (AED) 治疗效果不佳。 在最多 2 周的筛选期之后，受试者将进入 8 周的基线阶段以确定基线癫痫发作频率。 在基线阶段结束时，达到或超过每 56 天 4 次部分性发作的最低发作频率的受试者将进入治疗期（4 周滴定，16 周灵活剂量评估阶段）。 所有受试者将从 150 毫克/天开始接受瑞替加滨 IR，并将在第 4 周之前滴定至 600 毫克/天。从第 5 周开始，受试者的剂量将保持在 300 至 1200 毫克/天之间，使用灵活的给药方案以优化反应和耐受性。 研究的最长持续时间约为 33 周（包括 3 周的减量/跟进阶段）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Dianalund、丹麦、4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup、丹麦、2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe、丹麦、2100
        • GSK Investigational Site
  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰、49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk、乌克兰、83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰、61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk、乌克兰、91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv、乌克兰、79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa、乌克兰、65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa、乌克兰、67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava、乌克兰
        • GSK Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Belgorod、俄罗斯联邦、308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦、420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦、214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、193019
        • GSK Investigational Site
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、保加利亚、1113
        • GSK Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国、13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork、Baden-Wuerttemberg、德国、77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、德国、70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Calabria
      • Reggio Calabria、Calabria、意大利、89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna、Emilia-Romagna、意大利、40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma、Lazio、意大利、00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma、Lazio、意大利、00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、意大利、16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona、Marche、意大利、60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia、Puglia、意大利、71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo、Sicilia、意大利、90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa、Toscana、意大利、56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena、Toscana、意大利、53100
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven、比利时、3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège、比利时、4000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Lille、法国、59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges、法国、87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon、法国、69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex、法国、54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex、法国、35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex、法国、67098
        • GSK Investigational Site
  • 波兰
      • Ilawa、波兰、13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice、波兰、40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow、波兰、31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa、波兰、02-952
        • GSK Investigational Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla、泰国、90110
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Breda、荷兰、4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag、荷兰、2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede、荷兰、2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze、荷兰、5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla、西班牙、41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia、西班牙、46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo、西班牙、36204
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁（男性或女性）
  • 在基线阶段开始前超过 24 周有部分性癫痫发作的自信诊断，即伴有或不伴有继发性全身性发作（国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类；1981 年）的简单或复杂部分性发作。
  • 在 8 周（即 56 天）的前瞻性基线阶段期间至少经历过 4 次部分性发作（即简单或复杂的部分性发作，伴有或不伴有继发性全面化），并且每 4 周（即, 28 天）期间。
  • 接受以下 AED 之一的稳定剂量：卡马西平/奥卡西平、拉莫三嗪、左乙拉西坦或丙戊酸。 AED 剂量必须在开始收集基线发作数据（回顾性或前瞻性）前 4 周以及基线期间保持稳定。
  • 能够并且愿意保持准确和完整的每日书面癫痫发作日历和功能状态日记，或者有能够并且愿意在整个研究期间这样做的护理人员。
  • 能够遵守研究药物的剂量、背景 AED 和所有研究程序。
  • 在进行任何研究评估之前，已给予书面知情同意，或有合法授权代表给予书面知情同意。
  • 女性受试者有资格进入和参与研究，如果她具有非生育潜力或生育潜力但在筛选时妊娠试验呈阴性并同意满足方案中列出的避孕方法之一，并且在研究期间没有怀孕或哺乳期或计划怀孕。
  • 仅限法国受试者：在法国，只有隶属于社会保障类别或受益于社会保障类别的受试者才有资格纳入本研究。

排除标准：

  • 有全身性癫痫病史（例如 Lennox-Gastaut，青少年肌阵挛等）
  • 在基线访问之前的 24 周内有过癫痫持续状态（简单的部分性癫痫持续状态除外）。
  • 曾参加过之前的瑞替加滨研究（有接受安慰剂的书面证据的受试者将符合资格）。
  • 在基线访问之前的 12 个月内，目前或一直在滥用物质或其他药物。
  • 在筛选前的 30 天内服用过研究药物或使用过研究设备，或计划在研究期间的任何时间服用研究药物。
  • 目前正在遵循或计划遵循生酮饮食。
  • 在收集基线癫痫发作数据之前的过去 6 个月内接受过氨己烯酸治疗。
  • 正在计划手术或植入迷走神经刺激器 (VNS) 以控制研究期间的癫痫发作。
  • 患有可能干扰研究目标的急性或进行性神经系统疾病、严重精神疾病或严重精神异常。
  • 有任何医学状况，根据研究者的判断，被认为具有临床意义并且可能影响受试者安全或研究结果。
  • 对于在筛选时患有束支传导阻滞的受试者，QTc ≥ 450 毫秒 (msec) 或大于或等于 480 毫秒。
  • 有积极的自杀计划/意图或在过去 6 个月内有积极的自杀念头。 在过去 2 年内有自杀未遂史或一生中有超过 1 次自杀未遂史。
  • 法国受试者：法国受试者在过去 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）期间曾使用研究药物参与过任何研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：瑞替加滨红外
开放标签灵活剂量介于 300 毫克/天（最小值）和 1200 毫克/天（最大值）之间。
药品：瑞替加滨红外
灵活剂量介于 300 毫克/天（最小值）和 1200 毫克/天（最大值）之间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，部分发作 (POS) 频率减少 >=50% 的参与者人数
大体时间：从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
测量了在治疗阶段 (TP)（即滴定阶段和灵活剂量评估 [FDE] 阶段）期间 POS 频率从基线 (BL) 减少 >=50% 的参与者人数。 POS 发生在大脑一侧的有限区域。 POS 可能仍然有限或可能扩散到涉及大脑的两侧。 对于基线阶段和 TP，癫痫发作频率使用以下公式计算为 28 天的比率：28 x {[（阶段中可计数的部分癫痫发作次数）+（10 x 阶段中无数次癫痫发作的天数） +（阶段中癫痫持续状态的发生次数）]/阶段中适用的天数}，其中阶段中的所有天数都被认为适用（包括 0 次癫痫发作的天数），参与者未能完成发作日记。 >= 50% 的 BL 减少计算为 100 x（TP 的 28 天部分发作率 [PSR] - BL 阶段的 28 天 PSR）/ BL 阶段的 28 天 PSR。
从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
部分发作频率从基线减少或增加的参与者人数
大体时间：从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
评估参与者癫痫发作频率相对于基线的百分比变化；变化被归类为任何减少（>0 至 25%、25 至 <50%、50 至 75%、>75 至 100%）或无变化或任何增加（>25%、0 至 25%）。 部分性癫痫发作是在大脑一侧的有限区域发作的癫痫发作。 部分发作的癫痫发作可能仍然有限或可能扩散到大脑的两侧。
从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
与基线相比，部分发作频率降低 >=25%、>=75% 或 100% 的参与者人数
大体时间：从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
在治疗阶段 (TP)（即滴定阶段和灵活剂量评估 [FDE] 阶段）期间部分发作频率从基线减少 >=25%、>=75% 和 100% 的参与者人数是测量。 部分性癫痫发作是在大脑一侧的有限区域发作的癫痫发作。 部分发作的癫痫发作可能仍然有限或可能扩散到大脑的两侧。
从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
部分发作频率相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
相对于基线的百分比变化计算为部分发作频率（治疗阶段减去基线阶段）的差异除以基线阶段频率，再乘以 100。 负值表示从基线减少。 部分性癫痫发作是在大脑一侧的有限区域发作的癫痫发作。 部分发作的癫痫发作可能仍然有限或可能扩散到大脑的两侧。
从基线到第 20 周（第 140 天）/提前退出
功能状态日记 (FSD)：癫痫相关担忧相对于基线的百分比变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
参与者每天都会被问到以下问题：“您如何评价过去 24 小时内与癫痫相关的担忧？” 最初可能的回答是 0-10，0 = 不用担心，10 = 可以想象到的最担心。 然而，在总结中，“1”被添加到每个参与者的每日响应中，将可能的值更改为 1-11，这样就不会出现未定义相对于 Baseline 的百分比变化。 计算每个参与者的基线和治疗阶段平均值。 这些分阶段平均值的分母是每个变量和阶段的非缺失天数。 在计算每个参与者相对于基线的百分比变化时，按如下方式使用分阶段平均值：100 x 治疗阶段平均值 - 基线阶段平均值）/基线阶段平均值。 相对于基线的负百分比变化表示相对于基线的减少。
通过第 20 周/提前退出的基线
功能状态日记 (FSD)：与癫痫相关的做你需要做的事情的能力受限相对于基线的百分比变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
参与者每天都会被问到以下问题：“在过去的 24 小时内，您如何评价癫痫症在多大程度上限制了您做您需要做的事情的能力？” 最初可能的回答是 0-10，其中 0 =“完全没有限制”和 10 =“无法做我需要做的任何事情。” 然而，在总结中，“1”被添加到每个参与者的每日响应中，将可能的值更改为 1-11，这样就不会出现未定义相对于 Baseline 的百分比变化。 计算每个参与者的基线和治疗阶段平均值。 这些分阶段平均值的分母是每个变量和阶段的非缺失天数。 在计算每个参与者相对于基线的百分比变化时，按如下方式使用分阶段平均值：100 x 治疗阶段平均值 - 基线阶段平均值）/基线阶段平均值。 相对于基线的负百分比变化表示相对于基线的减少。
通过第 20 周/提前退出的基线
功能状态日记 (FSD)：与基线相比，与癫痫相关的做您想做的事情的能力受限的百分比变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
参与者每天都会被问到以下问题：“在过去的 24 小时内，您如何评价癫痫症在多大程度上限制了您做自己想做的事情的能力？” 最初可能的回答是 0-10，其中 0 =“完全没有限制”和 10 =“无法做我想做的任何事情。” 然而，在总结中，“1”被添加到每个参与者的每日响应中，将可能的值更改为 1-11，这样就不会出现未定义相对于 Baseline 的百分比变化。 计算每个参与者的基线和治疗阶段平均值。 这些分阶段平均值的分母是每个变量和阶段的非缺失天数。 在计算每个参与者相对于基线的百分比变化时，按如下方式使用分阶段平均值：100 x 治疗阶段平均值 - 基线阶段平均值）/基线阶段平均值。 相对于基线的负百分比变化表示相对于基线的减少。
通过第 20 周/提前退出的基线
功能状态相对于基线的百分比变化：没有错过工作或上学时间的天数百分比
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
参与者每天被问到以下问题：“在过去的 24 小时内，您是否因为癫痫而错过任何时间上班或上学？” 可能的回答是是、否和 NA=不适用（过去 24 小时内没有计划工作或上学）。 总结的变量是没有错过工作或学校的天数百分比。 计算每个参与者的基线和治疗阶段平均值。 这些分阶段平均值的分母是每个变量和阶段的非缺失天数。 在计算每个参与者相对于基线的百分比变化时，按如下方式使用分阶段平均值：100 x 治疗阶段平均值 - 基线阶段平均值）/基线阶段平均值。 相对于基线的正百分比变化表示相对于基线错过的工作或学校有所减少。
通过第 20 周/提前退出的基线
第 20 周/提前退出时的简短形式 36 健康调查第 2 版 (SF-36v2) 领域分数相对于基线的变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
SF-36v2 健康调查是一种自我管理的通用问卷，包含 36 个项目，旨在衡量功能性健康状况和幸福感的 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康认知、活力、社会功能、角色-情感和心理健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。 相对于基线的变化计算为基线后得分减去基线得分。 基线的积极变化表明有所改善。
通过第 20 周/提前退出的基线
第 20 周/提前退出时 SF-36v2 物理组件总分相对于基线的变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
SF-36 v2 健康调查是一份自我管理的通用问卷，包含 36 个项目，旨在衡量功能性健康状况和幸福感的 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康认知、活力、社交功能、角色-情绪和心理健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。身体成分总结 (PCS) 得分是代表整体身体健康的总结得分，它来自 8 个领域。 与域一样，PCS 分数范围从 0 到 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为基线后得分减去基线得分。 基线的积极变化表明有所改善。
通过第 20 周/提前退出的基线
第 20 周/提前退出时 SF-36v2 心理成分总分相对于基线的变化
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
SF-36 v2 健康调查是一份自我管理的通用问卷，包含 36 个项目，旨在衡量功能性健康状况和幸福感的 8 个领域：身体机能、角色-身体、身体疼痛、一般健康认知、活力、社交功能、角色-情绪和心理健康。 每个领域的评分从 0（较差的健康状况）到 100（较好的健康状况）。心理成分总结 (MCS) 得分是代表整体心理健康的总结得分，它来自 8 个领域。 与域一样，MCS 分数范围从 0 到 100；分数越高代表健康越好。 相对于基线的变化计算为基线后得分减去基线得分。 基线的积极变化表明有所改善。
通过第 20 周/提前退出的基线
对患者整体印象变化 (PGI-C) 评分中与癫痫相关的担忧成分做出指示反应的参与者人数
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与您开始这项研究之前相比，您如何评价您当前与癫痫相关的担忧：好多了、中等好一些、好一点、没有变化、差一点、中等差、更糟？
通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 评分相对于基线的变化：与癫痫相关的担忧
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与您开始这项研究之前相比，您如何评价您当前与癫痫相关的担忧：好多了、中等好一些、好一点、没有变化、差一点、中等差、更糟？ 评分是从 1 到 7 的整数，1 = 更好，7 = 更差。
通过第 20 周/提前退出的基线
对当前能够做您需要做的事情的能力有指示响应的参与者人数 PGI-C 分数的组成部分
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与开始这项研究之前相比，您如何评价您目前做您需要做的事情的能力：好得多、中等好、好一点、不变、差一点、中等差、更糟糕？
通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 分数相对于基线的变化：当前做您需要做的事情的能力
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与开始这项研究之前相比，您如何评价您目前做您需要做的事情的能力：好得多、中等好、好一点、不变、差一点、中等差、更糟糕？ 评分是从 1 到 7 的整数，1 = 更好，7 = 更差。
通过第 20 周/提前退出的基线
对当前能够做您想做的事情的能力做出指示反应的参与者人数 PGI-C 分数的组成部分
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与开始这项研究之前相比，您如何评价自己目前做自己想做的事情的能力：好得多、中等好、好一点、不变、差一点、中等差、更糟糕。
通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 分数相对于基线的变化：当前做您想做的事情的能力
大体时间：通过第 20 周/提前退出的基线
PGI-C 问卷由参与者完成。 参与者被问到以下问题：与开始这项研究之前相比，您如何评价自己目前做自己想做的事情的能力：好得多、中等好、好一点、不变、差一点、中等差、更糟糕？ 评分是从 1 到 7 的整数，1 = 更好，7 = 更差。
通过第 20 周/提前退出的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月9日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 113905

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅