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Estudio de liberación inmediata de retigabina como terapia adyuvante a tratamientos antiepilépticos de monoterapia específicos en adultos con convulsiones de inicio parcial (IR)

9 de octubre de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de etiqueta abierta y dosis flexible de retigabina de liberación inmediata (IR) como terapia adyuvante a tratamientos antiepilépticos de monoterapia específicos en adultos con convulsiones de inicio parcial

El propósito de este estudio de Fase III es evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad y los resultados para la salud de la retigabina de liberación inmediata (IR) como terapia complementaria a cada uno de los siguientes tratamientos con Fármacos Antiepilépticos (FAE) en monoterapia: carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam, o ácido valproico en sujetos adultos con convulsiones de inicio parcial (POS) utilizando un régimen de dosificación flexible.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, multicéntrico y de dosis flexible de retigabina de liberación inmediata (IR). El estudio inscribirá a pacientes ambulatorios masculinos y femeninos (≥ 18 años de edad) con convulsiones de inicio parcial (POS) que no están controlados adecuadamente con su monoterapia actual con fármaco antiepiléptico (FAE). Después de un período de selección de hasta 2 semanas, los sujetos entrarán en una fase de referencia de 8 semanas para determinar la frecuencia de las convulsiones de referencia. Al final de la fase inicial, los sujetos que alcancen o superen la frecuencia mínima de convulsiones de 4 convulsiones parciales cada 56 días, entrarán en el período de tratamiento (4 semanas de titulación, 16 semanas de fase de evaluación de dosis flexible). Todos los sujetos recibirán retigabina IR a partir de 150 mg/día y se ajustará a 600 mg/día en la Semana 4. Desde la Semana 5 en adelante, las dosis de los sujetos se mantendrán entre 300 y 1200 mg/día usando un régimen de dosificación flexible para optimizar respuesta y tolerabilidad. La duración máxima del estudio es de aproximadamente 33 semanas (incluida una fase de reducción/seguimiento de 3 semanas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

203

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Dinamarca
      • Dianalund, Dinamarca, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dinamarca, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, España, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Federación Rusa
      • Belgorod, Federación Rusa, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federación Rusa, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federación Rusa, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federación Rusa, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federación Rusa, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federación Rusa, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federación Rusa, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francia, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Francia, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francia, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Países Bajos, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Países Bajos, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Ilawa, Polonia, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tailandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnepropetrovsk, Ucrania, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ucrania, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ucrania, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ucrania, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ucrania, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ucrania
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene 18 años de edad (hombres o mujeres)
  • Tiene un diagnóstico seguro de epilepsia con crisis de inicio parcial, es decir, crisis parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria (clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE); 1981) durante más de 24 semanas antes del inicio de la fase inicial.
  • Ha experimentado al menos 4 convulsiones de inicio parcial (es decir, convulsiones parciales simples o complejas con o sin generalización secundaria) durante una fase inicial prospectiva de 8 semanas (es decir, 56 días) con al menos una convulsión parcial durante cada 4 semanas (es decir, , 28 días) período.
  • Recibir una dosis estable de uno de los siguientes FAE: carbamazepina/oxcarbazepina, lamotrigina, levetiracetam o ácido valproico. La dosis de AED debe ser estable 4 semanas antes del inicio de la recopilación de datos de convulsiones de referencia (retrospectiva o prospectiva) y durante el período de referencia.
  • Es capaz y está dispuesto a mantener un calendario diario de convulsiones y un diario de estado funcional precisos y completos por escrito o tiene un cuidador que puede y está dispuesto a hacerlo durante toda la duración del estudio.
  • Es capaz de cumplir con la dosificación del fármaco del estudio, el DEA de fondo y todos los procedimientos del estudio.
  • Ha dado su consentimiento informado por escrito, o tiene un representante legalmente autorizado que ha dado su consentimiento informado por escrito, antes de la realización de cualquier evaluación del estudio.
  • Una mujer es elegible para ingresar y participar en el estudio si no tiene potencial fértil o tiene potencial fértil pero tiene una prueba de embarazo negativa en la selección y acepta cumplir con uno de los métodos anticonceptivos que se enumeran en el protocolo, y no está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
  • Solo sujetos franceses: en Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo si está afiliado o es beneficiario de una categoría de seguridad social.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de epilepsia generalizada (p. Lennox-Gastaut, mioclónico juvenil, etc.)
  • Ha tenido estado epiléptico (que no sea un estado epiléptico parcial simple) dentro de las 24 semanas anteriores a la visita inicial.
  • Ha participado en un estudio previo de retigabina (los sujetos con evidencia documentada de haber recibido placebo serán elegibles).
  • Actualmente está o ha estado abusando de sustancias u otros medicamentos en los 12 meses anteriores a la visita inicial.
  • Ha tomado un fármaco en investigación o ha utilizado un dispositivo en investigación en los 30 días anteriores a la selección o planea tomar un fármaco en investigación en cualquier momento durante el estudio.
  • Actualmente sigue o planea seguir la dieta cetogénica.
  • Ha sido tratado con vigabatrina en los últimos 6 meses antes de la recopilación de datos de convulsiones de referencia.
  • Está planificando una cirugía o la implantación de un estimulador del nervio vago (VNS) para controlar las convulsiones durante el estudio.
  • Sufre una enfermedad neurológica aguda o progresiva, una enfermedad psiquiátrica grave o anomalías mentales graves que probablemente interfieran con los objetivos del estudio.
  • Tiene cualquier condición médica que, a juicio del investigador, se considere clínicamente significativa y podría afectar potencialmente la seguridad del sujeto o el resultado del estudio.
  • Tiene un QTc ≥450 milisegundos (mseg) o mayor o igual a 480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His en el momento de la selección.
  • Tiene un plan/intención suicida activo o ha tenido pensamientos suicidas activos en los últimos 6 meses. Tiene antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años o más de 1 intento de suicidio en su vida.
  • Sujetos franceses: el sujeto francés ha participado en cualquier estudio utilizando un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores o 5 vidas medias (lo que sea más largo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Retigabina IR
Dosis flexible de etiqueta abierta entre 300 mg/día (mínimo) y 1200 mg/día (máximo).
Droga: Retigabina IR
Dosis flexible entre 300 mg/día (mínimo) y 1200 mg/día (máximo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción >=50 % en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
Se midió el número de participantes que experimentaron una reducción >=50 % desde el valor inicial (BL) en la frecuencia de POS durante la fase de tratamiento (TP) (es decir, fase de titulación y fase de evaluación de dosis flexible [FDE]). Un POS tiene su inicio en un área limitada en un lado del cerebro. Los POS pueden permanecer limitados o pueden extenderse para involucrar ambos lados del cerebro. Tanto para la fase inicial como para el TP, la frecuencia de las convulsiones se calculó como una tasa de 28 días mediante la siguiente fórmula: 28 x {[(número de convulsiones parciales contables en la fase) + (10 x número de días con innumerables convulsiones en la fase) + (número de casos de estado epiléptico en la Fase)] / número de días aplicables en la Fase}, donde todos los días de la Fase se consideran aplicables (incluidos los días con 0 crisis), excepto los días en los que el participante no completó el Diario de convulsiones. >= 50% de reducción de BL se calcula como 100 x (tasa de convulsiones parciales [PSR] de 28 días para el TP - PSR de 28 días para la fase BL) / PSR de 28 días para la fase BL.
Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con la reducción o aumento indicado desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones de inicio parcial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
Los participantes fueron evaluados por el cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones; los cambios se clasificaron como Cualquier disminución (>0 a 25 %, 25 a <50 %, 50 a 75 %, >75 a 100 %) o Sin cambio o Cualquier aumento (>25 %, 0 a 25 %). Una convulsión de inicio parcial es una convulsión que tiene su inicio en un área limitada en un lado del cerebro. Las convulsiones de inicio parcial pueden permanecer limitadas o pueden extenderse para involucrar ambos lados del cerebro.
Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
Número de participantes con una reducción >=25 %, >=75 % o 100 % en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
El número de participantes que experimentaron una reducción >=25 %, >=75 % y 100 % desde el valor inicial en la frecuencia de las crisis de inicio parcial durante la fase de tratamiento (TP) (es decir, fase de titulación y fase de evaluación de dosis flexible [FDE]) fue Medido. Una convulsión de inicio parcial es una convulsión que tiene su inicio en un área limitada en un lado del cerebro. Las convulsiones de inicio parcial pueden permanecer limitadas o pueden extenderse para involucrar ambos lados del cerebro.
Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de convulsiones de inicio parcial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
El cambio porcentual desde la línea de base se calculó como la diferencia en la frecuencia de las crisis de inicio parcial (fase de tratamiento menos la fase de línea de base) dividida por la frecuencia de la fase de línea de base, multiplicada por 100. Los valores negativos indican reducciones desde la línea de base. Una convulsión de inicio parcial es una convulsión que tiene su inicio en un área limitada en un lado del cerebro. Las convulsiones de inicio parcial pueden permanecer limitadas o pueden extenderse para involucrar ambos lados del cerebro.
Desde el inicio hasta la semana 20 (día 140)/Retiro anticipado
Diario de estado funcional (FSD): cambio porcentual desde el inicio en la preocupación relacionada con la epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta diariamente: "¿Cómo calificaría su preocupación relacionada con la epilepsia durante las últimas 24 horas?" Las posibles respuestas originales eran 0-10, con 0="No te preocupes" y 10="La peor preocupación imaginable". Sin embargo, en el resumen, se agregó "1" a la respuesta diaria de cada participante, cambiando los valores posibles a 1-11, de modo que no habría posibilidad de que el cambio porcentual desde la línea de base no estuviera definido. Se calcularon los promedios de la línea base y de la fase de tratamiento para cada participante. Los denominadores de estos promedios por fase fueron el número de días que no faltaron para cada variable y fase. Los promedios por fase se usaron de la siguiente manera en el cálculo del cambio porcentual desde el valor inicial para cada participante: 100 x promedio de la fase de tratamiento - promedio de la fase inicial) / promedio de la fase inicial. Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una reducción respecto al valor inicial.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Diario de estado funcional (FSD): cambio porcentual desde el inicio en la limitación de la capacidad relacionada con la epilepsia para hacer lo que necesitaba hacer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta diariamente: "¿Cómo calificaría el grado en que la epilepsia limitó su capacidad para hacer lo que necesitaba hacer durante las últimas 24 horas?" Las posibles respuestas originales eran 0-10, con 0="Nada limitado" y 10="No puedo hacer nada de lo que necesitaba". Sin embargo, en el resumen, se agregó "1" a la respuesta diaria de cada participante, cambiando los valores posibles a 1-11, de modo que no hubiera posibilidad de que el porcentaje de cambio desde la línea de base no estuviera definido. Se calcularon los promedios de la línea base y de la fase de tratamiento para cada participante. Los denominadores de estos promedios por fase fueron el número de días que no faltaron para cada variable y fase. Los promedios por fase se usaron de la siguiente manera en el cálculo del cambio porcentual desde el valor inicial para cada participante: 100 x promedio de la fase de tratamiento - promedio de la fase inicial) / promedio de la fase inicial. Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una reducción respecto al valor inicial.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Diario de estado funcional (FSD): cambio porcentual desde el inicio en la limitación de la capacidad relacionada con la epilepsia para hacer lo que quería
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta diariamente: "¿Cómo calificaría la medida en que la epilepsia limitó su capacidad para hacer lo que quería hacer durante las últimas 24 horas?" Las posibles respuestas originales eran 0-10, con 0="Nada limitado" y 10="No puedo hacer nada de lo que quería". Sin embargo, en el resumen, se agregó "1" a la respuesta diaria de cada participante, cambiando los valores posibles a 1-11, de modo que no hubiera posibilidad de que el porcentaje de cambio desde la línea de base no estuviera definido. Se calcularon los promedios de la línea base y de la fase de tratamiento para cada participante. Los denominadores de estos promedios por fase fueron el número de días que no faltaron para cada variable y fase. Los promedios por fase se usaron de la siguiente manera en el cálculo del cambio porcentual desde el valor inicial para cada participante: 100 x promedio de la fase de tratamiento - promedio de la fase inicial) / promedio de la fase inicial. Un cambio porcentual negativo con respecto al valor inicial indica una reducción respecto al valor inicial.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio porcentual desde la línea de base en el estado funcional: porcentaje de días sin trabajo perdido o tiempo escolar
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
A los participantes se les hizo la siguiente pregunta todos los días: "¿Perdió algún momento del trabajo o la escuela en las últimas 24 horas debido a la epilepsia?" Las posibles respuestas fueron Sí, No y NA=No aplicable (sin trabajo ni estudios planificados en las últimas 24 horas). La variable resumida es el porcentaje de días sin faltar al trabajo oa la escuela. Se calcularon los promedios de la línea base y de la fase de tratamiento para cada participante. Los denominadores de estos promedios por fase fueron el número de días que no faltaron para cada variable y fase. Los promedios por fase se usaron de la siguiente manera en el cálculo del cambio porcentual desde el valor inicial para cada participante: 100 x promedio de la fase de tratamiento - promedio de la fase inicial) / promedio de la fase inicial. Un cambio porcentual positivo con respecto a la línea de base indica una reducción de la línea de base en el trabajo o la escuela perdidos.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud del formulario corto 36, versión 2 (SF-36v2) Puntuaciones de dominio en la semana 20/Retiro anticipado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
La encuesta de salud SF-36v2 es un cuestionario genérico autoadministrado de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, funcionamiento social. , rol emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente físico del SF-36v2 en la semana 20/retiro anticipado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
La Encuesta de salud SF-36 v2 es un cuestionario genérico autoadministrado de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, social funcionamiento, rol-emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación del resumen del componente físico (PCS) es una puntuación resumida que representa la salud física general, que se deriva de los 8 dominios. Al igual que con los dominios, las puntuaciones de PCS van de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la puntuación resumida del componente mental del SF-36v2 en la semana 20/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
La Encuesta de salud SF-36 v2 es un cuestionario genérico autoadministrado de 36 ítems diseñado para medir 8 dominios del estado de salud funcional y el bienestar: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, vitalidad, social funcionamiento, rol-emocional y salud mental. Cada dominio se puntúa de 0 (peor salud) a 100 (mejor salud). La puntuación del resumen del componente mental (MCS) es una puntuación resumida que representa la salud mental general, que se deriva de los 8 dominios. Al igual que con los dominios, las puntuaciones MCS varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas representan una mejor salud. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación posterior a la línea de base menos la puntuación de la línea de base. Los cambios positivos desde la línea de base indican una mejora.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Número de participantes con la respuesta indicada para el componente de preocupación relacionado con la epilepsia de la puntuación de la impresión global de cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su preocupación actual relacionada con la epilepsia: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, mucho peor?
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el inicio en la puntuación PGI-C: preocupación relacionada con la epilepsia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su preocupación actual relacionada con la epilepsia: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, mucho peor? Los puntajes de calificación son números enteros del 1 al 7, con 1 = Mucho mejor y 7 = Mucho peor.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Número de participantes con la respuesta indicada para la capacidad actual para hacer las cosas que necesita hacer Componente del puntaje PGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su capacidad actual para hacer las cosas que necesita hacer: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, ¿Mucho peor?
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación PGI-C: capacidad actual para hacer las cosas que necesita hacer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su capacidad actual para hacer las cosas que necesita hacer: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, ¿Mucho peor? Los puntajes de calificación son números enteros del 1 al 7, con 1 = Mucho mejor y 7 = Mucho peor.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Número de participantes con la respuesta indicada para la capacidad actual para hacer las cosas que desea hacer Componente del puntaje PGI-C
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su capacidad actual para hacer las cosas que desea hacer: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, Mucho peor.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación PGI-C: capacidad actual para hacer las cosas que desea hacer
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado
El cuestionario PGI-C debía ser completado por el participante. A los participantes se les hizo la siguiente pregunta: en comparación con antes de comenzar este estudio, ¿cómo calificaría su capacidad actual para hacer las cosas que desea hacer: mucho mejor, moderadamente mejor, un poco mejor, sin cambios, un poco peor, moderadamente peor, ¿Mucho peor? Los puntajes de calificación son números enteros del 1 al 7, con 1 = Mucho mejor y 7 = Mucho peor.
Línea de base hasta la semana 20/Retiro anticipado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 113905

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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