Studie av retigabin omedelbar frisättning som tilläggsterapi till specificerade monoterapi-antiepileptiska behandlingar hos vuxna med partiella anfall (IR)
9 oktober 2014 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En öppen studie med flexibel dos av retigabin omedelbar frisättning (IR) som tilläggsterapi till specificerade monoterapi-antiepileptiska behandlingar hos vuxna med partiella anfall
Syftet med denna fas III-studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten och hälsoresultaten av retigabin omedelbar frisättning (IR) som tilläggsterapi till var och en av följande antiepileptika (AED) monoterapibehandlingar: karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetam, eller valproinsyra hos vuxna patienter med partiella anfall (POS) med en flexibel doseringsregim.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, multicenter, flexibel dosstudie av retigabin omedelbar frisättning (IR).
Studien kommer att inkludera manliga och kvinnliga öppenvårdspatienter (≥ 18 år) med partiella anfall (POS) som är otillräckligt kontrollerade med sin nuvarande antiepileptika som monoterapi (AED).
Efter en screeningperiod på upp till 2 veckor går försökspersonerna in i en 8-veckors baslinjefas för att fastställa anfallsfrekvensen vid baslinjen.
I slutet av baslinjefasen kommer försökspersoner som uppfyller eller överskrider den lägsta anfallsfrekvensen på 4 partiella anfall per 56 dagar att gå in i behandlingsperioden (4 veckors titrering, 16 veckors utvärderingsfas för flexibel dos).
Alla försökspersoner kommer att få retigabin IR från 150 mg/dag och titreras till 600 mg/dag till vecka 4. Från vecka 5 och framåt kommer försökspersonernas doser att bibehållas mellan 300 och 1200 mg/dag med en flexibel doseringsregim för att optimera svar och tolerabilitet.
Den maximala varaktigheten av studien är cirka 33 veckor (inklusive en 3 veckors nedtrappning/uppföljningsfas).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
203
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgien, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgien, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dianalund, Danmark, 4293
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Danmark, 2600
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrike, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrike, 69677
- GSK Investigational Site
-
Nancy cedex, Frankrike, 54035
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35033
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italien, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italien, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italien, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette di Ancona, Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italien, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italien, 90129
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederländerna, 2512 VA
- GSK Investigational Site
-
Heemstede, Nederländerna, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
Heeze, Nederländerna, 5591 VE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ilawa, Polen, 13-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-662
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-453
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-952
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Ryska Federationen, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Ryska Federationen, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Ryska Federationen, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Ryska Federationen, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Ryska Federationen, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanien, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13509
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70372
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukraina, 83037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukraina, 91045
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukraina, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka village, Odesa, Ukraina, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukraina
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är 18 år (män eller kvinnor)
- Har en säker diagnos av epilepsi med partiella anfall, dvs enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering (International League Against Epilepsy (ILAE) klassificering; 1981) i mer än 24 veckor före starten av Baseline-fasen.
- Har upplevt minst 4 partiella anfall (dvs enkla eller komplexa partiella anfall med eller utan sekundär generalisering) under en 8-veckors (dvs 56 dagar) prospektiv baslinjefas med minst ett partiellt anfall som inträffade under var 4:e vecka (dvs. 28 dagar).
- Får en stabil dos av en av följande AED: karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetam eller valproinsyra. AED-dosen måste vara stabil 4 veckor före start av insamling av baslinjedata för anfall (retrospektiv eller prospektiv) och under baslinjeperioden.
- Kan och vill upprätthålla en korrekt och fullständig daglig skriftlig anfallskalender och funktionsstatusdagbok eller har en vårdgivare som kan och vill göra det under hela studiens varaktighet.
- Kan följa dosering av studieläkemedlet, AED i bakgrunden och alla studieprocedurer.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke, eller har en juridiskt auktoriserad representant som har gett skriftligt informerat samtycke, innan några studiebedömningar genomförs.
- En kvinnlig försöksperson är berättigad att delta i och delta i studien om hon är antingen icke-fertil eller fertil men har ett negativt graviditetstest vid screening och samtycker till att uppfylla en av preventivmetoderna som anges i protokollet, och inte är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studien.
- Endast franska ämnen: I Frankrike kommer ett ämne att vara berättigat att inkluderas i denna studie endast om det antingen är anslutet till eller en förmånstagare i en socialförsäkringskategori.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av generaliserad epilepsi (t. Lennox-Gastaut, Juvenile Myoclonic etc.)
- Har haft status epilepticus (annat än enkel partiell status epilepticus) inom de 24 veckorna före baslinjebesöket.
- Har deltagit i en tidigare retigabinstudie (försökspersoner med dokumenterade bevis på att ha fått placebo kommer att vara berättigade).
- För närvarande eller har missbrukat substans(er) eller andra mediciner under de 12 månaderna före baslinjebesöket.
- Har tagit ett prövningsläkemedel, eller använt en prövningsapparat, inom de senaste 30 dagarna före screening eller planerar att ta ett prövningsläkemedel när som helst under studien.
- Följer för närvarande eller planerar att följa den ketogena dieten.
- Har behandlats med vigabatrin under de senaste 6 månaderna före insamling av baslinjedata om anfall.
- Planerar operation eller implantation av en Vagus Nerve Stimulator (VNS) för att kontrollera anfall under studien.
- Lider av akut eller progressiv neurologisk sjukdom, allvarlig psykiatrisk sjukdom eller allvarliga psykiska avvikelser som sannolikt kommer att störa studiens syften.
- Har något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, anses vara kliniskt signifikant och potentiellt kan påverka försökspersonens säkerhet eller studieresultat.
- Har en QTc ≥450 millisekund (ms) eller mer än eller lika med 480 msek för försökspersoner med Bundle Branch Block vid tidpunkten för screening.
- Har en aktiv självmordsplan/uppsåt eller har haft aktiva självmordstankar under de senaste 6 månaderna. Har självmordsförsök under de senaste 2 åren eller mer än 1 livstid självmordsförsök.
- Franska försökspersoner: den franska försökspersonen har deltagit i en studie med ett prövningsläkemedel under de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Retigabine IR
Open Label flexibel dos mellan 300 mg/dag (minst) och 1200 mg/dag (maximalt).
|
Flexibel dos mellan 300 mg/dag (minst) och 1200 mg/dag (maximalt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med >=50 % minskning av frekvensen för partiella anfall (POS) från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
Antalet deltagare som upplevde en >=50 % minskning från Baseline (BL) i POS-frekvens under behandlingsfasen (TP) (dvs titreringsfasen och flexibel dosutvärderingsfas [FDE]) mättes.
En POS har sin början i ett begränsat område på ena sidan av hjärnan.
POS kan förbli begränsade eller kan spridas till att involvera båda sidor av hjärnan.
För både baslinjefasen och TP beräknades anfallsfrekvensen som en 28-dagarsfrekvens med hjälp av följande formel: 28 x {[(antal räkningsbara partiella anfall i fas) + (10 x antal dagar med otaliga anfall i fas) + (antal förekomster av status epilepticus i fasen)] / antal tillämpliga dagar i fasen}, där alla dagar i fasen anses tillämpliga (inklusive dagar med 0 anfall), med undantag för dagar då deltagaren inte lyckades genomföra Anfallsdagbok.
>= 50 % minskning från BL beräknas som 100 x (28-dagars partiell anfallsfrekvens [PSR] för TP - 28-dagars PSR för BL-fasen) / 28-dagars PSR för BL-fasen.
|
Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med den indikerade minskningen eller ökningen från baslinjen i anfallsfrekvens med partiellt debut
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
Deltagarna bedömdes för den procentuella förändringen från Baseline i anfallsfrekvens; förändringar kategoriserades som någon minskning (>0 till 25 %, 25 till <50 %, 50 till 75 %, >75 till 100 %) eller Ingen förändring eller någon ökning (>25 %, 0 till 25 %).
Ett partiellt anfall är ett anfall som börjar i ett begränsat område på ena sidan av hjärnan.
Partiella anfall kan förbli begränsade eller kan spridas till att involvera båda sidor av hjärnan.
|
Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med >=25 %, >=75 % eller 100 % minskning av anfallsfrekvensen med partiellt debut från baslinjen
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
Antalet deltagare som upplevde en >=25 %, >=75 % och 100 % minskning från baslinjen i frekvensen av partiella anfall under behandlingsfasen (TP) (dvs titreringsfasen och flexibla dosutvärderingsfasen [FDE]) var mätt.
Ett partiellt anfall är ett anfall som börjar i ett begränsat område på ena sidan av hjärnan.
Partiella anfall kan förbli begränsade eller kan spridas till att involvera båda sidor av hjärnan.
|
Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i anfallsfrekvens med partiellt debut
Tidsram: Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
Procentuell förändring från baslinjen beräknades som skillnaden i anfallsfrekvensen med partiellt debut (behandlingsfasen minus baslinjefasen) dividerat med baslinjens frekvens, multiplicerat med 100.
Negativa värden indikerar minskningar från baslinjen.
Ett partiellt anfall är ett anfall som börjar i ett begränsat område på ena sidan av hjärnan.
Partiella anfall kan förbli begränsade eller kan spridas till att involvera båda sidor av hjärnan.
|
Från baslinjen till och med vecka 20 (dag 140)/tidigt uttag
|
|
Funktionell statusdagbok (FSD): procentuell förändring från baslinjen i epilepsirelaterad oro
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Deltagarna fick följande fråga dagligen: "Hur skulle du bedöma din epilepsirelaterade oro under de senaste 24 timmarna?"
De ursprungliga möjliga svaren var 0-10, med 0="No worry" och 10="Värsta tänkbara oro."
Men i sammanfattningen lades "1" till varje deltagares dagliga svar, vilket ändrade de möjliga värdena till 1-11, så att det inte skulle finnas någon möjlighet att den procentuella förändringen från Baseline skulle vara odefinierad.
Medelvärden för baslinje och behandlingsfas beräknades för varje deltagare.
Nämnarna för dessa medelvärden i bifas var antalet dagar som inte saknades för varje variabel och fas.
Genomsnittet för bifas användes enligt följande vid beräkningen av procentuell förändring från baslinje för varje deltagare: 100 x medelvärde för behandlingsfas - medelvärde för baslinjefas) / medelvärde för baslinjefas.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar en minskning från Baseline.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Funktionell statusdagbok (FSD): Procentuell förändring från baslinjen i epilepsirelaterad begränsning av förmågan att göra vad du behövde
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Deltagarna fick följande fråga dagligen: "Hur skulle du bedöma i vilken utsträckning epilepsi begränsade din förmåga att göra det du behövde göra under de senaste 24 timmarna?"
De ursprungliga möjliga svaren var 0-10, med 0="Inte alls begränsad" och 10="Kan inte göra något jag behövde."
Men i sammanfattningen lades "1" till varje deltagares dagliga svar, vilket ändrade de möjliga värdena till 1-11, så att det inte skulle finnas någon möjlighet att den procentuella förändringen från Baseline skulle vara odefinierad.
Medelvärden för baslinje och behandlingsfas beräknades för varje deltagare.
Nämnarna för dessa medelvärden i bifas var antalet dagar som inte saknades för varje variabel och fas.
Genomsnittet för bifas användes enligt följande vid beräkningen av procentuell förändring från baslinje för varje deltagare: 100 x medelvärde för behandlingsfas - medelvärde för baslinjefas) / medelvärde för baslinjefas.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar en minskning från Baseline.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Funktionell statusdagbok (FSD): Procentuell förändring från baslinjen i epilepsirelaterad begränsning av förmågan att göra vad du ville göra
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Deltagarna fick följande fråga dagligen: "Hur skulle du bedöma i vilken utsträckning epilepsi begränsade din förmåga att göra det du ville göra under de senaste 24 timmarna?"
De ursprungliga möjliga svaren var 0-10, med 0="Inte alls begränsad" och 10="Kan inte göra något jag ville."
Men i sammanfattningen lades "1" till varje deltagares dagliga svar, vilket ändrade de möjliga värdena till 1-11, så att det inte skulle finnas någon möjlighet att den procentuella förändringen från Baseline skulle vara odefinierad.
Medelvärden för baslinje och behandlingsfas beräknades för varje deltagare.
Nämnarna för dessa medelvärden i bifas var antalet dagar som inte saknades för varje variabel och fas.
Genomsnittet för bifas användes enligt följande vid beräkningen av procentuell förändring från baslinje för varje deltagare: 100 x medelvärde för behandlingsfas - medelvärde för baslinjefas) / medelvärde för baslinjefas.
En negativ procentuell förändring från Baseline indikerar en minskning från Baseline.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i funktionell status: procentandel dagar utan missat arbete eller skoltid
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Deltagarna fick följande fråga dagligen: "Har du missat någon tid från jobbet eller skolan under de senaste 24 timmarna på grund av epilepsi?"
Möjliga svar var Ja, Nej och NA=Ej tillämpligt (inget planerat arbete eller skola under de senaste 24 timmarna).
Variabeln sammanfattad är procentandelen dagar utan missat arbete eller skola.
Medelvärden för baslinje och behandlingsfas beräknades för varje deltagare.
Nämnarna för dessa medelvärden i bifas var antalet dagar som inte saknades för varje variabel och fas.
Genomsnittet för bifas användes enligt följande vid beräkningen av procentuell förändring från baslinje för varje deltagare: 100 x medelvärde för behandlingsfas - medelvärde för baslinjefas) / medelvärde för baslinjefas.
En positiv procentuell förändring från Baseline indikerar en minskning från Baseline i missat arbete eller skola.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Ändring från baslinjen i Short Form 36 Health Survey, version 2 (SF-36v2) domänpoäng vid vecka 20/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
SF-36v2-hälsoundersökningen är ett självadministrativt, generiskt frågeformulär med 36 artiklar utformat för att mäta 8 domäner av funktionellt hälsotillstånd och välbefinnande: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion , roll-emotionell och mental hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa).
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
Positiva förändringar från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Ändring från baslinjen i sammanfattningsresultatet för SF-36v2 fysiska komponenter vid vecka 20/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
SF-36 v2 Health Survey är ett självadministrativt, generiskt frågeformulär med 36 artiklar utformat för att mäta 8 domäner av funktionellt hälsotillstånd och välbefinnande: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa). Den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) är en sammanfattning som representerar övergripande fysisk hälsa, som härleds från de 8 domänerna.
Precis som för domänerna varierar PCS-poängen från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
Positiva förändringar från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Förändring från baslinjen i sammanfattningsresultatet för SF-36v2 mentala komponenter vid vecka 20/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
SF-36 v2 Health Survey är ett självadministrativt, generiskt frågeformulär med 36 artiklar utformat för att mäta 8 domäner av funktionellt hälsotillstånd och välbefinnande: fysisk funktion, rollfysisk, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa.
Varje domän får poäng från 0 (sämre hälsa) till 100 (bättre hälsa). Den mentala komponentsammanfattningen (MCS) är en sammanfattning som representerar övergripande mental hälsa, som härleds från de 8 domänerna.
Precis som för domänerna varierar MCS-poängen från 0 till 100; högre poäng representerar bättre hälsa.
Förändring från baslinje beräknades som post-baslinjepoäng minus baslinjepoäng.
Positiva förändringar från Baseline indikerar förbättring.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med det indikerade svaret för den epilepsirelaterade orokomponenten i patientens globala intryck av förändring (PGI-C) poäng
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande epilepsirelaterade oro: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket sämre?
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Ändra från baslinjen i PGI-C-poängen: Epilepsirelaterad oro
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande epilepsirelaterade oro: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket sämre?
Betygspoäng är heltal från 1 till 7, med 1=Mycket bättre och 7=Mycket sämre.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med det indikerade svaret för den nuvarande förmågan att göra de saker du behöver göra Komponent av PGI-C-poängen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande förmåga att göra de saker du behöver göra: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket värre?
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Ändra från baslinjen i PGI-C-resultatet: nuvarande förmåga att göra de saker du behöver göra
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande förmåga att göra de saker du behöver göra: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket värre?
Betygspoäng är heltal från 1 till 7, med 1=Mycket bättre och 7=Mycket sämre.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Antal deltagare med det indikerade svaret för den nuvarande förmågan att göra de saker du vill göra Komponent av PGI-C-poängen
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande förmåga att göra de saker du vill göra: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket värre.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
|
Ändra från baslinjen i PGI-C-resultatet: nuvarande förmåga att göra de saker du vill göra
Tidsram: Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Frågeformuläret PGI-C skulle fyllas i av deltagaren.
Deltagarna fick följande fråga: Jämfört med innan du påbörjade denna studie, hur skulle du bedöma din nuvarande förmåga att göra de saker du vill göra: Mycket bättre, Måttligt bättre, Lite bättre, Oförändrad, Lite sämre, Måttligt sämre, Mycket värre?
Betygspoäng är heltal från 1 till 7, med 1=Mycket bättre och 7=Mycket sämre.
|
Baslinje till och med vecka 20/tidigt uttag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 113905
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .