Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение ретигабина с немедленным высвобождением в качестве дополнительной терапии к определенной монотерапии противоэпилептическими препаратами у взрослых с парциальными припадками (IR)

9 октября 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Открытое исследование с гибкими дозами ретигабина с немедленным высвобождением (IR) в качестве дополнительной терапии к определенным монотерапевтическим противоэпилептическим препаратам у взрослых с парциальными припадками

Целью этого исследования фазы III является оценка эффективности, безопасности и переносимости, а также последствий для здоровья ретигабина с немедленным высвобождением (IR) в качестве дополнительной терапии к каждому из следующих монотерапевтических противоэпилептических препаратов (AED): карбамазепин/окскарбазепин, ламотриджин, леветирацетам, или вальпроевой кислоты у взрослых пациентов с парциальными припадками (POS) с использованием гибкого режима дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование с гибкими дозами ретигабина с немедленным высвобождением (IR). В исследование будут включены амбулаторные пациенты мужского и женского пола (в возрасте ≥ 18 лет) с парциальными припадками (POS), которые неадекватно контролируются текущей монотерапией противоэпилептическими препаратами (AED). После периода скрининга продолжительностью до 2 недель субъекты вступят в 8-недельную базовую фазу для определения исходной частоты приступов. В конце базовой фазы субъекты, которые соответствуют или превышают минимальную частоту припадков, составляющую 4 парциальных припадка за 56 дней, переходят к периоду лечения (4 недели титрования, 16 недель фазы оценки гибкой дозы). Все субъекты будут получать ретигабин IR, начиная со 150 мг/сут, и к 4-й неделе дозу будут титровать до 600 мг/сут. реакции и переносимости. Максимальная продолжительность исследования составляет примерно 33 недели (включая 3-недельную фазу постепенного снижения/последующего наблюдения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

203

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Германия, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Дания
      • Dianalund, Дания, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Дания, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Дания, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Испания, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Испания, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Италия
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Италия, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Италия, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Италия, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Италия, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Италия, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Италия, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Италия, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Breda, Нидерланды, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Нидерланды, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Нидерланды, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Нидерланды, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Ilawa, Польша, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Польша, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Belgorod, Российская Федерация, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Российская Федерация, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Российская Федерация, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Российская Федерация, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Российская Федерация, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Таиланд, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Украина, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Украина, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Украина, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Украина, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Украина
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Франция, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Франция, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Франция, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67098
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет (мужчины или женщины)
  • Имеет уверенный диагноз эпилепсии с парциальными припадками, то есть простыми или сложными парциальными припадками с вторичной генерализацией или без нее (классификация Международной противоэпилептической лиги (ILAE), 1981 г.) в течение более 24 недель до начала исходной фазы.
  • Пережил не менее 4 парциальных припадков (т. е. простых или сложных парциальных припадков с вторичной генерализацией или без нее) в течение 8-недельной (т. е. 56 дней) проспективной исходной фазы, при этом по крайней мере один парциальный припадок возникал в течение каждых 4 недель (т. е. , 28-дневный) период.
  • Прием стабильной дозы одного из следующих противоэпилептических препаратов: карбамазепин/окскарбазепин, ламотриджин, леветирацетам или вальпроевая кислота. Доза АЭП должна быть стабильной за 4 недели до начала сбора исходных данных о припадках (ретроспективных или проспективных) и в течение исходного периода.
  • Способен и желает вести точный и полный ежедневный письменный календарь приступов и дневник функционального состояния или имеет опекуна, который может и желает делать это в течение всего периода исследования.
  • Способен соблюдать дозировку исследуемого препарата, фоновый АНД и все процедуры исследования.
  • Дал письменное информированное согласие или имеет законного представителя, давшего письменное информированное согласие, до проведения любых оценок исследования.
  • Субъект женского пола имеет право участвовать в исследовании, если она либо не имеет детородного потенциала, либо имеет детородный потенциал, но имеет отрицательный тест на беременность при скрининге и соглашается использовать один из методов контрацепции, перечисленных в протоколе, и не беременна, не кормит грудью и не планирует забеременеть во время исследования.
  • Только французские субъекты: во Франции субъект будет иметь право на включение в это исследование только в том случае, если он либо связан с категорией социального обеспечения, либо является бенефициаром.

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе генерализованную эпилепсию (например, Леннокса-Гасто, ювенильный миоклонический синдром и др.)
  • Был эпилептический статус (кроме простого парциального эпилептического статуса) в течение 24 недель до исходного визита.
  • Принимал участие в предыдущем исследовании ретигабина (участники с документально подтвержденным получением плацебо будут иметь право на участие).
  • Злоупотребляет в настоящее время или злоупотреблял психоактивными веществами или другими лекарствами в течение 12 месяцев до исходного визита.
  • Принимал исследуемый препарат или использовал исследуемое устройство в течение предшествующих 30 дней до скрининга или планирует принимать исследуемый препарат в любое время во время исследования.
  • В настоящее время придерживается или планирует придерживаться кетогенной диеты.
  • Принимал вигабатрин в течение последних 6 месяцев до сбора исходных данных о судорогах.
  • Планирует хирургическое вмешательство или имплантацию стимулятора блуждающего нерва (ВНС) для контроля судорог во время исследования.
  • Страдает острым или прогрессирующим неврологическим заболеванием, тяжелым психическим заболеванием или тяжелыми психическими отклонениями, которые могут помешать достижению целей исследования.
  • Имеет какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, считается клинически значимым и потенциально может повлиять на безопасность субъекта или исход исследования.
  • Имеет QTc ≥450 миллисекунд (мс) или больше или равно 480 мс для субъектов с блокадой ножки пучка Гиса на момент скрининга.
  • Имеет активный суицидальный план/намерение или имел активные суицидальные мысли за последние 6 месяцев. Имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение последних 2 лет или более 1 попытки самоубийства в течение жизни.
  • Субъекты из Франции: субъект из Франции участвовал в любом исследовании с использованием исследуемого препарата в течение предыдущих 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ретигабин ИК
Гибкая доза Open Label от 300 мг/день (минимум) до 1200 мг/день (максимум).
Лекарство: Ретигабин ИК
Гибкая доза от 300 мг/день (минимум) до 1200 мг/день (максимум).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со снижением >=50% частоты парциальных припадков (POS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Было измерено количество участников, у которых наблюдалось >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем (BL) частоты POS во время фазы лечения (TP) (т. е. фазы титрования и фазы оценки гибкой дозы [FDE]). ПОС начинается в ограниченной области на одной стороне мозга. POS могут оставаться ограниченными или могут распространяться на обе половины мозга. Как для исходной фазы, так и для TP частота приступов рассчитывалась как 28-дневная частота по следующей формуле: 28 x {[(количество исчисляемых парциальных приступов в фазе) + (10 x количество дней с неисчислимыми приступами в фазе) + (количество случаев эпилептического статуса в фазе)] / количество применимых дней в фазе}, где все дни в фазе считаются применимыми (включая дни с 0 приступами), за исключением дней, в которые участник не смог завершить Дневник приступов. >= 50% снижение по сравнению с BL рассчитывается как 100 x (28-дневная частота парциальных припадков [PSR] для TP - 28-дневный PSR для фазы BL) / 28-дневный PSR для фазы BL.
От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с указанным снижением или увеличением по сравнению с исходным уровнем частоты парциальных припадков
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Участников оценивали по процентному изменению частоты припадков по сравнению с исходным уровнем; изменения были классифицированы как любое снижение (>0 до 25%, от 25 до <50%, от 50 до 75%,>75 до 100%) или без изменений или любое увеличение (>25%, от 0 до 25%). Парциальный припадок — это припадок, который начинается в ограниченной области на одной стороне мозга. Приступы с парциальным началом могут оставаться ограниченными или распространяться на обе половины мозга.
От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Количество участников со снижением частоты парциальных припадков >=25%, >=75% или 100% по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Количество участников, у которых наблюдалось >=25%, >=75% и 100% снижение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем во время фазы лечения (т.е. фазы титрования и фазы оценки гибкой дозы [FDE]), было измерено. Парциальный припадок — это припадок, который начинается в ограниченной области на одной стороне мозга. Приступы с парциальным началом могут оставаться ограниченными или распространяться на обе половины мозга.
От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Процентное изменение частоты парциальных припадков по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как разницу в частоте парциальных припадков (фаза лечения минус исходная фаза), деленную на частоту исходной фазы, умноженную на 100. Отрицательные значения указывают на снижение по сравнению с исходным уровнем. Парциальный припадок — это припадок, который начинается в ограниченной области на одной стороне мозга. Приступы с парциальным началом могут оставаться ограниченными или распространяться на обе половины мозга.
От исходного уровня до 20-й недели (140-й день)/ранняя отмена
Дневник функционального состояния (FSD): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем беспокойства, связанного с эпилепсией
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Участникам ежедневно задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили свое беспокойство, связанное с эпилепсией, за последние 24 часа?» Первоначальные возможные ответы были от 0 до 10, с 0 = «Не беспокойтесь» и 10 = «Худшее беспокойство, которое только можно себе представить». Однако при подведении итогов к ежедневному ответу каждого участника была добавлена ​​«1», изменив возможные значения на 1-11, чтобы исключить вероятность того, что процентное изменение от исходного уровня будет неопределенным. Для каждого участника были рассчитаны средние значения исходного уровня и фазы лечения. Знаменатели для этих средних значений по фазам представляли собой количество неотсутствующих дней для каждой переменной и фазы. Средние значения по фазам использовались следующим образом при расчете процентного изменения от исходного уровня для каждого участника: 100 x среднее значение фазы лечения - среднее значение исходной фазы) / среднее значение исходной фазы. Отрицательное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на снижение по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Дневник функционального состояния (FSD): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем связанного с эпилепсией ограничения способности делать то, что вам нужно
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Участникам ежедневно задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили степень, в которой эпилепсия ограничивала вашу способность делать то, что вам нужно было делать в течение последних 24 часов?» Первоначальные возможные ответы были от 0 до 10, с 0 = «Совсем не ограничен» и 10 = «Не могу сделать все, что мне нужно». Однако при подведении итогов к ежедневному ответу каждого участника была добавлена ​​«1», изменив возможные значения на 1-11, чтобы исключить вероятность того, что процентное изменение от исходного уровня будет неопределенным. Для каждого участника были рассчитаны средние значения исходного уровня и фазы лечения. Знаменатели для этих средних значений по фазам представляли собой количество неотсутствующих дней для каждой переменной и фазы. Средние значения по фазам использовались следующим образом при расчете процентного изменения от исходного уровня для каждого участника: 100 x среднее значение фазы лечения - среднее значение исходной фазы) / среднее значение исходной фазы. Отрицательное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на снижение по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Дневник функционального состояния (FSD): процентное изменение по сравнению с исходным уровнем связанного с эпилепсией ограничения способности делать то, что вы хотели
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Участникам ежедневно задавали следующий вопрос: «Как бы вы оценили степень, в которой эпилепсия ограничивала вашу способность делать то, что вы хотели делать в течение последних 24 часов?» Первоначальные возможные ответы были от 0 до 10, с 0 = «Совсем не ограничен» и 10 = «Не могу делать все, что хочу». Однако при подведении итогов к ежедневному ответу каждого участника была добавлена ​​«1», изменив возможные значения на 1-11, чтобы исключить вероятность того, что процентное изменение от исходного уровня будет неопределенным. Для каждого участника были рассчитаны средние значения исходного уровня и фазы лечения. Знаменатели для этих средних значений по фазам представляли собой количество неотсутствующих дней для каждой переменной и фазы. Средние значения по фазам использовались следующим образом при расчете процентного изменения от исходного уровня для каждого участника: 100 x среднее значение фазы лечения - среднее значение исходной фазы) / среднее значение исходной фазы. Отрицательное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на снижение по сравнению с базовым уровнем.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Процентное изменение функционального состояния по сравнению с исходным уровнем: процент дней без пропущенных занятий или занятий
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Участникам ежедневно задавали следующий вопрос: «Пропускали ли вы какое-либо время с работы или учебы за последние 24 часа из-за эпилепсии?» Возможные ответы: «Да», «Нет» и «Н/П» = «Не применимо» (за последние 24 часа работа или учеба не запланированы). Суммарная переменная представляет собой процент дней без пропущенной работы или учебы. Для каждого участника были рассчитаны средние значения исходного уровня и фазы лечения. Знаменатели для этих средних значений по фазам представляли собой количество неотсутствующих дней для каждой переменной и фазы. Средние значения по фазам использовались следующим образом при расчете процентного изменения от исходного уровня для каждого участника: 100 x среднее значение фазы лечения - среднее значение исходной фазы) / среднее значение исходной фазы. Положительное процентное изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на снижение по сравнению с базовым уровнем количества пропущенных занятий или учебы.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 опроса о состоянии здоровья, версия 2 (SF-36v2) по доменным баллам на 20-й неделе/досрочном выходе
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Опрос здоровья SF-36v2 представляет собой общий опросник из 36 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование. , ролево-эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение сводной оценки физических компонентов SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе/досрочном выходе
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Опросник SF-36 v2 Health Survey представляет собой общий опросник из 36 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальные функциональное, ролевое, эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Суммарный балл физического компонента (PCS) представляет собой суммарный балл, отражающий общее физическое здоровье, полученный из 8 доменов. Как и в случае доменов, баллы PCS варьируются от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение сводной оценки умственного компонента SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 20-й неделе/ранней отмене
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Опросник SF-36 v2 Health Survey представляет собой общий опросник из 36 пунктов, предназначенный для самостоятельного заполнения и предназначенный для измерения 8 доменов функционального состояния здоровья и благополучия: физическое функционирование, ролевое физическое состояние, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальные функциональное, ролевое, эмоциональное и психическое здоровье. Каждый домен оценивается от 0 (плохое здоровье) до 100 (лучшее здоровье). Суммарный балл психического компонента (MCS) представляет собой суммарный балл, отражающий общее психическое здоровье, полученный из 8 доменов. Как и в случае доменов, оценки MCS варьируются от 0 до 100; более высокие баллы представляют лучшее здоровье. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как показатель после исходного уровня минус исходный показатель. Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Количество участников с указанной реакцией на связанный с эпилепсией компонент беспокойства по шкале общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до начала этого исследования, как бы вы оценили свое текущее беспокойство, связанное с эпилепсией: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже?
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение показателя PGI-C по сравнению с исходным уровнем: беспокойство, связанное с эпилепсией
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до начала этого исследования, как бы вы оценили свое текущее беспокойство, связанное с эпилепсией: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже? Оценочные баллы представляют собой целые числа от 1 до 7, где 1 = намного лучше, а 7 = намного хуже.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Количество участников с указанным ответом на текущую способность делать то, что вам нужно делать Компонент оценки PGI-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до того, как вы начали это исследование, как бы вы оценили свою текущую способность делать то, что вам нужно делать: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже?
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение показателя PGI-C по сравнению с исходным уровнем: текущая способность делать то, что вам нужно делать
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до того, как вы начали это исследование, как бы вы оценили свою текущую способность делать то, что вам нужно делать: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже? Оценочные баллы представляют собой целые числа от 1 до 7, где 1 = намного лучше, а 7 = намного хуже.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Количество участников с указанным ответом на текущую способность делать то, что вы хотите делать Компонент оценки PGI-C
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до начала этого исследования, как бы вы оценили свою нынешнюю способность делать то, что вы хотите делать: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Изменение показателя PGI-C по сравнению с исходным уровнем: текущая способность делать то, что вы хотите делать
Временное ограничение: Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена
Анкета PGI-C должна была быть заполнена участником. Участникам был задан следующий вопрос: По сравнению с тем, что было до начала этого исследования, как бы вы оценили свою нынешнюю способность делать то, что вы хотите делать: Намного лучше, Умеренно лучше, Немного лучше, Без изменений, Немного хуже, Умеренно хуже, Намного хуже? Оценочные баллы представляют собой целые числа от 1 до 7, где 1 = намного лучше, а 7 = намного хуже.
Исходный уровень до 20-й недели/ранняя отмена

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 113905

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ретигабин ИК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться