Onderzoek naar de onmiddellijke afgifte van retigabine als aanvullende therapie bij gespecificeerde monotherapie anti-epileptische behandelingen bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen (IR)
9 oktober 2014 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label, flexibele-dosisstudie van retigabine met onmiddellijke afgifte (IR) als adjunctieve therapie bij gespecificeerde anti-epileptische monotherapiebehandelingen bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen
Het doel van deze fase III-studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en gezondheidsresultaten van retigabine met onmiddellijke afgifte (IR) als aanvullende therapie bij elk van de volgende monotherapiebehandelingen met anti-epileptica (AED): carbamazepine/oxcarbazepine, lamotrigine, levetiracetam, of valproïnezuur bij volwassen proefpersonen met aanvallen met partieel begin (POS) met gebruik van een flexibel doseringsregime.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, multicenter, flexibel dosisonderzoek van retigabine met onmiddellijke afgifte (IR).
De studie zal mannelijke en vrouwelijke poliklinische patiënten (≥ 18 jaar) inschrijven met partieel beginnende aanvallen (POS) die onvoldoende onder controle zijn met hun huidige anti-epilepticum (AED) als monotherapie.
Na een screeningperiode van maximaal 2 weken gaan proefpersonen een basislijnfase van 8 weken in om de basisfrequentie van aanvallen te bepalen.
Aan het einde van de basislijnfase gaan proefpersonen die de minimale aanvalsfrequentie van 4 partiële aanvallen per 56 dagen halen of overschrijden, de behandelingsperiode in (4 weken titratie, 16 weken flexibele dosisevaluatiefase).
Alle proefpersonen krijgen retigabine IR vanaf 150 mg/dag en worden getitreerd naar 600 mg/dag in week 4. Vanaf week 5 worden de doses van proefpersonen gehandhaafd tussen 300 en 1200 mg/dag met behulp van een flexibel doseringsregime om de respons en verdraagzaamheid.
De maximale duur van het onderzoek is ongeveer 33 weken (inclusief een afbouw-/vervolgfase van 3 weken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
203
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, België, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, België, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dianalund, Denemarken, 4293
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Denemarken, 2600
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13509
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 70372
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33617
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53105
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Frankrijk, 69677
- GSK Investigational Site
-
Nancy cedex, Frankrijk, 54035
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35033
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Italië, 89100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Italië, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette di Ancona, Marche, Italië, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italië, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90129
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56126
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Italië, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Nederland, 2512 VA
- GSK Investigational Site
-
Heemstede, Nederland, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
Heeze, Nederland, 5591 VE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Oekraïne, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Oekraïne, 83037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61068
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Oekraïne, 91045
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Oekraïne, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Oekraïne, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka village, Odesa, Oekraïne, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Oekraïne
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ilawa, Polen, 13-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polen, 40-662
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-453
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-952
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Russische Federatie, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Russische Federatie, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Russische Federatie, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thailand, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is 18 jaar (mannen of vrouwen)
- Heeft een zelfverzekerde diagnose van epilepsie met aanvallen met partieel begin, d.w.z. eenvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie (International League Against Epilepsy (ILAE) classificatie; 1981) gedurende meer dan 24 weken voorafgaand aan de start van de baselinefase.
- Heeft ten minste 4 aanvallen met partieel begin gehad (d.w.z. enkelvoudige of complexe partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie) tijdens een 8 weken durende (d.w.z. 56 dagen) prospectieve baselinefase met ten minste één partiële aanval gedurende elke 4 weken (d.w.z. , 28 dagen) periode.
- Een stabiele dosis krijgen van een van de volgende anti-epileptica: carbamazepine/oxcarbazepine, lamotrigine, levetiracetam of valproïnezuur. De AED-dosis moet stabiel zijn 4 weken vóór aanvang van het verzamelen van basislijngegevens over aanvallen (retrospectief of prospectief) en tijdens de basislijnperiode.
- Is in staat en bereid om dagelijks een nauwkeurige en volledige schriftelijke aanvalskalender en een dagboek over de functionele status bij te houden of heeft een verzorger die dit gedurende de gehele duur van het onderzoek kan en wil doen.
- Is in staat om te voldoen aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, de achtergrond-AED en alle onderzoeksprocedures.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven, voorafgaand aan de uitvoering van enige studiebeoordeling.
- Een vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking om deel te nemen aan en deel te nemen aan het onderzoek als ze niet vruchtbaar is of zwanger kan worden, maar een negatieve zwangerschapstest heeft bij de screening en ermee instemt te voldoen aan een van de anticonceptiemethoden zoals vermeld in het protocol, en niet zwanger is of borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Alleen Franse proefpersonen: In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij of zij is aangesloten bij of begunstigde is van een socialezekerheidscategorie.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van gegeneraliseerde epilepsie (bijv. Lennox-Gastaut, juveniele myoclonie enz.)
- Heeft status epilepticus gehad (anders dan een eenvoudige gedeeltelijke status epilepticus) binnen de 24 weken voorafgaand aan het basislijnbezoek.
- Heeft deelgenomen aan een eerder onderzoek naar retigabine (proefpersonen met gedocumenteerd bewijs dat ze een placebo hebben gekregen, komen in aanmerking).
- Heeft momenteel of heeft misbruik gemaakt van middelen of andere medicijnen in de 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek.
- Heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt of een onderzoeksapparaat gebruikt of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel in te nemen.
- Volgt momenteel of is van plan het ketogeen dieet te volgen.
- Is behandeld met vigabatrine in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het verzamelen van basisgegevens over aanvallen.
- Is een operatie of implantatie van een Nervus Vagus Stimulator (VNS) aan het plannen om aanvallen tijdens het onderzoek onder controle te houden.
- Lijdt aan een acute of progressieve neurologische ziekte, ernstige psychiatrische ziekte of ernstige mentale afwijkingen die de doelstellingen van het onderzoek waarschijnlijk zullen verstoren.
- Heeft een medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, als klinisch significant wordt beschouwd en mogelijk van invloed kan zijn op de veiligheid van de proefpersoon of het studieresultaat.
- Heeft een QTc ≥450 milliseconde (msec) of groter dan of gelijk aan 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblok op het moment van screening.
- Heeft actieve suïcidale plannen/intenties of heeft in de afgelopen 6 maanden actieve suïcidale gedachten gehad. Heeft een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar of meer dan 1 zelfmoordpoging in zijn leven.
- Franse proefpersonen: de Franse proefpersoon heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de voorgaande 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Retigabine IR
Open-label flexibele dosis tussen 300 mg/dag (minimum) en 1200 mg/dag (maximum).
|
Flexibele dosis tussen 300 mg/dag (minimum) en 1200 mg/dag (maximum).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met >=50% vermindering van partieel beginnende aanvallen (POS) Frequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
Het aantal deelnemers dat een vermindering van >=50% ten opzichte van baseline (BL) in POS-frequentie ervoer tijdens de behandelingsfase (TP) (d.w.z. titratiefase en flexibele dosisevaluatie [FDE]-fase) werd gemeten.
Een POS begint in een beperkt gebied aan één kant van de hersenen.
POS's kunnen beperkt blijven of kunnen zich verspreiden om beide hersenhelften te betrekken.
Voor zowel de basislijnfase als de TP werd de aanvalsfrequentie berekend als een frequentie van 28 dagen met behulp van de volgende formule: 28 x {[(aantal telbare partiële aanvallen in fase) + (10 x aantal dagen met ontelbare aanvallen in fase) + (aantal gevallen van status epilepticus in fase)] / aantal van toepassing zijnde dagen in de fase}, waarbij alle dagen in de fase van toepassing worden geacht (inclusief dagen met 0 aanvallen), behalve dagen waarop de deelnemer de Inbeslagname Dagboek.
>= 50% vermindering van BL wordt berekend als 100 x (28 dagen partiële aanvalsfrequentie [PSR] voor de TP - 28 dagen PSR voor de BL-fase) / 28 dagen PSR voor de BL-fase.
|
Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven afname of toename ten opzichte van de uitgangswaarde van de frequentie van partiële aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
Deelnemers werden beoordeeld op de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvalsfrequentie; veranderingen werden gecategoriseerd als elke afname (>0 tot 25%, 25 tot <50%, 50 tot 75%, >75 tot 100%) of geen verandering of elke toename (>25%, 0 tot 25%).
Een partiële aanval is een aanval die begint in een beperkt gebied aan één kant van de hersenen.
Gedeeltelijk beginnende aanvallen kunnen beperkt blijven of zich uitbreiden naar beide hersenhelften.
|
Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
|
Aantal deelnemers met >=25%, >=75% of 100% vermindering van partiële aanvalsfrequentie vanaf baseline
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
Het aantal deelnemers dat een vermindering van >=25%, >=75% en 100% ten opzichte van de uitgangswaarde ervoer in de frequentie van aanvallen met partieel begin tijdens de behandelingsfase (d.w.z. titratiefase en flexibele dosisevaluatie [FDE]-fase) was gemeten.
Een partiële aanval is een aanval die begint in een beperkt gebied aan één kant van de hersenen.
Gedeeltelijk beginnende aanvallen kunnen beperkt blijven of zich uitbreiden naar beide hersenhelften.
|
Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in frequentie van partiële aanvallen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
De procentuele verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het verschil in de frequentie van aanvallen met partieel begin (behandelingsfase minus de baselinefase) gedeeld door de frequentie van de baselinefase, vermenigvuldigd met 100.
Negatieve waarden geven reducties ten opzichte van Baseline aan.
Een partiële aanval is een aanval die begint in een beperkt gebied aan één kant van de hersenen.
Gedeeltelijk beginnende aanvallen kunnen beperkt blijven of zich uitbreiden naar beide hersenhelften.
|
Vanaf baseline tot en met week 20 (dag 140)/vroege opname
|
|
Functioneel statusdagboek (FSD): procentuele verandering ten opzichte van baseline in aan epilepsie gerelateerde zorgen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
Deelnemers werd dagelijks de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u uw epilepsiegerelateerde zorgen over de afgelopen 24 uur beoordelen?"
De oorspronkelijk mogelijke antwoorden waren 0-10, met 0='geen zorgen' en 10='ergste zorgen die je je kunt voorstellen'.
In de samenvatting werd echter "1" toegevoegd aan de dagelijkse respons van elke deelnemer, waarbij de mogelijke waarden werden gewijzigd in 1-11, zodat er geen mogelijkheid zou zijn dat de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn ongedefinieerd zou zijn.
Voor elke deelnemer werden basislijn- en behandelingsfasegemiddelden berekend.
De noemers voor deze per-fasegemiddelden waren het aantal niet-ontbrekende dagen voor elke variabele en fase.
De gemiddelden per fase werden als volgt gebruikt bij de berekening van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer: 100 x gemiddelde behandelingsfase - gemiddelde uitgangsfasefase / gemiddelde uitgangsfase.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn geeft een verlaging ten opzichte van de basislijn aan.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Functioneel statusdagboek (FSD): procentuele verandering ten opzichte van baseline bij epilepsiegerelateerde beperking van het vermogen om te doen wat u moest doen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De deelnemers werd dagelijks de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u de mate beoordelen waarin epilepsie u de afgelopen 24 uur beperkte om te doen wat u moest doen?"
De oorspronkelijk mogelijke antwoorden waren 0-10, met 0='Helemaal niet beperkt' en 10='Kan niets doen wat ik moest doen.'
In de samenvatting werd echter "1" toegevoegd aan de dagelijkse respons van elke deelnemer, waarbij de mogelijke waarden werden gewijzigd in 1-11, zodat er geen mogelijkheid zou zijn dat de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn ongedefinieerd zou zijn.
Voor elke deelnemer werden basislijn- en behandelingsfasegemiddelden berekend.
De noemers voor deze per-fasegemiddelden waren het aantal niet-ontbrekende dagen voor elke variabele en fase.
De gemiddelden per fase werden als volgt gebruikt bij de berekening van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer: 100 x gemiddelde behandelingsfase - gemiddelde uitgangsfasefase / gemiddelde uitgangsfase.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn geeft een verlaging ten opzichte van de basislijn aan.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Functioneel statusdagboek (FSD): procentuele verandering ten opzichte van baseline bij epilepsiegerelateerde beperking van het vermogen om te doen wat u wilde
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De deelnemers werd dagelijks de volgende vraag gesteld: "Hoe zou u de mate beoordelen waarin epilepsie uw vermogen beperkte om te doen wat u de afgelopen 24 uur wilde doen?"
De oorspronkelijk mogelijke antwoorden waren 0-10, met 0='Helemaal niet beperkt' en 10='Kan niets doen wat ik wilde.'
In de samenvatting werd echter "1" toegevoegd aan de dagelijkse respons van elke deelnemer, waarbij de mogelijke waarden werden gewijzigd in 1-11, zodat er geen mogelijkheid zou zijn dat de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn ongedefinieerd zou zijn.
Voor elke deelnemer werden basislijn- en behandelingsfasegemiddelden berekend.
De noemers voor deze per-fasegemiddelden waren het aantal niet-ontbrekende dagen voor elke variabele en fase.
De gemiddelden per fase werden als volgt gebruikt bij de berekening van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer: 100 x gemiddelde behandelingsfase - gemiddelde uitgangsfasefase / gemiddelde uitgangsfase.
Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn geeft een verlaging ten opzichte van de basislijn aan.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in functionele status: percentage dagen zonder gemiste werk- of schooltijd
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De deelnemers werd dagelijks de volgende vraag gesteld: "Heeft u de afgelopen 24 uur tijd van uw werk of school gemist vanwege epilepsie?"
Mogelijke antwoorden waren Ja, Nee en NVT=Niet van toepassing (geen werk of school gepland in de afgelopen 24 uur).
De samengevatte variabele is het percentage dagen zonder werk of school gemist.
Voor elke deelnemer werden basislijn- en behandelingsfasegemiddelden berekend.
De noemers voor deze per-fasegemiddelden waren het aantal niet-ontbrekende dagen voor elke variabele en fase.
De gemiddelden per fase werden als volgt gebruikt bij de berekening van de procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor elke deelnemer: 100 x gemiddelde behandelingsfase - gemiddelde uitgangsfasefase / gemiddelde uitgangsfase.
Een positieve procentuele verandering ten opzichte van de basislijn duidt op een vermindering ten opzichte van de basislijn in gemist werk of school.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short Form 36 Health Survey, versie 2 (SF-36v2) Domeinscores in week 20/vroege opname
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De SF-36v2 gezondheidsenquête is een zelf-ingevulde, generieke vragenlijst met 36 items die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn te meten: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociaal functioneren , rolemotionele en mentale gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Positieve veranderingen ten opzichte van de baseline wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samenvattingsscore van de SF-36v2 fysieke component in week 20/vroegtijdige stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De SF-36 v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst met 36 items die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn te meten: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociale functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid). De Physical Component Summary (PCS)-score is een samenvattende score die de algehele fysieke gezondheid weergeeft, die is afgeleid van de 8 domeinen.
Net als bij de domeinen variëren de PCS-scores van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Positieve veranderingen ten opzichte van de baseline wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samenvattingsscore van de SF-36v2 mentale component in week 20/vroege terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De SF-36 v2 Gezondheidsenquête is een zelf in te vullen, generieke vragenlijst met 36 items die is ontworpen om 8 domeinen van functionele gezondheidsstatus en welzijn te meten: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, vitaliteit, sociale functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
Elk domein wordt gescoord van 0 (slechtere gezondheid) tot 100 (betere gezondheid). De score voor de samenvatting van de mentale component (MCS) is een samenvattende score die de algehele geestelijke gezondheid weergeeft, die is afgeleid van de 8 domeinen.
Net als bij de domeinen variëren MCS-scores van 0 tot 100; hogere scores vertegenwoordigen een betere gezondheid.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baselinescore min de baselinescore.
Positieve veranderingen ten opzichte van de baseline wijzen op verbetering.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven respons voor de epilepsiegerelateerde zorgencomponent van de patiënt Global Impression of Change (PGI-C) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u uw huidige epilepsiegerelateerde zorgen beoordelen in vergelijking met voordat u aan dit onderzoek begon: veel beter, redelijk beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, veel slechter?
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering van baseline in de PGI-C-score: aan epilepsie gerelateerde zorgen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u uw huidige epilepsiegerelateerde zorgen beoordelen in vergelijking met voordat u aan dit onderzoek begon: veel beter, redelijk beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, veel slechter?
Beoordelingsscores zijn gehele getallen van 1 tot 7, waarbij 1=Veel beter en 7=Veel slechter.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven respons voor het huidige vermogen om de dingen te doen die u moet doen Onderdeel van de PGI-C-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u, vergeleken met voordat u aan dit onderzoek begon, uw huidige vermogen om de dingen te doen die u moet doen beoordelen: veel beter, redelijk beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, Veel slechter?
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PGI-C-score: huidige mogelijkheid om de dingen te doen die u moet doen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u uw huidige vermogen beoordelen om de dingen te doen die u moet doen, in vergelijking met voordat u aan dit onderzoek begon: veel beter, redelijk beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, Veel slechter?
Beoordelingsscores zijn gehele getallen van 1 tot 7, waarbij 1=Veel beter en 7=Veel slechter.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven respons voor het huidige vermogen om de dingen te doen die u wilt doen Onderdeel van de PGI-C-score
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u uw huidige vermogen beoordelen om de dingen te doen die u wilt doen, in vergelijking met voordat u aan dit onderzoek begon: veel beter, gemiddeld beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, Veel slechter.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de PGI-C-score: huidige mogelijkheid om de dingen te doen die u wilt doen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
De PGI-C-vragenlijst moest door de deelnemer worden ingevuld.
Aan de deelnemers werd de volgende vraag gesteld: Hoe zou u uw huidige vermogen beoordelen om de dingen te doen die u wilt doen, in vergelijking met voordat u aan dit onderzoek begon: veel beter, gemiddeld beter, een beetje beter, ongewijzigd, een beetje slechter, redelijk slechter, Veel slechter?
Beoordelingsscores zijn gehele getallen van 1 tot 7, waarbij 1=Veel beter en 7=Veel slechter.
|
Basislijn tot en met week 20/vroege opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 113905
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .