Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af retigabin øjeblikkelig frigivelse som supplerende terapi til specificerede monoterapi antiepileptiske behandlinger hos voksne med partielle anfald (IR)

9. oktober 2014 opdateret af: GlaxoSmithKline

En åben-label, fleksibel dosis undersøgelse af retigabin øjeblikkelig frigivelse (IR) som supplerende terapi til specificerede monoterapi antiepileptiske behandlinger hos voksne med partielle anfald

Formålet med dette fase III-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten og sundhedsresultaterne af retigabin med øjeblikkelig frigivelse (IR) som supplerende terapi til hver af følgende monoterapi-antiepileptiske lægemidler (AED) behandlinger: carbamazepin/oxcarbazepin, lamotrigin, levetiracetam, eller valproinsyre hos voksne forsøgspersoner med partielle anfald (POS) ved brug af et fleksibelt doseringsregime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, multicenter, fleksibel dosisundersøgelse af retigabin øjeblikkelig frigivelse (IR). Undersøgelsen vil inkludere mandlige og kvindelige ambulante patienter (≥ 18 år) med partielle anfald (POS), som er utilstrækkeligt kontrolleret med deres nuværende antiepileptika (AED) som monoterapi. Efter en screeningsperiode på op til 2 uger vil forsøgspersoner gå ind i en 8-ugers baseline fase for at bestemme hyppigheden af ​​baseline anfald. Ved afslutningen af ​​baselinefasen vil forsøgspersoner, der opfylder eller overskrider minimumsanfaldshyppigheden på 4 partielle anfald pr. 56 dage, gå ind i behandlingsperioden (4 ugers titrering, 16 ugers fleksibel dosisevalueringsfase). Alle forsøgspersoner vil modtage retigabin IR startende ved 150 mg/dag og vil blive titreret til 600 mg/dag i uge 4. Fra uge 5 og fremefter vil forsøgspersonernes doser blive opretholdt mellem 300 og 1200 mg/dag ved hjælp af et fleksibelt doseringsregime for at optimere reaktion og tolerabilitet. Den maksimale varighed af undersøgelsen er ca. 33 uger (inklusive en 3 ugers nedtrapnings-/opfølgningsfase).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den Russiske Føderation
      • Belgorod, Den Russiske Føderation, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrig, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Frankrig, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Holland, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Holland, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Ilawa, Polen, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraine, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er 18 år (mænd eller kvinder)
  • Har en sikker diagnose af epilepsi med partielle anfald, dvs. simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikation; 1981) i mere end 24 uger før starten af ​​baselinefasen.
  • Har oplevet mindst 4 partielle anfald (dvs. simple eller komplekse partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) i løbet af en 8-ugers (dvs. 56 dage) prospektiv baselinefase med mindst et partielt anfald, der forekommer i løbet af hver 4. uge (dvs. 28-dages) periode.
  • Modtagelse af en stabil dosis af en af ​​følgende AED'er: carbamazepin/oxcarbazepin, lamotrigin, levetiracetam eller valproinsyre. AED-dosen skal være stabil 4 uger før start af indsamling af baseline-anfaldsdata (retrospektive eller prospektive) og under baseline-perioden.
  • Er i stand til og villig til at føre en nøjagtig og fuldstændig daglig skriftlig anfaldskalender og funktionsstatusdagbog eller har en pårørende, der er i stand til og villig til det i hele undersøgelsens varighed.
  • Er i stand til at overholde dosering af studielægemiddel, baggrunds-AED og alle undersøgelsesprocedurer.
  • Har givet skriftligt informeret samtykke, eller har en juridisk autoriseret repræsentant, der har givet skriftligt informeret samtykke, forud for udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i og deltage i undersøgelsen, hvis hun enten er i ikke-fertil alder eller i den fødedygtige alder, men har en negativ graviditetstest ved screening og accepterer at opfylde en af ​​præventionsmetoderne som anført i protokollen, og ikke er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  • Kun franske fag: I Frankrig vil et fag kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis det enten er tilknyttet eller modtager af en socialsikringskategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med generaliseret epilepsi (f. Lennox-Gastaut, Juvenile Myoclonic osv.)
  • Har haft status epilepticus (bortset fra simpel partiel status epilepticus) inden for de 24 uger før baseline besøg.
  • Har deltaget i et tidligere retigabin-studie (personer med dokumenteret bevis for at have modtaget placebo vil være berettiget).
  • Er i øjeblikket eller har misbrugt stoffer eller anden medicin i de 12 måneder forud for baseline-besøget.
  • Har taget et forsøgslægemiddel eller brugt et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage før screening eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel når som helst under undersøgelsen.
  • Følger i øjeblikket eller planlægger at følge den ketogene diæt.
  • Er blevet behandlet med vigabatrin inden for de seneste 6 måneder før indsamling af baseline-anfaldsdata.
  • Planlægger operation eller implantation af en Vagus Nerve Stimulator (VNS) for at kontrollere anfald under undersøgelsen.
  • Lider af akut eller fremadskridende neurologisk sygdom, alvorlig psykiatrisk sygdom eller alvorlige mentale abnormiteter, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål.
  • Har en medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering anses for at være klinisk signifikant og potentielt kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller undersøgelsesresultat.
  • Har en QTc ≥450 millisekund (msec) eller større end eller lig med 480 msek for forsøgspersoner med Bundle Branch Block på screeningstidspunktet.
  • Har en aktiv selvmordsplan/hensigt eller har haft aktive selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder. Har selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg.
  • Franske forsøgspersoner: Den franske forsøgsperson har deltaget i en hvilken som helst undersøgelse med et forsøgslægemiddel i løbet af de foregående 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Retigabine IR
Open Label fleksibel dosis mellem 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum).
Medicin: Retigabine IR
Fleksibel dosis mellem 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en >=50 % reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald (POS) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Antallet af deltagere, der oplevede en >=50 % reduktion fra baseline (BL) i POS-frekvens under behandlingsfasen (TP) (dvs. titreringsfasen og fleksibel dosisevalueringsfase [FDE]) blev målt. En POS starter i et begrænset område på den ene side af hjernen. POS'er kan forblive begrænset eller kan spredes til at involvere begge sider af hjernen. For både Baseline-fasen og TP blev anfaldshyppigheden beregnet som en 28-dages rate ved hjælp af følgende formel: 28 x {[(antal tællige partielle anfald i fase) + (10 x antal dage med utallige anfald i fase) + (antal forekomster af status epilepticus i fasen)] / antal gældende dage i fasen}, hvor alle dage i fasen anses for at være gældende (inklusive dage med 0 anfald), bortset fra dage, hvor deltageren ikke kunne gennemføre Anfaldsdagbog. >= 50 % reduktion fra BL beregnes som 100 x (28-dages partiel anfaldsrate [PSR] for TP - 28-dages PSR for BL-fasen) / 28-dages PSR for BL-fasen.
Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med den indikerede reduktion eller stigning fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev vurderet for den procentvise ændring fra baseline i anfaldshyppighed; ændringer blev kategoriseret som Ethvert fald (>0 til 25 %, 25 til <50 %, 50 til 75 %, >75 til 100 %) eller Ingen ændring eller Enhver stigning (>25 %, 0 til 25 %). Et partielt anfald er et anfald, der starter i et begrænset område på den ene side af hjernen. Delvist indsættende anfald kan forblive begrænset eller kan sprede sig til at involvere begge sider af hjernen.
Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med en >=25 %, >=75 % eller 100 % reduktion i hyppigheden af ​​partielle anfald fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Antallet af deltagere, der oplevede en >=25 %, >=75 % og 100 % reduktion fra baseline i frekvensen af ​​partielle anfald under behandlingsfasen (TP) (dvs. titreringsfasen og fleksibel dosisevalueringsfase [FDE]) var målt. Et partielt anfald er et anfald, der starter i et begrænset område på den ene side af hjernen. Delvist indsættende anfald kan forblive begrænset eller kan sprede sig til at involvere begge sider af hjernen.
Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Procentvis ændring fra baseline i anfaldshyppighed
Tidsramme: Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Procent ændring fra baseline blev beregnet som forskellen i frekvensen af ​​partielle anfald (behandlingsfasen minus baseline-fasen) divideret med baseline-fasens frekvens ganget med 100. Negative værdier angiver reduktioner fra baseline. Et partielt anfald er et anfald, der starter i et begrænset område på den ene side af hjernen. Delvist indsættende anfald kan forblive begrænset eller kan sprede sig til at involvere begge sider af hjernen.
Fra baseline til og med uge 20 (dag 140)/tidlig tilbagetrækning
Funktionel statusdagbog (FSD): Procentvis ændring fra baseline i epilepsi-relateret bekymring
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål dagligt: ​​"Hvordan ville du vurdere din epilepsi-relaterede bekymring i løbet af de sidste 24 timer?" De oprindelige mulige svar var 0-10, med 0="No worry" og 10="Værst tænkelige bekymring." Men i opsummeringen blev "1" tilføjet til hver deltagers daglige svar, hvilket ændrede de mulige værdier til 1-11, så der ikke ville være nogen mulighed for, at procentændringen fra Baseline er udefineret. Baseline og behandlingsfasegennemsnit blev beregnet for hver deltager. Nævnerne for disse byfasegennemsnit var antallet af ikke-manglende dage for hver variabel og fase. Bifasegennemsnittene blev brugt som følger i beregningen af ​​procentvis ændring fra baseline for hver deltager: 100 x behandlingsfasegennemsnit - basisfasegennemsnit) / basisfasegennemsnit. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion fra baseline.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Funktionel statusdagbog (FSD): Procentvis ændring fra baseline i epilepsirelateret begrænsning af evnen til at gøre det, du havde brug for
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål dagligt: ​​"Hvordan ville du vurdere, i hvilket omfang epilepsi begrænsede din evne til at gøre det, du skulle gøre i løbet af de sidste 24 timer?" De oprindelige mulige svar var 0-10, med 0="Ikke begrænset" og 10="Kan ikke gøre noget, jeg skulle." Men i opsummeringen blev "1" tilføjet til hver deltagers daglige svar, hvilket ændrede de mulige værdier til 1-11, så der ikke ville være nogen mulighed for, at procentændringen fra Baseline er udefineret. Baseline og behandlingsfasegennemsnit blev beregnet for hver deltager. Nævnerne for disse byfasegennemsnit var antallet af ikke-manglende dage for hver variabel og fase. Bifasegennemsnittene blev brugt som følger i beregningen af ​​procentvis ændring fra baseline for hver deltager: 100 x behandlingsfasegennemsnit - basisfasegennemsnit) / basisfasegennemsnit. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion fra baseline.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Funktionel statusdagbog (FSD): Procentvis ændring fra baseline i epilepsirelateret begrænsning af evnen til at gøre, hvad du ville
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål dagligt: ​​"Hvordan ville du vurdere, i hvilket omfang epilepsi begrænsede din evne til at gøre, hvad du ville gøre i løbet af de sidste 24 timer?" De oprindelige mulige svar var 0-10, med 0="Ikke begrænset" og 10="Kan ikke gøre noget, jeg ville." Men i opsummeringen blev "1" tilføjet til hver deltagers daglige svar, hvilket ændrede de mulige værdier til 1-11, så der ikke ville være nogen mulighed for, at procentændringen fra Baseline er udefineret. Baseline og behandlingsfasegennemsnit blev beregnet for hver deltager. Nævnerne for disse byfasegennemsnit var antallet af ikke-manglende dage for hver variabel og fase. Bifasegennemsnittene blev brugt som følger i beregningen af ​​procentvis ændring fra baseline for hver deltager: 100 x behandlingsfasegennemsnit - basisfasegennemsnit) / basisfasegennemsnit. En negativ procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion fra baseline.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Procentvis ændring fra baseline i funktionel status: procentdel af dage uden mistet arbejde eller skoletid
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål dagligt: ​​"Gik du glip af noget tidspunkt fra arbejde eller skole inden for de sidste 24 timer på grund af epilepsi?" Mulige svar var Ja, Nej og NA=Ikke relevant (ingen planlagt arbejde eller skole inden for de sidste 24 timer). Variablen opsummeret er procentdelen af ​​dage uden manglende arbejde eller skole. Baseline og behandlingsfasegennemsnit blev beregnet for hver deltager. Nævnerne for disse byfasegennemsnit var antallet af ikke-manglende dage for hver variabel og fase. Bifasegennemsnittene blev brugt som følger i beregningen af ​​procentvis ændring fra baseline for hver deltager: 100 x behandlingsfasegennemsnit - basisfasegennemsnit) / basisfasegennemsnit. En positiv procentvis ændring fra baseline indikerer en reduktion fra baseline i manglende arbejde eller skole.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i Short Form 36 Health Survey, version 2 (SF-36v2) domæneresultater ved uge 20/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
SF-36v2 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret, generisk spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion. , rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre helbred). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i SF-36v2 Physical Component Summary Score ved uge 20/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
SF-36 v2 Health Survey er et selvadministreret, generisk spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre sundhed). Den fysiske komponentresumé (PCS) score er en sammenfattende score, der repræsenterer det overordnede fysiske helbred, som er afledt af de 8 domæner. Som med domænerne varierer PCS-score fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary Score ved uge 20/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
SF-36 v2 Health Survey er et selvadministreret, generisk spørgeskema med 36 punkter designet til at måle 8 domæner af funktionel sundhedsstatus og velvære: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Hvert domæne scores fra 0 (dårligere helbred) til 100 (bedre sundhed). Den mentale komponentresumé (MCS)-score er en sammenfattende score, der repræsenterer den generelle mentale sundhed, som er afledt af de 8 domæner. Som med domænerne varierer MCS-score fra 0 til 100; højere score repræsenterer bedre sundhed. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline scoren minus baseline scoren. Positive ændringer fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med den indikerede respons for den epilepsi-relaterede bekymringskomponent i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C) score
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende epilepsi-relaterede bekymring: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt værre, Moderat værre, Meget værre?
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Ændring fra baseline i PGI-C-score: Epilepsi-relateret bekymring
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende epilepsi-relaterede bekymring: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt værre, Moderat værre, Meget værre? Bedømmelsesscore er heltal fra 1 til 7, med 1=Meget bedre og 7=Meget dårligere.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med det angivne svar for den aktuelle evne til at gøre de ting, du skal gøre Komponent af PGI-C-resultatet
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende evne til at gøre de ting, du skal gøre: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt værre, Moderat dårligere, Meget værre?
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Skift fra baseline i PGI-C-resultatet: Nuværende evne til at gøre de ting, du skal gøre
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende evne til at gøre de ting, du skal gøre: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt værre, Moderat dårligere, Meget værre? Bedømmelsesscore er heltal fra 1 til 7, med 1=Meget bedre og 7=Meget dårligere.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Antal deltagere med det angivne svar for den aktuelle evne til at gøre de ting, du ønsker at gøre Komponent af PGI-C-resultatet
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende evne til at gøre de ting, du gerne vil gøre: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt dårligere, Moderat dårligere, Meget værre.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
Skift fra baseline i PGI-C-resultatet: Nuværende evne til at gøre de ting, du vil gøre
Tidsramme: Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning
PGI-C-spørgeskemaet skulle udfyldes af deltageren. Deltagerne blev stillet følgende spørgsmål: Sammenlignet med før du startede denne undersøgelse, hvordan ville du vurdere din nuværende evne til at gøre de ting, du gerne vil gøre: Meget bedre, Moderat bedre, Lidt bedre, Uændret, Lidt værre, Moderat dårligere, Meget værre? Bedømmelsesscore er heltal fra 1 til 7, med 1=Meget bedre og 7=Meget dårligere.
Baseline til og med uge 20/tidlig tilbagetrækning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 113905

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retigabine IR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner