Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retigabinu s okamžitým uvolňováním jako doplňkové terapie ke specifické monoterapii antiepileptické léčby u dospělých s parciálními záchvaty (IR)

9. října 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie s flexibilním dávkováním retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) jako doplňkové terapie ke specifické monoterapii antiepileptiky u dospělých s parciálními záchvaty

Účelem této studie fáze III je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost a zdravotní výsledky retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR) jako doplňkové léčby ke každé z následujících monoterapeutických antiepileptických léčeb (AED): karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetam, nebo kyselina valproová u dospělých pacientů s parciálními záchvaty (POS) za použití flexibilního dávkovacího režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, multicentrická studie s flexibilním dávkováním retigabinu s okamžitým uvolňováním (IR). Do studie budou zařazeni muži a ženy ambulantně (ve věku ≥ 18 let) s parciálními záchvaty (POS), kteří jsou nedostatečně kontrolováni jejich současnou monoterapií antiepileptiky (AED). Po období screeningu trvajícím až 2 týdny vstoupí subjekty do 8týdenní základní fáze, aby určily výchozí frekvenci záchvatů. Na konci základní fáze subjekty, které splní nebo překročí minimální frekvenci záchvatů 4 parciální záchvaty za 56 dní, vstoupí do léčebného období (4 týdny titrace, 16 týdnů fáze vyhodnocení flexibilní dávky). Všichni jedinci budou dostávat retigabin IR počínaje 150 mg/den a budou titrováni na 600 mg/den do týdne 4. Od 5. týdne dále budou dávky subjektů udržovány mezi 300 až 1200 mg/den za použití flexibilního dávkovacího režimu pro optimalizaci odezva a snášenlivost. Maximální doba trvání studie je přibližně 33 týdnů (včetně 3týdenní zužující se/následné fáze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

203

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgie, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Dánsko
      • Dianalund, Dánsko, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dánsko, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francie, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francie, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Francie, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francie, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francie, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Breda, Holandsko, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Holandsko, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Holandsko, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Itálie, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Itálie, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Itálie, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Německo, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Německo, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Ilawa, Polsko, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Ruská Federace
      • Belgorod, Ruská Federace, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Ruská Federace, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Ruská Federace, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thajsko, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukrajina
      • Dnepropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukrajina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukrajina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukrajina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukrajina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukrajina
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je mu 18 let (muži nebo ženy)
  • Má jistou diagnózu epilepsie s parciálními záchvaty, tj. jednoduchými nebo komplexními parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (klasifikace Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981) déle než 24 týdnů před začátkem základní fáze.
  • Prodělal alespoň 4 parciální záchvaty (tj. jednoduché nebo komplexní parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní) během 8týdenní (tj. 56 dnů) prospektivní základní fáze s alespoň jedním parciálním záchvatem vyskytujícím se během každých 4 týdnů (tj. , 28denní) lhůta.
  • Přijímání stabilní dávky jednoho z následujících AED: karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetam nebo kyselina valproová. Dávka AED musí být stabilní 4 týdny před zahájením sběru výchozích údajů o záchvatech (retrospektivních nebo prospektivních) a během základního období.
  • Je schopen a ochoten vést přesný a úplný denní písemný kalendář záchvatů a deník funkčního stavu nebo má pečovatele, který je schopen a ochoten tak činit po celou dobu trvání studie.
  • Je schopen dodržet dávkování studovaného léku, základní AED a všechny studijní postupy.
  • Udělil písemný informovaný souhlas nebo má zákonně oprávněného zástupce, který dal písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli hodnocení studie.
  • Žena je způsobilá vstoupit a zúčastnit se studie, pokud je buď v neplodném nebo plodném věku, ale má negativní těhotenský test při screeningu a souhlasí s tím, že bude splňovat jednu z metod antikoncepce uvedených v protokolu, a není těhotná, nekojí nebo neplánuje otěhotnět během studie.
  • Pouze francouzské subjekty: Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze v případě, že je členem nebo je příjemcem kategorie sociálního zabezpečení.

Kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze generalizovanou epilepsii (např. Lennox-Gastaut, juvenilní myoklonická atd.)
  • Měl status epilepticus (jiný než prostý částečný status epilepticus) během 24 týdnů před vstupní návštěvou.
  • Účastnil se předchozí studie s retigabinem (subjekty s doloženými důkazy, že dostávaly placebo, budou způsobilé).
  • V současné době užívá nebo užíval látky (látky) nebo jiné léky během 12 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Užil(a) testovaný lék nebo použil(a) testované zařízení během předchozích 30 dnů před screeningem nebo plánuje užívat testovaný lék kdykoli během studie.
  • V současné době dodržuje nebo plánuje dodržovat ketogenní dietu.
  • Byl léčen vigabatrinem během posledních 6 měsíců před sběrem výchozích údajů o záchvatech.
  • Plánuje operaci nebo implantaci stimulátoru vagusového nervu (VNS) ke kontrole záchvatů během studie.
  • Trpí akutním nebo progresivním neurologickým onemocněním, závažným psychiatrickým onemocněním nebo závažnými duševními abnormalitami, které pravděpodobně narušují cíle studie.
  • Má jakýkoli zdravotní stav, který je podle úsudku zkoušejícího považován za klinicky významný a mohl by potenciálně ovlivnit bezpečnost subjektu nebo výsledek studie.
  • Má QTc ≥450 milisekund (ms) nebo větší nebo rovné 480 ms pro subjekty s blokem bundle Branch Block v době screeningu.
  • Má aktivní sebevražedný plán/záměr nebo měl aktivní sebevražedné myšlenky v posledních 6 měsících. Má v minulosti sebevražedný pokus v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu.
  • Francouzské subjekty: Francouzský subjekt se účastnil jakékoli studie s použitím zkoumaného léku během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Retigabin IR
Open Label flexibilní dávka mezi 300 mg/den (minimum) a 1200 mg/den (maximum).
Lék: Retigabin IR
Flexibilní dávka mezi 300 mg/den (minimum) a 1200 mg/den (maximum).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s >=50% snížením frekvence parciálních záchvatů (POS) oproti výchozímu stavu
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Byl měřen počet účastníků, u kterých došlo k >=50% snížení frekvence POS oproti výchozí hodnotě (BL) během léčebné fáze (TP) (tj. titrační fáze a fáze vyhodnocení flexibilní dávky [FDE]). POS má svůj začátek v omezené oblasti na jedné straně mozku. POS mohou zůstat omezené nebo se mohou rozšířit tak, aby zahrnovaly obě strany mozku. Jak pro základní fázi, tak pro TP byla frekvence záchvatů vypočtena jako 28denní sazba pomocí následujícího vzorce: 28 x {[(počet započitatelných částečných záchvatů ve fázi) + (10 x počet dní s nesčetnými záchvaty ve fázi) + (počet výskytů status epilepticus ve Fázi)] / počet příslušných dnů ve Fázi}, kde se všechny dny ve Fázi považují za platné (včetně dnů s 0 záchvaty), s výjimkou dnů, kdy účastník nedokončil Záchvatový deník. >= 50% snížení z BL se vypočítá jako 100 x (28denní četnost částečných záchvatů [PSR] pro TP - 28denní PSR pro BL fázi) / 28denní PSR pro BL fázi.
Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s indikovaným snížením nebo zvýšením frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
U účastníků byla hodnocena procentuální změna frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě; změny byly kategorizovány jako Jakékoli snížení (>0 až 25 %, 25 až <50 %, 50 až 75 %, >75 až 100 %) nebo Žádná změna nebo jakýkoli nárůst (>25 %, 0 až 25 %). Parciální záchvat je záchvat, který má začátek v omezené oblasti na jedné straně mozku. Parciální záchvaty mohou zůstat omezené nebo se mohou rozšířit tak, aby postihly obě strany mozku.
Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Počet účastníků s >=25 %, >=75 % nebo 100% snížením frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Počet účastníků, kteří zaznamenali >=25 %, >=75 % a 100% snížení frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě během léčebné fáze (TP) (tj. fáze titrace a flexibilního vyhodnocení dávky [FDE] fáze) byl měřeno. Parciální záchvat je záchvat, který má začátek v omezené oblasti na jedné straně mozku. Parciální záchvaty mohou zůstat omezené nebo se mohou rozšířit tak, aby postihly obě strany mozku.
Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Procentuální změna frekvence parciálních záchvatů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako rozdíl frekvence parciálních záchvatů (fáze léčby mínus základní fáze) dělený frekvencí základní fáze, vynásobený 100. Záporné hodnoty znamenají snížení od základní linie. Parciální záchvat je záchvat, který má začátek v omezené oblasti na jedné straně mozku. Parciální záchvaty mohou zůstat omezené nebo se mohou rozšířit tak, aby postihly obě strany mozku.
Od základní linie do 20. týdne (140. den)/předčasný výběr
Funkční stavový deník (FSD): Procentuální změna oproti výchozímu stavu v obavách souvisejících s epilepsií
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Účastníkům byla denně položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili své obavy související s epilepsií za posledních 24 hodin?" Původní možné odpovědi byly 0-10, s 0 = "Bez obav" a 10 "Nejhorší obavy, jaké si lze představit." V souhrnu však byla k denní odpovědi každého účastníka přidána „1“, čímž se možné hodnoty změnily na 1-11, takže by neexistovala možnost, že by procentuální změna od základní linie nebyla definována. Pro každého účastníka byly vypočteny průměry základní linie a fáze léčby. Jmenovateli těchto průměrů po jednotlivých fázích byl počet dní bez chybějících údajů pro každou proměnnou a fázi. Průměry vedlejších fází byly použity následovně při výpočtu procentuální změny od výchozího stavu pro každého účastníka: 100 x průměr fáze léčby - průměr základní fáze) / průměr základní fáze. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu znamená snížení oproti základnímu stavu.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Funkční stavový deník (FSD): Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u omezení schopnosti dělat to, co potřebujete, související s epilepsií
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Účastníkům byla denně položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili míru, do jaké epilepsie omezovala vaši schopnost dělat to, co jste potřebovali za posledních 24 hodin?" Původní možné odpovědi byly 0-10, s 0="Není vůbec omezeno" a 10="Nemohu udělat nic, co jsem potřeboval." V souhrnu však byla k denní odpovědi každého účastníka přidána „1“, čímž se možné hodnoty změnily na 1-11, takže by neexistovala možnost, že by procentuální změna od základní linie nebyla definována. Pro každého účastníka byly vypočteny průměry základní linie a fáze léčby. Jmenovateli těchto průměrů po jednotlivých fázích byl počet dní bez chybějících údajů pro každou proměnnou a fázi. Průměry vedlejších fází byly použity následovně při výpočtu procentuální změny od výchozího stavu pro každého účastníka: 100 x průměr fáze léčby - průměr základní fáze) / průměr základní fáze. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu znamená snížení oproti základnímu stavu.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Funkční stavový deník (FSD): Procentuální změna oproti výchozímu stavu v omezení schopnosti dělat to, co jste chtěli, související s epilepsií
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Účastníkům byla denně položena následující otázka: "Jak byste ohodnotili, do jaké míry epilepsie omezovala vaši schopnost dělat to, co jste chtěli za posledních 24 hodin?" Původní možné odpovědi byly 0-10, s 0="Vůbec ne omezeno" a 10="Nemohu dělat, co jsem chtěl." V souhrnu však byla k denní odpovědi každého účastníka přidána „1“, čímž se možné hodnoty změnily na 1-11, takže by neexistovala možnost, že by procentuální změna od základní linie nebyla definována. Pro každého účastníka byly vypočteny průměry základní linie a fáze léčby. Jmenovateli těchto průměrů po jednotlivých fázích byl počet dní bez chybějících údajů pro každou proměnnou a fázi. Průměry vedlejších fází byly použity následovně při výpočtu procentuální změny od výchozího stavu pro každého účastníka: 100 x průměr fáze léčby - průměr základní fáze) / průměr základní fáze. Záporná procentuální změna oproti základnímu stavu znamená snížení oproti základnímu stavu.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Procentuální změna od výchozího stavu ve funkčním stavu: Procento dní bez zameškané práce nebo školního času
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Účastníkům byla denně položena následující otázka: „Zameškali jste během posledních 24 hodin v práci nebo ve škole kvůli epilepsii?“ Možné odpovědi byly Ano, Ne a NE=Nelze použít (žádná plánovaná práce nebo škola za posledních 24 hodin). Souhrnná proměnná je procento dní bez zameškané práce nebo školy. Pro každého účastníka byly vypočteny průměry základní linie a fáze léčby. Jmenovateli těchto průměrů po jednotlivých fázích byl počet dní bez chybějících údajů pro každou proměnnou a fázi. Průměry vedlejších fází byly použity následovně při výpočtu procentuální změny od výchozího stavu pro každého účastníka: 100 x průměr fáze léčby - průměr základní fáze) / průměr základní fáze. Kladná procentuální změna oproti výchozímu stavu ukazuje na snížení oproti výchozímu stavu v zameškané práci nebo škole.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od výchozího stavu v krátkém průzkumu zdraví formuláře 36, verze 2 (SF-36v2) skóre domény ve 20. týdnu / předčasný výběr
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Zdravotní průzkum SF-36v2 je samoobslužný, generický dotazník o 36 položkách určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování. , role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Pozitivní změny oproti základnímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od výchozího stavu v souhrnném skóre fyzické komponenty SF-36v2 ve 20. týdnu/předčasné stažení
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
SF-36 v2 Health Survey je samoobslužný, obecný, 36-položkový dotazník určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre fyzické složky souhrnu (PCS) je souhrnné skóre představující celkové fyzické zdraví, které je odvozeno z 8 domén. Stejně jako u domén se skóre PCS pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Pozitivní změny oproti základnímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od základní hodnoty v souhrnném skóre mentální složky SF-36v2 ve 20. týdnu/předčasné stažení
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
SF-36 v2 Health Survey je samoobslužný, obecný, 36-položkový dotazník určený k měření 8 domén funkčního zdravotního stavu a pohody: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). Skóre souhrnu duševních složek (MCS) je souhrnné skóre představující celkové duševní zdraví, které je odvozeno z 8 domén. Stejně jako u domén se skóre MCS pohybuje od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší zdraví. Změna od základní linie byla vypočtena jako skóre po základní úrovni mínus skóre základní linie. Pozitivní změny oproti základnímu stavu naznačují zlepšení.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Počet účastníků s indikovanou odpovědí na složku úzkosti související s epilepsií skóre celkového dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili své současné obavy související s epilepsií: Mnohem lepší, Středně lepší, Trochu lepší, Beze změny, Trochu horší, Středně horší, Mnohem horší?
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od základní hodnoty ve skóre PGI-C: Obavy související s epilepsií
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili své současné obavy související s epilepsií: Mnohem lepší, Středně lepší, Trochu lepší, Beze změny, Trochu horší, Středně horší, Mnohem horší? Skóre hodnocení jsou celá čísla od 1 do 7, přičemž 1 = mnohem lepší a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Počet účastníků s uvedenou odezvou pro současnou schopnost dělat věci, které musíte udělat Součást skóre PGI-C
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili svou současnou schopnost dělat věci, které musíte udělat: mnohem lepší, středně lepší, trochu lepší, nezměněný, trochu horší, středně horší, Mnohem horší?
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od základní linie ve skóre PGI-C: Současná schopnost dělat věci, které musíte udělat
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili svou současnou schopnost dělat věci, které musíte udělat: mnohem lepší, středně lepší, trochu lepší, nezměněný, trochu horší, středně horší, Mnohem horší? Skóre hodnocení jsou celá čísla od 1 do 7, přičemž 1 = mnohem lepší a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Počet účastníků s uvedenou odezvou za aktuální schopnost dělat věci, které chcete dělat Součást skóre PGI-C
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili svou současnou schopnost dělat věci, které chcete dělat: Mnohem lepší, Středně lepší, Trochu lepší, Beze změny, Trochu horší, Středně horší, Mnohem horší.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Změna od základní linie ve skóre PGI-C: Aktuální schopnost dělat věci, které chcete
Časové okno: Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr
Dotazník PGI-C měl vyplnit účastník. Účastníkům byla položena následující otázka: V porovnání s obdobím před zahájením této studie, jak byste ohodnotili svou současnou schopnost dělat věci, které chcete dělat: Mnohem lepší, Středně lepší, Trochu lepší, Beze změny, Trochu horší, Středně horší, Mnohem horší? Skóre hodnocení jsou celá čísla od 1 do 7, přičemž 1 = mnohem lepší a 7 = mnohem horší.
Výchozí stav do 20. týdne/předčasný výběr

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113905

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retigabin IR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit