部分発作を有する成人における特定の単独療法による抗てんかん治療の補助療法としてのレチガビン即時放出の研究 (IR)
2014年10月9日 更新者：GlaxoSmithKline
部分発作を有する成人における特定の単剤療法抗てんかん治療の補助療法としてのレチガビン即時放出（IR）の非盲検柔軟用量研究
この第 III 相試験の目的は、以下の抗てんかん薬 (AED) 単独療法のそれぞれに対する補助療法としてのレチガビン即時放出 (IR) の有効性、安全性、忍容性と健康上の転帰を評価することです: カルバマゼピン/オキシカルバゼピン、ラモトリギン、レベチラセタム、または、部分発作（POS）の成人被験者に柔軟な投与計画を使用してバルプロ酸を投与します。
調査の概要
詳細な説明
これは、レチガビン即時放出 (IR) の非盲検、多施設、柔軟な用量研究です。
この研究には、現在の抗てんかん薬（AED）単独療法では不十分にコントロールされている部分発作（POS）の外来患者（18歳以上）の男性と女性が登録される。
最大 2 週間のスクリーニング期間の後、被験者は 8 週間のベースライン段階に入り、ベースラインの発作頻度を決定します。
ベースライン段階の終わりに、56 日あたり 4 回の部分発作という最小発作頻度を満たすかそれを超えた被験者は、治療期間（4 週間の用量調整、16 週間の柔軟な用量評価段階）に入ります。
すべての被験者はレチガビン IR の投与を 150 mg/日から開始し、4 週目までに 600 mg/日まで増量されます。5 週目以降、被験者の用量は最適化するための柔軟な投与計画を使用して 300 ～ 1200 mg/日の間に維持されます。反応と忍容性。
研究の最長期間は約 33 週間です (3 週間の漸減/追跡期間を含む)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
203
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Reggio Calabria、Calabria、イタリア、89100
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40139
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma、Lazio、イタリア、00163
- GSK Investigational Site
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Roma、Lazio、イタリア、00185
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16153
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette di Ancona、Marche、イタリア、60126
- GSK Investigational Site
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Puglia
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Foggia、Puglia、イタリア、71100
- GSK Investigational Site
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Sicilia
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Palermo、Sicilia、イタリア、90129
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
- GSK Investigational Site
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Siena、Toscana、イタリア、53100
- GSK Investigational Site
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Dnepropetrovsk、ウクライナ、49005
- GSK Investigational Site
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Donetsk、ウクライナ、83037
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、ウクライナ、61068
- GSK Investigational Site
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Lugansk、ウクライナ、91045
- GSK Investigational Site
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Lviv、ウクライナ、79010
- GSK Investigational Site
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Odesa、ウクライナ、65014
- GSK Investigational Site
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Oleksandrivka village, Odesa、ウクライナ、67513
- GSK Investigational Site
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Poltava、ウクライナ
- GSK Investigational Site
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Breda、オランダ、4818 CK
- GSK Investigational Site
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Den Haag、オランダ、2512 VA
- GSK Investigational Site
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Heemstede、オランダ、2103 SW
- GSK Investigational Site
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Heeze、オランダ、5591 VE
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28046
- GSK Investigational Site
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Sevilla、スペイン、41009
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46026
- GSK Investigational Site
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Vigo、スペイン、36204
- GSK Investigational Site
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Bangkok、タイ、10400
- GSK Investigational Site
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Khon Kaen、タイ、40002
- GSK Investigational Site
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Songkla、タイ、90110
- GSK Investigational Site
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Dianalund、デンマーク、4293
- GSK Investigational Site
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Glostrup、デンマーク、2600
- GSK Investigational Site
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Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13509
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Kehl-Kork、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、77694
- GSK Investigational Site
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Stuttgart、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、70372
- GSK Investigational Site
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Tuebingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72076
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
- GSK Investigational Site
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Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53105
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Limoges、フランス、87042
- GSK Investigational Site
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Lyon、フランス、69677
- GSK Investigational Site
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Nancy cedex、フランス、54035
- GSK Investigational Site
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Rennes Cedex、フランス、35033
- GSK Investigational Site
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Strasbourg Cedex、フランス、67098
- GSK Investigational Site
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Pleven、ブルガリア、5800
- GSK Investigational Site
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Plovdiv、ブルガリア、4000
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1431
- GSK Investigational Site
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Sofia、ブルガリア、1113
- GSK Investigational Site
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Gent、ベルギー、9000
- GSK Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- GSK Investigational Site
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Liège、ベルギー、4000
- GSK Investigational Site
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Ilawa、ポーランド、13-300
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-662
- GSK Investigational Site
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Krakow、ポーランド、31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、00-453
- GSK Investigational Site
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Warszawa、ポーランド、02-952
- GSK Investigational Site
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Belgorod、ロシア連邦、308007
- GSK Investigational Site
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Kazan、ロシア連邦、420064
- GSK Investigational Site
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Krasnodar、ロシア連邦、350007
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、117049
- GSK Investigational Site
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Moscow、ロシア連邦、107150
- GSK Investigational Site
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Samara、ロシア連邦、443095
- GSK Investigational Site
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Smolensk、ロシア連邦、214 019
- GSK Investigational Site
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St.-Petersburg、ロシア連邦、193019
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上（男性でも女性でも）
- ベースライン期の開始前24週間以上にわたって、部分発作、すなわち二次汎発性の有無にかかわらず単純または複雑な部分発作（国際抗てんかん連盟（ILAE）分類; 1981年）を伴うてんかんの確実な診断を受けている。
- 8週間（つまり56日）の将来のベースライン段階中に少なくとも4回の部分発作（つまり、二次性全般化の有無にかかわらず単純または複雑な部分発作）を経験しており、各4週間（つまり56日間）に少なくとも1回の部分発作が発生している。 、28日）の期間。
- 次の AED のいずれかを安定した用量で投与されている: カルバマゼピン/オキシカルバゼピン、ラモトリギン、レベチラセタム、またはバルプロ酸。 AED の投与量は、ベースライン発作データ (遡及的または将来的) の収集開始の 4 週間前およびベースライン期間中に安定していなければなりません。
- - 正確かつ完全な毎日の発作カレンダーと機能状態日記を書面で維持する能力と意欲がある、または研究期間全体を通じてそうする能力と意欲のある介護者がいる。
- 研究薬の投与、バックグラウンドAED、およびすべての研究手順に従うことができます。
- -研究評価を実施する前に、書面によるインフォームド・コンセントを与えているか、または書面によるインフォームド・コンセントを与えた法的に権限を与えられた代理人がいる。
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、または妊娠の可能性があるが、スクリーニング時の妊娠検査が陰性であり、プロトコールに記載されている避妊法のいずれかを満たすことに同意する場合、研究に参加して参加する資格があります。妊娠または授乳中ではない、または研究中に妊娠する予定がない。
- フランスの被験者のみ: フランスでは、被験者は社会保障カテゴリーに所属しているか、その受給者である場合にのみ、この研究に含める資格があります。
除外基準:
- 全般性てんかんの病歴がある（例： レノックス・ガストー、若年性ミオクロニーなど）
- -ベースライン来院前の24週間以内にてんかん重積状態（単純部分てんかん重積状態を除く）を患っている。
- 以前のレチガビン研究に参加したことがある（プラセボを投与されたという文書化された証拠を持つ被験者が対象となります）。
- 現在、またはベースライン訪問前の 12 か月間に物質または他の薬物を乱用している。
- -スクリーニング前の過去30日以内に治験薬を服用したことがある、または治験機器を使用したことがある、または研究期間中いつでも治験薬を服用する予定がある。
- 現在ケトジェニックダイエットを行っている、または行う予定がある。
- -ベースライン発作データの収集前の過去6か月以内にビガバトリンによる治療を受けている。
- 研究中に発作を制御するために、手術または迷走神経刺激装置 (VNS) の移植を計画しています。
- 研究の目的を妨げる可能性のある、急性または進行性の神経疾患、重度の精神疾患、または重度の精神異常を患っている。
- -研究者の判断で臨床的に重大であると考えられ、被験者の安全性または研究結果に影響を与える可能性がある病状を患っている。
- スクリーニング時に束枝ブロックを有する被験者のQTcが450ミリ秒（msec）以上、または480ミリ秒以上である。
- 積極的な自殺計画/意図がある、または過去 6 か月以内に積極的な自殺念慮があった。 過去 2 年間に自殺未遂の歴がある、または生涯で 1 回以上の自殺未遂歴がある。
- フランス人被験者：フランス人被験者は、過去 30 日間または 5 半減期（どちらか長い方）の間に治験薬を使用したいずれかの研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レチガビン IR
オープンラベルの柔軟な用量は 300 mg/日 (最小) ～ 1200 mg/日 (最大) です。
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300 mg/日 (最小) から 1200 mg/日 (最大) までの柔軟な用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分発作（POS）頻度がベースラインから50%以上減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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治療フェーズ（TP）（すなわち、漸増フェーズおよび柔軟な用量評価[FDE]フェーズ）中にPOS頻度がベースライン（BL）から50％以上減少した参加者の数が測定されました。
POS は、脳の片側の限られた領域で発生します。
POS は限定的なままであるか、あるいは脳の両側に広がる可能性があります。
ベースライン段階と TP の両方について、発作頻度は次の式を使用して 28 日率として計算されました: 28 x {[(段階で数えられる部分発作の数) + (10 x 段階で無数の発作があった日数) + (フェーズ内のてんかん重積状態の発生数)] / フェーズ内の該当する日数}。ただし、参加者がテストを完了できなかった日を除き、フェーズ内のすべての日が該当するとみなされます (発作が 0 回発生した日を含む)。発作日記。
>= BL からの 50% 減少は、100 x (TP の 28 日部分発作率 [PSR] - BL フェーズの 28 日 PSR) / BL フェーズの 28 日 PSR として計算されます。
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ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分発作頻度がベースラインから減少または増加していることが示された参加者の数
時間枠：ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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参加者は、発作頻度のベースラインからの変化率を評価されました。変化は、何らかの減少 (>0 ～ 25%、25 ～ <50%、50 ～ 75%、>75 ～ 100%) または変化なしまたは増加 (>25%、0 ～ 25%) に分類されました。
部分発作は、脳の片側の限られた領域で始まる発作です。
部分発作は限定的なままである場合もあれば、脳の両側に広がる場合もあります。
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ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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部分発作頻度がベースラインから25%以上、75%以上、または100%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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治療段階（TP）（すなわち、漸増段階および柔軟な用量評価[FDE]段階）中に部分発作頻度がベースラインから25％以上、75％以上、および100％減少した参加者の数は、測定した。
部分発作は、脳の片側の限られた領域で始まる発作です。
部分発作は限定的なままである場合もあれば、脳の両側に広がる場合もあります。
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ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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部分発作頻度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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ベースラインからの変化率は、部分発作頻度の差（治療段階からベースライン段階を差し引いたもの）をベースライン段階の頻度で割って、100を乗じて計算されました。
負の値はベースラインからの減少を示します。
部分発作は、脳の片側の限られた領域で始まる発作です。
部分発作は限定的なままである場合もあれば、脳の両側に広がる場合もあります。
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ベースラインから 20 週目 (140 日目)/早期離脱まで
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機能状態日記 (FSD): てんかん関連の心配のベースラインからの変化率
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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参加者は毎日次の質問をされました:「過去 24 時間のてんかん関連の心配をどのように評価しますか?」
当初の可能な回答は 0 ～ 10 で、0=「心配ない」、10=「想像できる限り最悪の心配」でした。
ただし、要約では、ベースラインからのパーセント変化が未定義になる可能性がないように、各参加者の毎日の回答に「1」が追加され、取り得る値が 1 ～ 11 に変更されました。
ベースラインおよび治療段階の平均が各参加者について計算されました。
これらのフェーズ別平均の分母は、各変数およびフェーズの非欠損日数でした。
各参加者のベースラインからの変化率の計算には、次のようにフェーズ別の平均が使用されました: 100 x 治療フェーズの平均 - ベースラインフェーズの平均) / ベースラインフェーズの平均。
ベースラインからのマイナスの変化率は、ベースラインからの減少を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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機能状態日記 (FSD): 必要なことを行う能力のてんかん関連の制限におけるベースラインからの変化率
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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参加者は毎日次の質問をされました。「てんかんにより、過去 24 時間に必要なことを行う能力がどの程度制限されたかをどの程度評価しますか?」
当初の可能な応答は 0 ～ 10 で、0 = まったく制限されていない、10 = 必要なことが何もできませんでした。
ただし、要約では、ベースラインからのパーセント変化が未定義になる可能性がないように、各参加者の毎日の回答に「1」が追加され、取り得る値が 1 ～ 11 に変更されました。
ベースラインおよび治療段階の平均が各参加者について計算されました。
これらのフェーズ別平均の分母は、各変数およびフェーズの非欠損日数でした。
各参加者のベースラインからの変化率の計算には、次のようにフェーズ別の平均が使用されました: 100 x 治療フェーズの平均 - ベースラインフェーズの平均) / ベースラインフェーズの平均。
ベースラインからのマイナスの変化率は、ベースラインからの減少を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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機能状態日記 (FSD): てんかんに関連した、やりたいことを行う能力の制限におけるベースラインからの変化率
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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参加者は毎日次の質問をされました。「過去 24 時間に、てんかんにより、やりたいことを行う能力がどの程度制限されたかをどの程度評価しますか?」
当初の可能な応答は 0 ～ 10 で、0 = まったく制限されていない、10 = やりたいことが何もできなかった。
ただし、要約では、ベースラインからのパーセント変化が未定義になる可能性がないように、各参加者の毎日の回答に「1」が追加され、取り得る値が 1 ～ 11 に変更されました。
ベースラインおよび治療段階の平均が各参加者について計算されました。
これらのフェーズ別平均の分母は、各変数およびフェーズの非欠損日数でした。
各参加者のベースラインからの変化率の計算には、次のようにフェーズ別の平均が使用されました: 100 x 治療フェーズの平均 - ベースラインフェーズの平均) / ベースラインフェーズの平均。
ベースラインからのマイナスの変化率は、ベースラインからの減少を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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機能ステータスのベースラインからの変化率: 仕事や学校の時間を欠席しなかった日の割合
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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参加者は毎日次の質問をされました:「過去 24 時間に、てんかんのために仕事や学校を休んだことがありますか?」
可能な回答は、はい、いいえ、NA=該当なし (過去 24 時間以内に仕事や学校の予定がない) でした。
要約された変数は、仕事や学校を休まなかった日数の割合です。
ベースラインおよび治療段階の平均が各参加者について計算されました。
これらのフェーズ別平均の分母は、各変数およびフェーズの非欠損日数でした。
各参加者のベースラインからの変化率の計算には、段階別の平均値を次のように使用しました: 100 x 治療段階の平均 - ベースライン段階の平均) / ベースライン段階の平均。
ベースラインからのプラスの変化率は、欠席した仕事や学校がベースラインから減少していることを示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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20 週目/早期離脱時の短縮形式 36 健康調査バージョン 2 (SF-36v2) ドメイン スコアのベースラインからの変化
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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SF-36v2 健康調査は、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割身体、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能) を測定するように設計された、自己記入式の一般的な 36 項目の質問票です。 、役割-感情的、精神的健康。
各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までスコア付けされます。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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20週目/早期離脱時のSF-36v2物理コンポーネント概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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SF-36 v2 健康調査は、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的) を測定するように設計された、自己管理型の一般的な 36 項目の質問票です。機能的、役割的、感情的、精神的健康。
各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良い) までスコア付けされます。身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアは、全体的な身体的健康状態を表す要約スコアであり、8 つのドメインから導出されます。
ドメインと同様、PCS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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20週目/早期離脱時のSF-36v2精神コンポーネント要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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SF-36 v2 健康調査は、機能的健康状態と幸福度の 8 つの領域 (身体機能、役割 - 身体的、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的) を測定するように設計された、自己管理型の一般的な 36 項目の質問票です。機能的、役割的、感情的、精神的健康。
各ドメインは 0 (健康状態が悪い) から 100 (健康状態が良好) までスコア付けされます。メンタル コンポーネント サマリー (MCS) スコアは、8 つのドメインから導出される全体的なメンタルヘルスを表す要約スコアです。
ドメインと同様に、MCS スコアの範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後のスコアからベースライン スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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患者全体の変化印象（PGI-C）スコアのてんかん関連の不安要素に対する反応が示された参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、現在のてんかん関連の心配をどのように評価しますか: かなり良くなった、中程度に良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、中程度に悪くなった、かなり悪くなった?
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20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C スコアのベースラインからの変化: てんかん関連の心配
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、現在のてんかん関連の心配をどのように評価しますか: かなり良くなった、中程度に良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、中程度に悪くなった、かなり悪くなった?
評価スコアは 1 ～ 7 の整数で、1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いです。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C スコアの構成要素である、やるべきことを実行する現在の能力について示された回答を持つ参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、やるべきことを行う現在の能力をどのように評価しますか: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、やや悪くなった、ずっと悪いです？
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20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C スコアのベースラインからの変化: やるべきことを実行する現在の能力
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、やるべきことを行う現在の能力をどのように評価しますか: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、やや悪くなった、ずっと悪いです？
評価スコアは 1 ～ 7 の整数で、1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いです。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C スコアの構成要素である、やりたいことを実行する現在の能力について示された回答を持つ参加者の数
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、やりたいことを行うための現在の能力をどのように評価しますか: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、やや悪くなった、ずっと悪いです。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C スコアのベースラインからの変化: やりたいことを実行する現在の能力
時間枠：20週目までのベースライン/早期離脱
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PGI-C アンケートは参加者が記入する必要がありました。
参加者は次の質問をされました: この研究を開始する前と比較して、やりたいことを行うための現在の能力をどのように評価しますか: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、変わらない、少し悪くなった、やや悪くなった、ずっと悪いです？
評価スコアは 1 ～ 7 の整数で、1 = 非常に良く、7 = 非常に悪いです。
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20週目までのベースライン/早期離脱
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月9日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レチガビン IRの臨床試験
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); Stanford University完了
-
Incyte Corporation完了
-
Incyte Corporation完了