Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Retigabiinin välittömästä vapautumisesta lisähoitona tiettyjen monoterapian epilepsialääkkeiden yhteydessä aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia (IR)

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, joustavan annoksen tutkimus retigabiinin välittömästä vapautumisesta (IR) lisähoitona spesifioitujen monoterapian epilepsiahoitojen yhteydessä aikuisilla, joilla on osittain alkavia kohtauksia

Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida retigabiinin välittömän vapautumisen (IR) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä terveysvaikutuksia lisähoitona jokaiselle seuraavista monoterapiasta epilepsialääkkeitä (AED): karbamatsepiini/okskarbatsepiini, lamotrigiini, levetirasetaami, tai valproiinihappoa aikuisilla potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia (POS) joustavalla annosteluohjelmalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus retigabiinin välittömästä vapautumisesta (IR). Tutkimukseen otetaan mukaan mies- ja naispuolisia avohoitopotilaita (≥ 18-vuotiaita), joilla on osittaisia ​​kohtauksia (POS), joita ei saada riittävästi hallintaan nykyisellä epilepsialääkkeellä (AED). Enintään 2 viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt siirtyvät 8 viikon perusvaiheeseen määrittääkseen kohtausten lähtötaajuuden. Aloitusvaiheen lopussa kohteet, jotka saavuttavat tai ylittävät vähimmäiskohtaustaajuuden 4 osittaista kohtausta 56 päivässä, siirtyvät hoitojaksolle (4 viikkoa titraus, 16 viikkoa joustavan annoksen arviointivaihe). Kaikki koehenkilöt saavat retigabiini-IR-hoitoa alkaen annoksesta 150 mg/vrk ja titrataan 600 mg:aan/vrk viikkoon 4 mennessä. Viikosta 5 eteenpäin koehenkilöiden annokset pidetään välillä 300-1200 mg/vrk käyttämällä joustavaa annostusohjelmaa optimoimiseksi. vaste ja siedettävyys. Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 33 viikkoa (sisältäen 3 viikon mittaisen/seurantavaiheen).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Alankomaat, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Alankomaat, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Alankomaat, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Espanja, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Espanja, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Puola
      • Ilawa, Puola, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Puola, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Puola, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Puola, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Ranska, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Ranska, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Ranska, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Ranska, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Saksa, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Tanska
      • Dianalund, Tanska, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Tanska, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thaimaa, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • GSK Investigational Site
  • Venäjän federaatio
      • Belgorod, Venäjän federaatio, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Venäjän federaatio, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Venäjän federaatio, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 193019
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko 18-vuotias (miehet tai naiset)
  • Hänellä on varma diagnoosi epilepsiasta ja osittain alkavista kohtauksista eli yksinkertaisista tai monimutkaisista osittaisista kohtauksista, joissa on tai ei ole toissijaista yleistymistä (International League Against Epilepsy (ILAE) -luokitus; 1981) yli 24 viikkoa ennen perusvaiheen alkua.
  • Hänellä on ollut vähintään 4 osittain alkavaa kohtausta (eli yksinkertaisia ​​tai monimutkaisia ​​osittaisia ​​kohtauksia sekundaarisella yleistymisellä tai ilman) 8 viikon (eli 56 päivää) tulevan lähtötilanteen aikana, ja vähintään yksi osittainen kohtaus joka 4. viikko (ts. , 28 päivän) ajanjakso.
  • Saat vakaan annoksen jotakin seuraavista AED-lääkkeistä: karbamatsepiini/okskarbatsepiini, lamotrigiini, levetirasetaami tai valproiinihappo. AED-annoksen on oltava vakaa 4 viikkoa ennen kouristuskohtausten (retrospektiivisten tai prospektiivisten) lähtötilanteen keräämisen aloittamista ja lähtötilanteen aikana.
  • Pystyy ja haluaa ylläpitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kirjallista kohtauskalenteria ja toimintatilapäiväkirjaa tai hänellä on siihen kykenevä ja halukas hoitaja koko tutkimuksen ajan.
  • Pystyy noudattamaan tutkimuslääkkeen annostusta, tausta-AED:tä ja kaikkia tutkimusmenetelmiä.
  • On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai hänellä on laillisesti valtuutettu edustaja, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimusarvioinnin suorittamista.
  • Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen ja osallistumaan siihen, jos hän on joko ei-hedelmöitysikäinen tai hedelmällisessä iässä, mutta hänellä on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hän suostuu täyttämään jonkin pöytäkirjassa mainituista ehkäisymenetelmistä ja ei ole raskaana tai imetä tai suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
  • Vain ranskalaiset koehenkilöt: Ranskassa tutkimushenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos hän kuuluu johonkin sosiaaliturvaluokkaan tai on sen edunsaaja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut yleistynyt epilepsia (esim. Lennox-Gastaut, Juvenile Myokloninen jne.)
  • Hänellä on ollut status epilepticus (muu kuin yksinkertainen osittainen epileptinen tila) 24 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
  • On osallistunut aikaisempaan retigabiinitutkimukseen (henkilöt, joilla on dokumentoitua näyttöä lumelääkkeen saamisesta, ovat kelvollisia).
  • Onko tällä hetkellä tai on käyttänyt väärin aineita tai muita lääkkeitä 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä.
  • On ottanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai aikoo ottaa tutkimuslääkettä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  • Noudattaa tällä hetkellä tai suunnittelee noudattavansa ketogeenistä ruokavaliota.
  • On hoidettu vigabatriinilla viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kouristuskohtaustietojen keräämistä.
  • Suunnittelee leikkausta tai Vagus Nerve Stimulaattorin (VNS) istuttamista kouristuskohtausten hallitsemiseksi tutkimuksen aikana.
  • Hän kärsii akuutista tai etenevästä neurologisesta sairaudesta, vakavasta psykiatrisesta sairaudesta tai vakavista mielenterveyshäiriöistä, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen tavoitteita.
  • Onko hänellä jokin lääketieteellinen tila, jota tutkijan arvion mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä ja joka voisi mahdollisesti vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulokseen.
  • QTc on ≥ 450 millisekuntia (ms) tai suurempi tai yhtä suuri kuin 480 ms koehenkilöillä, joilla on seulontahetkellä Bundle Branch Block.
  • Hänellä on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai hänellä on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana. Hänellä on ollut itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai enemmän kuin 1 itsemurhayritys elämänsä aikana.
  • Ranskalaiset koehenkilöt: ranskalainen on osallistunut tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä viimeisten 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Retigabiini IR
Open Label joustava annos 300 mg/vrk (minimi) ja 1200 mg/vrk (maksimi).
Lääke: Retigabiini IR
Joustava annos 300 mg/vrk (minimi) ja 1200 mg/vrk (maksimi) välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden osittaisten kohtausten (POS) esiintymistiheys on laskenut >=50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Mitattiin niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat >=50 %:n laskun lähtötasosta (BL) POS-tiheydessä hoitovaiheen (TP) aikana (eli titrausvaihe ja joustava annoksen arviointi [FDE]-vaihe). POS alkaa rajoitetulla alueella aivojen toisella puolella. POS:t voivat jäädä rajoitetuiksi tai levitä koskemaan molempia aivojen puolia. Sekä perusvaiheen että TP:n kohdalla kohtausten esiintymistiheys laskettiin 28 päivän osuudella seuraavalla kaavalla: 28 x {[(laskettavien osittaisten kohtausten lukumäärä vaiheessa) + (10 x päivien lukumäärä, joissa on lukemattomia kohtauksia vaiheessa) + (Status epilepticuksen esiintymisten lukumäärä vaiheessa)] / sovellettavien päivien lukumäärä vaiheessa}, jossa kaikki vaiheen päivät katsotaan soveltuviksi (mukaan lukien päivät, joissa ei ollut kohtauksia), paitsi päiviä, joina osallistuja ei suorittanut Kohtauspäiväkirja. >= 50 %:n vähennys BL:stä lasketaan 100 x (28 päivän osittaisten kohtausten määrä [PSR] TP:lle - 28 päivän PSR BL-vaiheelle) / 28 päivän PSR BL-vaiheelle.
Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden osittaisen alkamiskohtauksen esiintymistiheys on vähentynyt tai lisääntynyt lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Osallistujilta arvioitiin kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos perustasosta; muutokset luokiteltiin kaikkiin laskuihin (>0 - 25%, 25 - <50%, 50 - 75%, >75 - 100 %) tai Ei muutosta tai lisäystä (>25%, 0 - 25 %). Osittain alkava kohtaus on kohtaus, joka alkaa rajoitetulla alueella aivojen toisella puolella. Osittain alkavat kohtaukset voivat jäädä rajallisiksi tai levitä koskemaan molempia aivoja.
Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Osallistujien määrä, joiden osittainen kohtausten esiintymistiheys on laskenut >=25 %, >=75 % tai 100 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Osallistujien määrä, jotka kokivat >=25 %, >=75 % ja 100 %:n laskun lähtötilanteesta osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheydessä hoitovaiheen (TP) aikana (eli titrausvaihe ja joustava annoksen arviointi [FDE]-vaihe) oli mitattu. Osittain alkava kohtaus on kohtaus, joka alkaa rajoitetulla alueella aivojen toisella puolella. Osittain alkavat kohtaukset voivat jäädä rajallisiksi tai levitä koskemaan molempia aivoja.
Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Osittain alkaneiden kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Prosenttimuutos perustasosta laskettiin erotuksena osittain alkaneiden kohtausten taajuudessa (hoitovaihe miinus perusvaiheen vaihe) jaettuna perusvaiheen taajuudella, kerrottuna 100:lla. Negatiiviset arvot osoittavat vähennyksiä lähtötasosta. Osittain alkava kohtaus on kohtaus, joka alkaa rajoitetulla alueella aivojen toisella puolella. Osittain alkavat kohtaukset voivat jäädä rajallisiksi tai levitä koskemaan molempia aivoja.
Lähtötilanteesta viikkoon 20 (päivä 140) / varhainen nosto
Toiminnallinen tilapäiväkirja (FSD): Prosenttimuutos lähtötasosta epilepsiaan liittyvissä huolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujilta kysyttiin päivittäin seuraava kysymys: "Miten arvioisit epilepsiaan liittyvää huoltasi viimeisen 24 tunnin aikana?" Alkuperäiset mahdolliset vastaukset olivat 0-10 ja 0="Ei hätää" ja 10="Pahin mahdollinen huoli." Yhteenvedossa jokaisen osallistujan päivittäiseen vastaukseen lisättiin kuitenkin "1", jolloin mahdolliset arvot muutettiin 1-11:ksi, jotta ei olisi mahdollista, että prosentuaalinen muutos Perustasosta olisi määrittelemätön. Lähtötilanteen ja hoitovaiheen keskiarvot laskettiin kullekin osallistujalle. Näiden sivuvaiheiden keskiarvojen nimittäjät olivat kunkin muuttujan ja vaiheen ei-puuttuvien päivien lukumäärä. Sivuvaiheen keskiarvoja käytettiin seuraavasti laskettaessa prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullekin osallistujalle: 100 x Hoitovaiheen keskiarvo - Perustason vaiheen keskiarvo) / Perustason vaiheen keskiarvo. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta tarkoittaa laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Toiminnallinen tilapäiväkirja (FSD): Prosenttimuutos lähtötasosta epilepsiaan liittyvissä rajoituksissa kyvyssä tehdä mitä tarvitset
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujilta kysyttiin päivittäin seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit, missä määrin epilepsia rajoitti kykyäsi tehdä sitä, mitä sinun piti tehdä viimeisen 24 tunnin aikana?" Alkuperäiset mahdolliset vastaukset olivat 0-10 ja 0="Ei ollenkaan rajoitettu" ja 10="En pysty tekemään mitään, mitä minun piti." Yhteenvedossa jokaisen osallistujan päivittäiseen vastaukseen lisättiin kuitenkin "1", jolloin mahdolliset arvot muutettiin 1-11:ksi, jotta ei olisi mahdollista, että prosentuaalinen muutos Perustasosta olisi määrittelemätön. Lähtötilanteen ja hoitovaiheen keskiarvot laskettiin kullekin osallistujalle. Näiden sivuvaiheiden keskiarvojen nimittäjät olivat kunkin muuttujan ja vaiheen ei-puuttuvien päivien lukumäärä. Sivuvaiheen keskiarvoja käytettiin seuraavasti laskettaessa prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullekin osallistujalle: 100 x Hoitovaiheen keskiarvo - Perustason vaiheen keskiarvo) / Perustason vaiheen keskiarvo. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta tarkoittaa laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Toiminnallinen tilapäiväkirja (FSD): Prosenttimuutos lähtötasosta epilepsiaan liittyvissä rajoituksissa kyvyssä tehdä mitä halusit
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujilta kysyttiin päivittäin seuraava kysymys: "Kuinka arvioisit, missä määrin epilepsia rajoitti kykyäsi tehdä sitä, mitä halusit tehdä viimeisen 24 tunnin aikana?" Alkuperäiset mahdolliset vastaukset olivat 0-10 ja 0="Ei ollenkaan rajoitettu" ja 10="En pysty tekemään mitään, mitä halusin." Yhteenvedossa jokaisen osallistujan päivittäiseen vastaukseen lisättiin kuitenkin "1", jolloin mahdolliset arvot muutettiin 1-11:ksi, jotta ei olisi mahdollista, että prosentuaalinen muutos Perustasosta olisi määrittelemätön. Lähtötilanteen ja hoitovaiheen keskiarvot laskettiin kullekin osallistujalle. Näiden sivuvaiheiden keskiarvojen nimittäjät olivat kunkin muuttujan ja vaiheen ei-puuttuvien päivien lukumäärä. Sivuvaiheen keskiarvoja käytettiin seuraavasti laskettaessa prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullekin osallistujalle: 100 x Hoitovaiheen keskiarvo - Perustason vaiheen keskiarvo) / Perustason vaiheen keskiarvo. Negatiivinen prosentuaalinen muutos perustasosta tarkoittaa laskua lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Prosenttimuutos perustasosta toiminnallisessa tilassa: prosenttiosuus päivistä, joina ei ole jäänyt töistä tai koulusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujilta kysyttiin päivittäin seuraava kysymys: "Oliko sinulla jäänyt pois töistä tai koulusta viimeisen 24 tunnin aikana epilepsian takia?" Mahdolliset vastaukset olivat Kyllä, Ei ja NA=Ei sovelleta (ei suunniteltua työtä tai koulua viimeisen 24 tunnin aikana). Yhteenvetona muuttuja on niiden päivien prosenttiosuus, joina ei ollut poissa töistä tai koulusta. Lähtötilanteen ja hoitovaiheen keskiarvot laskettiin kullekin osallistujalle. Näiden sivuvaiheiden keskiarvojen nimittäjät olivat kunkin muuttujan ja vaiheen ei-puuttuvien päivien lukumäärä. Sivuvaiheen keskiarvoja käytettiin seuraavasti laskettaessa prosentuaalista muutosta lähtötasosta kullekin osallistujalle: 100 x Hoitovaiheen keskiarvo - Perustason vaiheen keskiarvo) / Perustason vaiheen keskiarvo. Positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta tarkoittaa, että töistä tai koulusta poissa olleiden määrä on vähentynyt perustasosta.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyssä, versio 2 (SF-36v2) verkkotunnuksen pisteet viikolla 20 / varhainen poisto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
SF-36v2-terveystutkimus on itsetehtävä, yleinen, 36 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 8 toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin osa-aluetta: fyysinen toiminta, roolifyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toimintakyky. , rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen verkkotunnus pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n fyysisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 20 / varhainen nosto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
SF-36 v2 Health Survey on itsetehtävä, yleinen, 36 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 8 toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen. toimintakyky, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Kukin verkkoalue pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). Fyysisten komponenttien yhteenvetopiste (PCS) on yleistä fyysistä terveyttä kuvaava yhteenvetopiste, joka on johdettu kahdeksasta alueesta. Kuten verkkotunnuksissa, PCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta SF-36v2:n henkisten komponenttien yhteenvetopisteissä viikolla 20 / varhainen nosto
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
SF-36 v2 Health Survey on itsetehtävä, yleinen, 36 pisteen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan 8 toiminnallisen terveydentilan ja hyvinvoinnin aluetta: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen. toimintakyky, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys. Jokainen alue pisteytetään 0:sta (huonompi terveys) 100:aan (parempi terveys). Psyykkisten komponenttien yhteenvetopiste (MCS) on yhteenvetopiste, joka edustaa yleistä mielenterveyttä, joka on johdettu kahdeksasta alueesta. Kuten verkkotunnuksissa, MCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet edustavat parempaa terveyttä. Muutos lähtötilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä pistemääränä miinus lähtötilanteen pistemäärä. Positiiviset muutokset lähtötilanteeseen viittaavat parannukseen.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vaste epilepsiaan liittyvään huoleen osatekijään potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen epilepsiaan liittyvän huolesi: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, paljon huonommin?
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta PGI-C-pisteissä: Epilepsiaan liittyvä huoli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen epilepsiaan liittyvän huolesi: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, paljon huonommin? Arviointipisteet ovat kokonaislukuja 1-7, jolloin 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus nykyiselle kyvylle tehdä asiat, jotka sinun on tehtävä, osa PGI-C-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen kykysi tehdä asiat, jotka sinun on tehtävä: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, Paljon pahempi?
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta PGI-C-pisteissä: Nykyinen kyky tehdä asiat, jotka sinun on tehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen kykysi tehdä asiat, jotka sinun on tehtävä: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, Paljon pahempi? Arviointipisteet ovat kokonaislukuja 1-7, jolloin 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Niiden osallistujien määrä, joilla on osoitettu vastaus nykyiselle kyvylle tehdä asioita, joita haluat tehdä, osa PGI-C-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen kykysi tehdä asioita, joita haluat tehdä: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, Paljon pahempi.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Muutos lähtötasosta PGI-C-pisteissä: Nykyinen kyky tehdä asioita, joita haluat tehdä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto
Osallistujan oli täytettävä SMM-C-kyselylomake. Osallistujilta kysyttiin seuraava kysymys: Verrattuna siihen, ennen kuin aloitit tämän tutkimuksen, kuinka arvioisit nykyisen kykysi tehdä asioita, joita haluat tehdä: paljon paremmin, kohtalaisen paremmin, vähän paremmin, muuttumattomana, vähän huonommin, kohtalaisen huonommin, Paljon pahempi? Arviointipisteet ovat kokonaislukuja 1-7, jolloin 1 = paljon parempi ja 7 = paljon huonompi.
Lähtötilanne viikolle 20 asti / varhainen nosto

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 25. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 113905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retigabiini IR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa