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부분 발병 발작이 있는 성인의 특정 단일 요법 항간질 치료에 대한 보조 요법으로서 레티가빈 속방형에 대한 연구 (IR)

2014년 10월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline

부분 발병 발작이 있는 성인의 특정 단일 요법 항간질 치료에 대한 보조 요법으로서 레티가빈 즉시 방출(IR)에 대한 개방 라벨, 유연 용량 연구

이 3상 연구의 목적은 다음과 같은 단일 요법 항간질약(AED) 치료제(카바마제핀/옥스카바제핀, 라모트리진, 레베티라세탐, 또는 유연한 투여 요법을 사용하는 부분 발작(POS)이 있는 성인 피험자의 발프로산.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 레티가빈 즉시 방출(IR)에 대한 오픈 라벨, 다기관, 가변 용량 연구입니다. 이 연구는 현재 단일 요법 항간질약(AED)으로 적절하게 조절되지 않는 부분 발작(POS)이 있는 남성 및 여성 외래 환자(18세 이상)를 등록할 것입니다. 최대 2주의 스크리닝 기간 후 대상자는 기준선 발작 빈도를 결정하기 위해 8주의 기준선 단계에 들어갑니다. 기준 단계 종료 시, 56일당 4회 부분 발작의 최소 발작 빈도를 충족하거나 초과하는 피험자는 치료 기간(4주 적정, 16주 유연한 용량 평가 단계)에 들어갑니다. 모든 피험자는 레티가빈 IR을 150mg/일에서 시작하여 4주까지 600mg/일로 적정할 것입니다. 5주부터 피험자의 용량은 최적화를 위해 유연한 투여 요법을 사용하여 300~1200mg/일로 유지됩니다. 반응과 내약성. 연구의 최대 기간은 약 33주(3주 테이퍼/추적 단계 포함)입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Breda, 네덜란드, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, 네덜란드, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, 네덜란드, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, 네덜란드, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • 덴마크
      • Dianalund, 덴마크, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, 덴마크, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
        • GSK Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, 독일, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • GSK Investigational Site
  • 러시아 연방
      • Belgorod, 러시아 연방, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, 러시아 연방, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, 러시아 연방, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, 러시아 연방, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, 러시아 연방, 193019
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 불가리아
      • Pleven, 불가리아, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, 불가리아, 1113
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, 스페인, 36204
        • GSK Investigational Site
  • 우크라이나
      • Dnepropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, 우크라이나, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, 우크라이나, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, 우크라이나, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, 우크라이나, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, 우크라이나, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, 우크라이나
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, 이탈리아, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, 이탈리아, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, 이탈리아, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, 이탈리아, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
        • GSK Investigational Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, 태국, 90110
        • GSK Investigational Site
  • 폴란드
      • Ilawa, 폴란드, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, 폴란드, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, 폴란드, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, 폴란드, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, 프랑스, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, 프랑스, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세(남성 또는 여성)
  • 베이스라인 단계 시작 전 24주 이상 동안 2차 전신화(ILAE 분류, 1981)를 동반하거나 동반하지 않은 단순 또는 복합 부분 발작과 같은 부분 발병 발작을 동반한 간질의 확실한 진단을 받았습니다.
  • 8주(즉, 56일) 전향적 베이스라인 단계 동안 각 4주 동안(즉, , 28일) 기간.
  • 카바마제핀/옥스카바제핀, 라모트리진, 레베티라세탐 또는 발프로산 중 하나의 안정적인 용량을 투여받고 있습니다. AED 용량은 기준선 발작 데이터(후향적 또는 전향적) 수집 시작 4주 전과 기준선 기간 동안 안정적이어야 합니다.
  • 정확하고 완전한 일일 서면 발작 달력 및 기능적 상태 일지를 유지할 수 있고 의향이 있거나 전체 연구 기간 동안 그렇게 할 수 있고 의향이 있는 간병인이 있습니다.
  • 연구 약물의 투약, 배경 AED 및 모든 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
  • 서면 동의서를 제공했거나 연구 평가를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공한 법적 대리인이 있습니다.
  • 여성 대상자는 그녀가 가임 가능성 또는 가임 가능성이 있지만 스크리닝에서 음성 임신 테스트를 받고 프로토콜에 나열된 피임 방법 중 하나를 충족하는 데 동의하는 경우 연구에 참여하고 참여할 자격이 있습니다. 임신 또는 수유 중이 아니거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 없습니다.
  • 프랑스 과목만 해당: 프랑스에서 과목은 사회 보장 범주에 속해 있거나 수혜자인 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 전신 간질(예: Lennox-Gastaut, Juvenile Myoclonic 등)
  • 기준선 방문 전 24주 이내에 간질 지속증(단순 부분 간질 지속증 제외)이 있었습니다.
  • 이전 레티가빈 연구에 참여했습니다(위약을 받았다는 문서화된 증거가 있는 피험자가 자격이 있음).
  • 베이스라인 방문 이전 12개월 동안 현재 약물 또는 기타 약물을 남용하거나 남용하고 있습니다.
  • 스크리닝 이전 30일 이내에 조사 약물을 복용했거나 조사 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 조사 약물을 복용할 계획입니다.
  • 현재 케톤식이 요법을 따르거나 따를 계획입니다.
  • 기준선 발작 데이터를 수집하기 전 지난 6개월 이내에 비가바트린으로 치료를 받았습니다.
  • 연구 중 발작을 조절하기 위해 미주 신경 자극기(VNS)의 수술 또는 이식을 계획하고 있습니다.
  • 연구 목적을 방해할 가능성이 있는 급성 또는 진행성 신경계 질환, 중증 정신 질환 또는 중증 정신 이상을 앓고 있는 자.
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 것으로 간주되고 피험자의 안전 또는 연구 결과에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 임의의 의학적 상태를 가집니다.
  • 스크리닝 시 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 QTc ≥450밀리초(msec) 또는 480msec 이상입니다.
  • 적극적인 자살 계획/의도가 있거나 지난 6개월 동안 적극적인 자살 생각이 있었습니다. 지난 2년 동안 또는 평생 1회 이상의 자살 시도 이력이 있습니다.
  • 프랑스 피험자: 프랑스 피험자는 이전 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사 약물을 사용하는 모든 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레티가빈 IR
300mg/일(최소)과 1200mg/일(최대) 사이의 오픈 라벨 가변 용량.
의약품: 레티가빈 IR
300mg/일(최소)과 1200mg/일(최대) 사이의 유연한 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 부분 발작(POS) 빈도가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
치료 단계(TP)(즉, 적정 단계 및 유연한 선량 평가[FDE] 단계) 동안 POS 빈도의 기준선(BL)에서 >=50% 감소를 경험한 참가자의 수를 측정했습니다. POS는 뇌 한쪽의 제한된 영역에서 시작됩니다. POS는 제한된 상태로 유지되거나 확산되어 뇌의 양쪽을 포함할 수 있습니다. 기준 단계와 TP 모두에 대해 다음 공식을 사용하여 발작 빈도를 28일 비율로 계산했습니다. + (단계에서 간질 상태 발생 횟수)] / 단계에서 적용 가능한 일수}, 참가자가 해당 단계를 완료하지 못한 날을 제외하고 단계의 모든 날이 적용 가능한 것으로 간주됩니다(발작이 0인 날 포함). 발작 일기. >= BL에서 50% 감소는 100 x (TP의 경우 28일 부분 발작률[PSR] - BL 단계의 경우 28일 PSR) / BL 단계의 28일 PSR로 계산됩니다.
기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부분 발병 발작 빈도의 기준선에서 표시된 감소 또는 증가가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
참가자들은 발작 빈도의 기준선으로부터 백분율 변화에 대해 평가되었습니다. 변화는 감소(>0 ~ 25%, 25 ~ <50%, 50 ~ 75%, >75 ~ 100%) 또는 변화 없음 또는 증가(>25%, 0 ~ 25%)로 분류되었습니다. 부분 발병 발작은 뇌 한쪽의 제한된 영역에서 발병하는 발작입니다. 부분 발병 발작은 제한적으로 유지되거나 뇌의 양쪽을 포함하도록 퍼질 수 있습니다.
기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
부분 발병 발작 빈도가 베이스라인에서 >=25%, >=75% 또는 100% 감소한 참가자 수
기간: 기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
치료 단계(TP)(즉, 적정 단계 및 유연한 선량 평가[FDE] 단계) 동안 부분 발병 발작 빈도의 기준선에서 >=25%, >=75% 및 100% 감소를 경험한 참가자의 수는 다음과 같습니다. 정확히 잰. 부분 발병 발작은 뇌 한쪽의 제한된 영역에서 발병하는 발작입니다. 부분 발병 발작은 제한적으로 유지되거나 뇌의 양쪽을 포함하도록 퍼질 수 있습니다.
기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
부분 발병 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
기준선으로부터의 백분율 변화는 부분 발병 발작 빈도(치료 단계에서 기준 단계를 뺀 값)의 차이를 기준 단계 빈도로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다. 음수 값은 기준선에서 감소를 나타냅니다. 부분 발병 발작은 뇌 한쪽의 제한된 영역에서 발병하는 발작입니다. 부분 발병 발작은 제한적으로 유지되거나 뇌의 양쪽을 포함하도록 퍼질 수 있습니다.
기준선부터 20주차(140일차)까지/조기 철회
기능 상태 다이어리(FSD): 간질 관련 걱정의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
참가자들은 매일 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24시간 동안 간질 관련 걱정을 어떻게 평가하시겠습니까?" 원래 가능한 응답은 0-10이며, 0="걱정 없음" 및 10="상상할 수 있는 최악의 걱정"입니다. 그러나 요약에서 각 참가자의 일일 응답에 "1"을 추가하여 가능한 값을 1-11로 변경하여 기준선에서 백분율 변경이 정의되지 않을 가능성이 없도록 했습니다. 기준선 및 치료 단계 평균은 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 이러한 단계별 평균의 분모는 각 변수 및 단계에 대한 비결측 일수였습니다. 단계별 평균은 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화 계산에서 다음과 같이 사용되었습니다: 100 x 치료 단계 평균 - 기준선 단계 평균) / 기준선 단계 평균. 기준선에서 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
기능적 상태 다이어리(FSD): 필요한 일을 할 수 있는 간질 관련 능력 제한의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
참가자들은 매일 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24시간 동안 해야 할 일을 할 수 있는 능력을 간질로 제한한 정도를 어떻게 평가하시겠습니까?" 원래 가능한 응답은 0-10이며, 0="전혀 제한되지 않음" 및 10="필요한 작업을 수행할 수 없음"입니다. 그러나 요약에서 각 참가자의 일일 응답에 "1"을 추가하여 가능한 값을 1-11로 변경하여 기준선에서 백분율 변경이 정의되지 않을 가능성이 없도록 했습니다. 기준선 및 치료 단계 평균은 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 이러한 단계별 평균의 분모는 각 변수 및 단계에 대한 비결측 일수였습니다. 단계별 평균은 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화 계산에서 다음과 같이 사용되었습니다: 100 x 치료 단계 평균 - 기준선 단계 평균) / 기준선 단계 평균. 기준선에서 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
기능적 상태 다이어리(FSD): 간질 관련 기능 제한의 기준선 대비 변화율
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
참가자들은 매일 다음과 같은 질문을 받았습니다. "지난 24시간 동안 간질이 당신이 하고 싶은 일을 할 수 있는 능력을 제한한 정도를 어떻게 평가하시겠습니까?" 원래 가능한 응답은 0-10이며, 0="전혀 제한되지 않음" 및 10="원하는 작업을 수행할 수 없음"입니다. 그러나 요약에서 각 참가자의 일일 응답에 "1"을 추가하여 가능한 값을 1-11로 변경하여 기준선에서 백분율 변경이 정의되지 않을 가능성이 없도록 했습니다. 기준선 및 치료 단계 평균은 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 이러한 단계별 평균의 분모는 각 변수 및 단계에 대한 비결측 일수였습니다. 단계별 평균은 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화 계산에서 다음과 같이 사용되었습니다: 100 x 치료 단계 평균 - 기준선 단계 평균) / 기준선 단계 평균. 기준선에서 음수 백분율 변경은 기준선에서 감소했음을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
기능적 상태의 기준선 대비 백분율 변화: 결근 또는 학교 시간이 없는 날의 백분율
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
참가자들은 매일 다음과 같은 질문을 받았습니다. "간질 때문에 지난 24시간 동안 직장이나 학교에 빠진 적이 있습니까?" 가능한 응답은 예, 아니오 및 NA=해당 없음(지난 24시간 동안 계획된 작업 또는 학교가 없음)입니다. 요약된 변수는 결근 또는 결석이 ​​없는 날의 백분율입니다. 기준선 및 치료 단계 평균은 각 참가자에 대해 계산되었습니다. 이러한 단계별 평균의 분모는 각 변수 및 단계에 대한 비결측 일수였습니다. 단계별 평균은 각 참가자에 대한 기준선으로부터의 백분율 변화 계산에서 다음과 같이 사용되었습니다: 100 x 치료 단계 평균 - 기준선 단계 평균) / 기준선 단계 평균. 베이스라인에서 긍정적인 변화율은 결석한 직장이나 학교가 베이스라인에서 감소했음을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
Short Form 36 Health Survey, Version 2(SF-36v2) 도메인 점수 20주/조기 철회의 기준선에서 변경
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
SF-36v2 건강 설문지는 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능)을 측정하도록 설계된 자가 관리, 일반, 36개 항목 설문지입니다. , 역할 감정 및 정신 건강. 각 영역은 0(나쁜 건강)에서 100(더 좋은 건강)까지 점수가 매겨집니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
20주차/조기 철회 시 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
SF-36 v2 건강 설문조사는 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 각 영역은 0(건강이 좋지 않음)에서 100(건강이 좋음)까지 점수가 매겨집니다. 신체 구성 요소 요약(PCS) 점수는 전반적인 신체 건강을 나타내는 요약 점수로 8개 영역에서 파생됩니다. 도메인과 마찬가지로 PCS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
SF-36v2 정신 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 20주 차/조기 철수 시 변경
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
SF-36 v2 건강 설문조사는 기능적 건강 상태 및 웰빙의 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 역할 감정 및 정신 건강. 각 영역은 0(건강이 좋지 않음)에서 100(건강이 좋음)까지 점수가 매겨집니다. 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수는 8개 영역에서 파생된 전반적인 정신 건강을 나타내는 요약 점수입니다. 도메인과 마찬가지로 MCS 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강을 나타냅니다. 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다. 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGI-C) 점수의 간질 관련 걱정 요소에 대해 응답이 표시된 참가자 수
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교하여 현재 간질 관련 걱정을 어떻게 평가하시겠습니까?
20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 점수의 기준선에서 변경: 간질 관련 걱정
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교하여 현재 간질 관련 걱정을 어떻게 평가하시겠습니까? 평가 점수는 1에서 7까지의 정수이며 1=훨씬 좋음, 7=훨씬 나쁨입니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 점수의 구성 요소로 필요한 작업을 수행할 수 있는 현재 능력에 대해 표시된 응답이 있는 참가자 수
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교할 때, 해야 할 일을 수행하는 현재 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 훨씬 나쁜?
20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 점수의 기준선에서 변경: 해야 할 일을 할 수 있는 현재 능력
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교할 때, 해야 할 일을 수행할 수 있는 현재 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 훨씬 나쁜? 평가 점수는 1에서 7까지의 정수이며 1=훨씬 좋음, 7=훨씬 나쁨입니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 점수의 구성 요소인 원하는 일을 할 수 있는 현재 능력에 대해 표시된 응답을 가진 참가자 수
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교할 때, 하고 싶은 일을 할 수 있는 현재의 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 훨씬 나쁜.
20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 점수의 기준선에서 변경: 원하는 작업을 수행할 수 있는 현재 능력
기간: 20주차까지의 기준선/조기 철회
PGI-C 설문지는 참가자가 작성해야 했습니다. 참가자들에게 다음 질문을 했습니다. 이 연구를 시작하기 전과 비교할 때, 하고 싶은 일을 할 수 있는 현재의 능력을 어떻게 평가하시겠습니까? 훨씬 나쁜? 평가 점수는 1에서 7까지의 정수이며 1=훨씬 좋음, 7=훨씬 나쁨입니다.
20주차까지의 기준선/조기 철회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 113905

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