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Studie zur sofortigen Freisetzung von Retigabin als Zusatztherapie zu spezifischen antiepileptischen Monotherapie-Behandlungen bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen (IR)

9. Oktober 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, flexible Dosisstudie zur sofortigen Freisetzung von Retigabin (IR) als Zusatztherapie zu spezifischen antiepileptischen Monotherapie-Behandlungen bei Erwachsenen mit partiellen Anfällen

Der Zweck dieser Phase-III-Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie die gesundheitlichen Ergebnisse von Retigabin mit sofortiger Freisetzung (IR) als Zusatztherapie zu jeder der folgenden Monotherapie-Antiepileptika (AED)-Behandlungen zu bewerten: Carbamazepin/Oxcarbazepin, Lamotrigin, Levetiracetam, oder Valproinsäure bei erwachsenen Probanden mit partiellen Anfällen (POS) unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, flexible Dosisstudie zur sofortigen Freisetzung (IR) von Retigabin. An der Studie werden männliche und weibliche ambulante Patienten (≥ 18 Jahre) mit partiellen Anfällen (POS) teilnehmen, die mit ihrer aktuellen Monotherapie mit Antiepileptika (AED) nur unzureichend kontrolliert werden können. Nach einem Screening-Zeitraum von bis zu 2 Wochen treten die Probanden in eine 8-wöchige Baseline-Phase ein, um die Baseline-Anfallshäufigkeit zu bestimmen. Am Ende der Basisphase treten Probanden, die die Mindestanfallshäufigkeit von 4 partiellen Anfällen pro 56 Tage erreichen oder überschreiten, in den Behandlungszeitraum ein (4 Wochen Titration, 16 Wochen Phase der flexiblen Dosisbewertung). Alle Probanden erhalten Retigabin IR ab 150 mg/Tag und werden bis Woche 4 auf 600 mg/Tag titriert. Ab Woche 5 werden die Dosen der Probanden unter Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas zur Optimierung zwischen 300 und 1200 mg/Tag gehalten Reaktion und Verträglichkeit. Die maximale Studiendauer beträgt ca. 33 Wochen (einschließlich einer dreiwöchigen Ausschleich-/Follow-up-Phase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Dänemark
      • Dianalund, Dänemark, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dänemark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Frankreich, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italien, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italien, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italien, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Niederlande, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Niederlande, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Niederlande, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Ilawa, Polen, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Belgorod, Russische Föderation, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Russische Föderation, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Russische Föderation, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraine, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraine, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraine, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraine
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist 18 Jahre alt (Männer oder Frauen)
  • Hat für mehr als 24 Wochen vor Beginn der Baseline-Phase eine sichere Diagnose einer Epilepsie mit fokalen Anfällen, d.
  • Hat während einer 8-wöchigen (d. h. 56 Tage) prospektiven Baseline-Phase mindestens 4 fokale Anfälle (d. h. einfache oder komplexe partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung) erlitten, wobei alle 4 Wochen (d. h. , 28 Tage) Zeitraum.
  • Erhalt einer stabilen Dosis eines der folgenden Antiepileptika: Carbamazepin/Oxcarbazepin, Lamotrigin, Levetiracetam oder Valproinsäure. Die AED-Dosis muss 4 Wochen vor Beginn der Erhebung der Baseline-Anfallsdaten (retrospektiv oder prospektiv) und während des Baseline-Zeitraums stabil sein.
  • Ist in der Lage und willens, täglich einen genauen und vollständigen schriftlichen Anfallskalender und ein Tagebuch über den Funktionsstatus zu führen, oder verfügt über eine Betreuungsperson, die dazu in der Lage und bereit ist, dies während der gesamten Dauer der Studie zu tun.
  • Ist in der Lage, die Dosierung des Studienmedikaments, den Hintergrund-AED und alle Studienverfahren einzuhalten.
  • Hat vor der Durchführung von Studienbewertungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  • Eine weibliche Versuchsperson ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie entweder nicht gebärfähig oder gebärfähig ist, beim Screening jedoch einen negativen Schwangerschaftstest aufweist und sich bereit erklärt, eine der im Protokoll aufgeführten Verhütungsmethoden anzuwenden, und während der Studie nicht schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft plant.
  • Nur französische Probanden: In Frankreich kommt ein Proband nur dann für die Aufnahme in diese Studie in Frage, wenn er einer Sozialversicherungskategorie angehört oder ein Begünstigter einer solchen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Vorgeschichte von generalisierter Epilepsie (z. B. Lennox-Gastaut, Juvenile Myoklonien usw.)
  • Hatte innerhalb der 24 Wochen vor dem Basisbesuch einen Status epilepticus (außer einem einfachen partiellen Status epilepticus).
  • Hat an einer früheren Retigabin-Studie teilgenommen (Teilnahmeberechtigt sind Probanden mit dokumentiertem Nachweis, dass sie ein Placebo erhalten haben).
  • Ist derzeit oder war in den 12 Monaten vor dem Baseline-Besuch der Missbrauch von Substanzen oder anderen Medikamenten.
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen oder ein Prüfgerät verwendet oder plant, jederzeit während der Studie ein Prüfpräparat einzunehmen.
  • Befolgt derzeit die ketogene Diät oder plant dies.
  • Wurde innerhalb der letzten 6 Monate vor der Erhebung der Basisdaten zu Anfällen mit Vigabatrin behandelt.
  • Plant eine Operation oder Implantation eines Vagusnervstimulators (VNS), um Anfälle während der Studie zu kontrollieren.
  • Leidet an einer akuten oder fortschreitenden neurologischen Erkrankung, einer schweren psychiatrischen Erkrankung oder schweren psychischen Anomalien, die wahrscheinlich die Ziele der Studie beeinträchtigen.
  • Hat eine medizinische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen wird und möglicherweise die Sicherheit des Probanden oder das Studienergebnis beeinträchtigen könnte.
  • Hat zum Zeitpunkt des Screenings eine QTc von ≥ 450 Millisekunden (ms) oder mehr als oder gleich 480 ms bei Probanden mit Schenkelblock.
  • Hat aktive Selbstmordpläne/-absichten oder hatte in den letzten 6 Monaten aktive Selbstmordgedanken. Hat in den letzten 2 Jahren einen Suizidversuch oder mehr als einen Suizidversuch im Leben hinter sich.
  • Französische Probanden: Der französische Proband hat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Retigabin IR
Flexible Open-Label-Dosis zwischen 300 mg/Tag (Minimum) und 1200 mg/Tag (Maximum).
Arzneimittel: Retigabin IR
Flexible Dosis zwischen 300 mg/Tag (Minimum) und 1200 mg/Tag (Maximum).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der Häufigkeit partieller Anfälle (POS) um >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Gemessen wurde die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die POS-Häufigkeit während der Behandlungsphase (TP) (d. h. Titrationsphase und Phase der flexiblen Dosisbewertung [FDE]) um mehr als 50 % gegenüber dem Ausgangswert (BL) zurückging. Ein POS entsteht in einem begrenzten Bereich auf einer Seite des Gehirns. POSs können begrenzt bleiben oder sich auf beide Gehirnhälften ausbreiten. Sowohl für die Baseline-Phase als auch für die TP wurde die Anfallshäufigkeit als 28-Tage-Rate unter Verwendung der folgenden Formel berechnet: 28 x {[(Anzahl der zählbaren partiellen Anfälle in der Phase) + (10 x Anzahl der Tage mit unzähligen Anfällen in der Phase) + (Anzahl des Auftretens des Status epilepticus in der Phase)] / Anzahl der anwendbaren Tage in der Phase}, wobei alle Tage in der Phase als anwendbar gelten (einschließlich Tage mit 0 Anfällen), mit Ausnahme der Tage, an denen der Teilnehmer dies nicht abgeschlossen hat Anfallstagebuch. >= 50 % Reduzierung gegenüber BL wird berechnet als 100 x (28-Tage-PSR für die TP – 28-Tage-PSR für die BL-Phase) / 28-Tage-PSR für die BL-Phase.
Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Verringerung oder Erhöhung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Die Teilnehmer wurden auf die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert untersucht. Änderungen wurden als „Jede Abnahme“ (>0 bis 25 %, 25 bis <50 %, 50 bis 75 %, > 75 bis 100 %) oder „Keine Änderung oder jede Zunahme“ (>25 %, 0 bis 25 %) kategorisiert. Ein fokaler Anfall ist ein Anfall, der in einem begrenzten Bereich auf einer Seite des Gehirns beginnt. Partielle Anfälle können begrenzt bleiben oder sich auf beide Gehirnhälften ausbreiten.
Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle um >=25 %, >=75 % oder 100 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Häufigkeit partieller Anfälle während der Behandlungsphase (TP) (d. h. Titrationsphase und Phase der flexiblen Dosisbewertung [FDE]) im Vergleich zum Ausgangswert um >=25 %, >=75 % und 100 % zurückging, betrug gemessen. Ein fokaler Anfall ist ein Anfall, der in einem begrenzten Bereich auf einer Seite des Gehirns beginnt. Partielle Anfälle können begrenzt bleiben oder sich auf beide Gehirnhälften ausbreiten.
Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Prozentuale Änderung der Häufigkeit partieller Anfälle gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Differenz der Häufigkeit partieller Anfälle (Behandlungsphase minus Ausgangsphase) dividiert durch die Häufigkeit der Ausgangsphase, multipliziert mit 100, berechnet. Negative Werte weisen auf Reduzierungen gegenüber dem Ausgangswert hin. Ein fokaler Anfall ist ein Anfall, der in einem begrenzten Bereich auf einer Seite des Gehirns beginnt. Partielle Anfälle können begrenzt bleiben oder sich auf beide Gehirnhälften ausbreiten.
Vom Ausgangswert bis Woche 20 (Tag 140)/vorzeitiger Entzug
Functional Status Diary (FSD): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei epilepsiebedingten Sorgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Den Teilnehmern wurde täglich die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie Ihre epilepsiebedingten Sorgen in den letzten 24 Stunden bewerten?“ Die ursprünglich möglichen Antworten waren 0-10, mit 0 = „Keine Sorge“ und 10 = „Die schlimmste Sorge, die man sich vorstellen kann.“ In der Zusammenfassung wurde jedoch „1“ zur täglichen Antwort jedes Teilnehmers hinzugefügt, wodurch die möglichen Werte auf 1–11 geändert wurden, sodass keine Möglichkeit bestand, dass die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert undefiniert war. Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte zu Studienbeginn und in der Behandlungsphase berechnet. Der Nenner für diese phasenbezogenen Durchschnittswerte war die Anzahl der nicht fehlenden Tage für jede Variable und Phase. Die phasenbezogenen Durchschnittswerte wurden wie folgt bei der Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verwendet: 100 x Durchschnitt der Behandlungsphase (Durchschnitt der Ausgangsphase) / Durchschnitt der Ausgangsphase. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Functional Status Diary (FSD): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei epilepsiebedingter Einschränkung der Fähigkeit, das zu tun, was Sie tun mussten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Den Teilnehmern wurde täglich die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie das Ausmaß beurteilen, in dem Epilepsie Ihre Fähigkeit, das zu tun, was Sie tun mussten, in den letzten 24 Stunden eingeschränkt hat?“ Die ursprünglich möglichen Antworten waren 0–10, mit 0 = „Überhaupt nicht eingeschränkt“ und 10 = „Ich konnte nichts tun, was ich tun musste.“ In der Zusammenfassung wurde jedoch „1“ zur täglichen Antwort jedes Teilnehmers hinzugefügt, wodurch die möglichen Werte auf 1–11 geändert wurden, sodass keine Möglichkeit bestand, dass die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert undefiniert war. Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte zu Studienbeginn und in der Behandlungsphase berechnet. Der Nenner für diese phasenbezogenen Durchschnittswerte war die Anzahl der nicht fehlenden Tage für jede Variable und Phase. Die phasenbezogenen Durchschnittswerte wurden wie folgt bei der Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verwendet: 100 x Durchschnitt der Behandlungsphase (Durchschnitt der Ausgangsphase) / Durchschnitt der Ausgangsphase. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Functional Status Diary (FSD): Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei epilepsiebedingter Einschränkung der Fähigkeit, das zu tun, was Sie wollten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Den Teilnehmern wurde täglich die folgende Frage gestellt: „Wie würden Sie das Ausmaß beurteilen, in dem Epilepsie Ihre Fähigkeit, das zu tun, was Sie tun wollten, in den letzten 24 Stunden eingeschränkt hat?“ Die ursprünglich möglichen Antworten waren 0-10, mit 0 = „Überhaupt nicht eingeschränkt“ und 10 = „Ich konnte nicht alles tun, was ich wollte.“ In der Zusammenfassung wurde jedoch „1“ zur täglichen Antwort jedes Teilnehmers hinzugefügt, wodurch die möglichen Werte auf 1–11 geändert wurden, sodass keine Möglichkeit bestand, dass die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert undefiniert war. Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte zu Studienbeginn und in der Behandlungsphase berechnet. Der Nenner für diese phasenbezogenen Durchschnittswerte war die Anzahl der nicht fehlenden Tage für jede Variable und Phase. Die phasenbezogenen Durchschnittswerte wurden wie folgt bei der Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verwendet: 100 x Durchschnitt der Behandlungsphase (Durchschnitt der Ausgangsphase) / Durchschnitt der Ausgangsphase. Eine negative prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Prozentuale Änderung des Funktionsstatus gegenüber dem Ausgangswert: Prozentsatz der Tage ohne versäumte Arbeit oder Schulzeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Den Teilnehmern wurde täglich die folgende Frage gestellt: „Haben Sie in den letzten 24 Stunden aufgrund von Epilepsie Zeit bei der Arbeit oder in der Schule gefehlt?“ Mögliche Antworten waren Ja, Nein und NA=Nicht anwendbar (keine geplante Arbeit oder Schule in den letzten 24 Stunden). Die zusammengefasste Variable ist der Prozentsatz der Tage, an denen keine Arbeit oder Schule versäumt wurde. Für jeden Teilnehmer wurden Durchschnittswerte zu Studienbeginn und in der Behandlungsphase berechnet. Der Nenner für diese phasenbezogenen Durchschnittswerte war die Anzahl der nicht fehlenden Tage für jede Variable und Phase. Die phasenbezogenen Durchschnittswerte wurden wie folgt bei der Berechnung der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für jeden Teilnehmer verwendet: 100 x Durchschnitt der Behandlungsphase (Durchschnitt der Ausgangsphase) / Durchschnitt der Ausgangsphase. Eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der versäumten Arbeit oder Schule gegenüber dem Ausgangswert hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform 36-Gesundheitsumfrage, Version 2 (SF-36v2) Domänenwerte in Woche 20/vorzeitiger Entzug
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Bei der SF-36v2-Gesundheitsumfrage handelt es sich um einen selbst auszufüllenden, generischen Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Verfassung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit , rollenemotionale und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung der SF-36v2-Zusammenfassungsbewertung der physischen Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20/vorzeitigem Entzug
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Die SF-36 v2-Gesundheitsumfrage ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Beeinträchtigung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Wohlbefinden Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Jeder Bereich wird auf einer Skala von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Der PCS-Score (Physical Component Summary) ist ein zusammenfassender Score, der die allgemeine körperliche Gesundheit darstellt und aus den 8 Bereichen abgeleitet wird. Wie bei den Domänen liegen die PCS-Werte zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung des SF-36v2-Summenwerts der mentalen Komponenten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 20/frühzeitiger Entzug
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Die SF-36 v2-Gesundheitsumfrage ist ein selbst auszufüllender, allgemeiner Fragebogen mit 36 ​​Punkten, der darauf ausgelegt ist, acht Bereiche des funktionellen Gesundheitszustands und des Wohlbefindens zu messen: körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Beeinträchtigung, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziales Wohlbefinden Funktionsfähigkeit, rollenemotionale und psychische Gesundheit. Jede Domäne wird von 0 (schlechterer Gesundheitszustand) bis 100 (besserer Gesundheitszustand) bewertet. Der MCS-Score (Mental Component Summary) ist ein zusammenfassender Score, der die allgemeine psychische Gesundheit darstellt und aus den 8 Domänen abgeleitet wird. Wie bei den Domänen liegen die MCS-Werte zwischen 0 und 100; Höhere Werte bedeuten eine bessere Gesundheit. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Post-Baseline-Score abzüglich des Baseline-Scores berechnet. Positive Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Reaktion auf die epilepsiebedingte Sorgenkomponente des PGI-C-Scores (Patient Global Impression of Change).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre aktuellen epilepsiebedingten Sorgen bewerten: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer?
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung des PGI-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Epilepsiebedingte Sorgen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre aktuellen epilepsiebedingten Sorgen bewerten: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer? Die Bewertungswerte sind ganze Zahlen von 1 bis 7, wobei 1 = viel besser und 7 = viel schlechter.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Antwort für die aktuelle Fähigkeit, die Dinge zu tun, die Sie als Komponente des PGI-C-Scores tun müssen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre derzeitige Fähigkeit einschätzen, die Dinge zu tun, die Sie tun müssen: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer?
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung des PGI-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Aktuelle Fähigkeit, die Dinge zu tun, die Sie tun müssen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre derzeitige Fähigkeit einschätzen, die Dinge zu tun, die Sie tun müssen: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer? Die Bewertungswerte sind ganze Zahlen von 1 bis 7, wobei 1 = viel besser und 7 = viel schlechter.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen Antwort für die aktuelle Fähigkeit, die Dinge zu tun, die Sie als Komponente des PGI-C-Scores tun möchten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre derzeitige Fähigkeit einschätzen, die Dinge zu tun, die Sie tun möchten: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Änderung des PGI-C-Scores gegenüber dem Ausgangswert: Aktuelle Fähigkeit, die Dinge zu tun, die Sie tun möchten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug
Der PGI-C-Fragebogen musste vom Teilnehmer ausgefüllt werden. Den Teilnehmern wurde die folgende Frage gestellt: Wie würden Sie im Vergleich zu vor Beginn dieser Studie Ihre derzeitige Fähigkeit einschätzen, die Dinge zu tun, die Sie tun möchten: Viel besser, Mäßig besser, Etwas besser, Unverändert, Etwas schlechter, Mäßig schlechter, Viel schlimmer? Die Bewertungswerte sind ganze Zahlen von 1 bis 7, wobei 1 = viel besser und 7 = viel schlechter.
Ausgangswert bis Woche 20/Vorzeitiger Entzug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 113905

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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