Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu jako terapii wspomagającej określone leczenie przeciwpadaczkowe w monoterapii u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi (IR)

9 października 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie z elastycznymi dawkami retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako terapii wspomagającej określone leczenie przeciwpadaczkowe w monoterapii u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi

Celem tego badania fazy III jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji oraz wyników zdrowotnych retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako terapii wspomagającej każdy z następujących monoterapii lekami przeciwpadaczkowymi (LPP): karbamazepiną/okskarbazepiną, lamotryginą, lewetyracetamem, lub kwasu walproinowego u osób dorosłych z napadami padaczkowymi częściowymi (POS), stosując elastyczny schemat dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, elastyczne badanie dawkowania retygabiny o natychmiastowym uwalnianiu (IR). Do badania zostaną włączeni pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 18 lat) z napadami padaczkowymi częściowymi (POS), którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą stosowanego obecnie leku przeciwpadaczkowego w monoterapii (AED). Po okresie przesiewowym trwającym do 2 tygodni, pacjenci przejdą do 8-tygodniowej fazy podstawowej w celu określenia wyjściowej częstotliwości napadów. Pod koniec fazy początkowej osoby, które osiągnęły lub przekroczyły minimalną częstość napadów wynoszącą 4 napady częściowe w ciągu 56 dni, wejdą w okres leczenia (4-tygodniowe dostosowywanie dawki, 16-tygodniowa faza oceny elastycznej dawki). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać retygabinę IR w dawce rozpoczynającej się od 150 mg/dobę i będą stopniowo zwiększani do 600 mg/dobę do 4. tygodnia. reakcja i tolerancja. Maksymalny czas trwania badania wynosi około 33 tygodni (w tym 3-tygodniowa faza zmniejszania dawki/kontynuacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Dania
      • Dianalund, Dania, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Dania, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Dania, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Belgorod, Federacja Rosyjska, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Francja, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Francja, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Francja, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Francja, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Holandia, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Holandia, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Holandia, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Niemcy, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Ilawa, Polska, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polska, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Włochy, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Włochy, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Włochy, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Włochy, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Włochy, 53100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma ukończone 18 lat (mężczyźni lub kobiety)
  • Ma pewne rozpoznanie padaczki z napadami częściowymi, tj. napadami częściowymi prostymi lub złożonymi z wtórnym uogólnieniem lub bez (klasyfikacja International League Against Epilepsy (ILAE); 1981) przez ponad 24 tygodnie przed rozpoczęciem fazy podstawowej.
  • doświadczył co najmniej 4 napadów częściowych (tj. prostych lub złożonych napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez) podczas 8-tygodniowej (tj. 56 dni) prospektywnej fazy początkowej z co najmniej jednym napadem częściowym występującym w ciągu każdego 4 tygodnia , 28 dni).
  • Otrzymywanie stabilnej dawki jednego z następujących leków przeciwpadaczkowych: karbamazepina/okskarbazepina, lamotrygina, lewetyracetam lub kwas walproinowy. Dawka LPP musi być stabilna 4 tygodnie przed rozpoczęciem zbierania danych wyjściowych o napadach (retrospektywnych lub prospektywnych) oraz w okresie początkowym.
  • Jest w stanie i chce prowadzić dokładny i kompletny dzienny pisemny kalendarz napadów i dzienniczek stanu funkcjonalnego lub ma opiekuna, który jest w stanie i chce to robić przez cały czas trwania badania.
  • Jest w stanie przestrzegać dawkowania badanego leku, AED w tle i wszystkich procedur badawczych.
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę lub ma prawnie upoważnionego przedstawiciela, który wyraził pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen badań.
  • Kobieta kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeśli nie jest w stanie zajść w ciążę lub może zajść w ciążę, ale ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i zgadza się na stosowanie jednej z metod antykoncepcji wymienionych w protokole oraz nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę podczas badania.
  • Tylko osoby francuskie: We Francji osoba kwalifikuje się do włączenia do tego badania tylko wtedy, gdy jest powiązana z kategorią zabezpieczenia społecznego lub jest jej beneficjentem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię uogólnionej padaczki (np. Lennox-Gastaut, młodzieńcza miokloniczna itp.)
  • Miał stan padaczkowy (inny niż zwykły częściowy stan padaczkowy) w ciągu 24 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu dotyczącym retygabiny (pacjenci z udokumentowanymi dowodami otrzymania placebo będą kwalifikować się).
  • Obecnie lub nadużywał substancji lub innych leków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Brał eksperymentalny lek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planuje wziąć eksperymentalny lek w dowolnym momencie podczas badania.
  • Obecnie stosuje lub planuje stosować dietę ketogeniczną.
  • Był leczony wigabatryną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed zebraniem wyjściowych danych o napadach.
  • Planuje operację lub wszczepienie stymulatora nerwu błędnego (VNS) w celu kontrolowania napadów padaczkowych podczas badania.
  • Cierpi na ostrą lub postępującą chorobę neurologiczną, ciężką chorobę psychiczną lub poważne zaburzenia psychiczne, które mogą kolidować z celami badania.
  • Ma jakąkolwiek chorobę, która w ocenie badacza jest uważana za istotną klinicznie i może potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wynik badania.
  • Ma QTc ≥450 milisekund (ms) lub większy lub równy 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa w czasie badania przesiewowego.
  • Ma aktywny plan/zamiar samobójczy lub miał aktywne myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Ma historię próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próbę samobójczą w życiu.
  • Osoby z Francji: osoba z Francji uczestniczyła w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Retygabina IR
Elastyczna dawka w ramach otwartej etykiety od 300 mg/dobę (minimum) do 1200 mg/dobę (maksimum).
Lek: Retygabina IR
Elastyczna dawka od 300 mg/dobę (minimum) do 1200 mg/dobę (maksimum).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z >=50% redukcją częstości napadów częściowych (POS) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Zmierzono liczbę uczestników, u których wystąpiła >=50% redukcja częstości POS w stosunku do wartości początkowej (BL) podczas fazy leczenia (tj. fazy miareczkowania i fazy oceny elastycznej dawki [FDE]). POS ma swój początek w ograniczonym obszarze po jednej stronie mózgu. POS mogą pozostać ograniczone lub mogą rozprzestrzeniać się, obejmując obie półkule mózgu. Zarówno dla fazy początkowej, jak i TP częstość napadów została obliczona jako wskaźnik 28-dniowy przy użyciu następującego wzoru: 28 x {[(liczba policzalnych napadów częściowych w fazie) + (10 x liczba dni z niezliczoną liczbą napadów w fazie) + (liczba wystąpień stanu padaczkowego w fazie)] / liczba obowiązujących dni w fazie}, przy czym wszystkie dni w fazie uważa się za obowiązujące (w tym dni z 0 napadami), z wyjątkiem dni, w których uczestnik nie zrealizował Dziennik napadów. >= 50% redukcja z BL jest obliczana jako 100 x (28-dniowy wskaźnik napadów częściowych [PSR] dla TP - 28-dniowy PSR dla fazy BL) / 28-dniowy PSR dla fazy BL.
Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze wskazanym zmniejszeniem lub zwiększeniem częstości napadów częściowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Uczestników oceniano pod kątem procentowej zmiany częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową; zmiany zostały sklasyfikowane jako jakikolwiek spadek (>0 do 25%, 25 do <50%, 50 do 75%, >75 do 100%) lub brak zmiany lub jakikolwiek wzrost (>25%, 0 do 25%). Napad częściowy to napad padaczkowy, który rozpoczyna się w ograniczonym obszarze po jednej stronie mózgu. Napady częściowe mogą pozostać ograniczone lub mogą rozprzestrzeniać się, obejmując obie strony mózgu.
Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Liczba uczestników, u których wystąpiła >=25%, >=75% lub 100% redukcja częstości napadów częściowych od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Liczba uczestników, u których wystąpiła >=25%, >=75% i 100% redukcja częstości napadów częściowych w fazie leczenia (tj. faza dostosowywania dawki i faza oceny elastycznej dawki [FDE]) w porównaniu z wartością wyjściową, wyniosła >=25%, >=75% i 100% wymierzony. Napad częściowy to napad padaczkowy, który rozpoczyna się w ograniczonym obszarze po jednej stronie mózgu. Napady częściowe mogą pozostać ograniczone lub mogą rozprzestrzeniać się, obejmując obie strony mózgu.
Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w częstości napadów częściowych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako różnicę w częstości napadów częściowych (faza leczenia minus faza wyjściowa) podzieloną przez częstość fazy początkowej pomnożoną przez 100. Wartości ujemne wskazują redukcje w stosunku do linii bazowej. Napad częściowy to napad padaczkowy, który rozpoczyna się w ograniczonym obszarze po jednej stronie mózgu. Napady częściowe mogą pozostać ograniczone lub mogą rozprzestrzeniać się, obejmując obie strony mózgu.
Od punktu początkowego do tygodnia 20. (dzień 140.)/wczesnego wycofania
Dzienniczek stanu funkcjonalnego (FSD): procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku niepokoju związanego z padaczką
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Uczestnikom codziennie zadawano następujące pytanie: „Jak oceniasz swoje zmartwienia związane z padaczką w ciągu ostatnich 24 godzin?” Oryginalne możliwe odpowiedzi to 0-10, gdzie 0 = „Nie martw się” i 10 = „Najgorsze zmartwienie, jakie można sobie wyobrazić”. Jednak w podsumowaniu do dziennej odpowiedzi każdego uczestnika dodano „1”, zmieniając możliwe wartości na 1-11, tak aby nie było możliwości niezdefiniowania procentowej zmiany od poziomu bazowego. Dla każdego uczestnika obliczono średnie dla wartości początkowej i fazy leczenia. Mianownikami dla tych średnich fazowych była liczba dni bez braków dla każdej zmiennej i fazy. Średnie z faz pomocniczych zastosowano w następujący sposób do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej dla każdego uczestnika: 100 x średnia z fazy leczenia - średnia z fazy podstawowej) / średnia z fazy podstawowej. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Dzienniczek stanu funkcjonalnego (FSD): procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ograniczenia zdolności do wykonywania czynności związanych z padaczką
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Uczestnikom codziennie zadawano następujące pytanie: „Jak oceniasz stopień, w jakim padaczka ograniczała twoją zdolność do robienia tego, co musiałeś zrobić w ciągu ostatnich 24 godzin?” Oryginalne możliwe odpowiedzi to 0-10, gdzie 0 = „Brak ograniczeń” i 10 = „Nie mogę zrobić niczego, co muszę”. Jednak w podsumowaniu do dziennej odpowiedzi każdego uczestnika dodano „1”, zmieniając możliwe wartości na 1-11, tak aby nie było możliwości niezdefiniowania procentowej zmiany od poziomu bazowego. Dla każdego uczestnika obliczono średnie dla wartości początkowej i fazy leczenia. Mianownikami dla tych średnich fazowych była liczba dni bez braków dla każdej zmiennej i fazy. Średnie z faz pomocniczych zastosowano w następujący sposób do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej dla każdego uczestnika: 100 x średnia z fazy leczenia - średnia z fazy podstawowej) / średnia z fazy podstawowej. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Dzienniczek stanu funkcjonalnego (FSD): procentowa zmiana od wartości wyjściowej w związanym z padaczką ograniczeniu możliwości robienia tego, co chciałeś
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Uczestnikom codziennie zadawano następujące pytanie: „Jak oceniasz stopień, w jakim padaczka ograniczała twoją zdolność robienia tego, co chciałeś robić w ciągu ostatnich 24 godzin?” Oryginalne możliwe odpowiedzi to 0-10, gdzie 0 = „Brak ograniczeń” i 10 = „Nie mogę zrobić niczego, co chciałem”. Jednak w podsumowaniu do dziennej odpowiedzi każdego uczestnika dodano „1”, zmieniając możliwe wartości na 1-11, tak aby nie było możliwości niezdefiniowania procentowej zmiany od poziomu bazowego. Dla każdego uczestnika obliczono średnie dla wartości początkowej i fazy leczenia. Mianownikami dla tych średnich fazowych była liczba dni bez braków dla każdej zmiennej i fazy. Średnie z faz pomocniczych zastosowano w następujący sposób do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej dla każdego uczestnika: 100 x średnia z fazy leczenia - średnia z fazy podstawowej) / średnia z fazy podstawowej. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na zmniejszenie w stosunku do linii bazowej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Procentowa zmiana stanu funkcjonalnego w stosunku do stanu wyjściowego: odsetek dni bez nieobecności w pracy lub szkole
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Uczestnikom codziennie zadawano następujące pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 24 godzin opuściłeś pracę lub szkołę z powodu padaczki?” Możliwe odpowiedzi to Tak, Nie i NA = Nie dotyczy (brak planowanej pracy lub szkoły w ciągu ostatnich 24 godzin). Podsumowana zmienna to odsetek dni bez nieobecności w pracy lub szkole. Dla każdego uczestnika obliczono średnie dla wartości początkowej i fazy leczenia. Mianownikami dla tych średnich fazowych była liczba dni bez braków dla każdej zmiennej i fazy. Średnie z faz pomocniczych zastosowano w następujący sposób do obliczenia procentowej zmiany w stosunku do linii bazowej dla każdego uczestnika: 100 x średnia z fazy leczenia - średnia z fazy podstawowej) / średnia z fazy podstawowej. Dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby nieobecności w pracy lub szkole w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kwestionariuszu Short Form 36 Health Survey, wersja 2 (SF-36v2) Wyniki domeny w 20. tygodniu/wcześniejsze wycofanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Ankieta zdrowotna SF-36v2 to ogólny, 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne , rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej. Pozytywne zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podsumowaniu wyniku fizycznego komponentu SF-36v2 w 20. tygodniu/wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Ankieta zdrowotna SF-36 v2 to ogólny, 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, społeczne funkcjonowanie, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik sumarycznego składnika fizycznego (PCS) to sumaryczny wynik reprezentujący ogólny stan zdrowia fizycznego, który pochodzi z 8 domen. Podobnie jak w przypadku domen, wyniki PCS wahają się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej. Pozytywne zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podsumowaniu oceny komponentu psychicznego SF-36v2 w 20. tygodniu/wczesnym odstawieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Ankieta zdrowotna SF-36 v2 to ogólny, 36-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przeznaczony do pomiaru 8 domen funkcjonalnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, społeczne funkcjonowanie, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Każda domena jest oceniana w skali od 0 (gorszy stan zdrowia) do 100 (lepszy stan zdrowia). Wynik sumarycznego komponentu psychicznego (MCS) to sumaryczny wynik reprezentujący ogólny stan zdrowia psychicznego, który pochodzi z 8 domen. Podobnie jak w przypadku domen, wyniki MCS wahają się od 0 do 100; wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wynik po linii bazowej minus wynik linii podstawowej. Pozytywne zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego wskazują na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią na element martwienia się związany z padaczką w skali globalnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniłbyś swoje obecne zmartwienia związane z padaczką: znacznie lepiej, średnio lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, umiarkowanie gorzej, znacznie gorzej?
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali PGI-C: zmartwienie związane z padaczką
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniłbyś swoje obecne zmartwienia związane z padaczką: znacznie lepiej, średnio lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, umiarkowanie gorzej, znacznie gorzej? Oceny są liczbami całkowitymi od 1 do 7, gdzie 1=znacznie lepiej, a 7=znacznie gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią na aktualną zdolność do robienia rzeczy, które musisz zrobić Składowa wyniku PGI-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniasz swoją obecną zdolność do robienia rzeczy, które musisz zrobić: Znacznie lepiej, Umiarkowanie lepiej, Trochę lepiej, Bez zmian, Trochę gorzej, Umiarkowanie gorzej, Duzo gorszy?
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do linii bazowej w wyniku PGI-C: Obecna zdolność do robienia rzeczy, które musisz zrobić
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: W porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania, jak oceniasz swoją obecną zdolność do robienia rzeczy, które musisz zrobić: Znacznie lepiej, Umiarkowanie lepiej, Trochę lepiej, Bez zmian, Trochę gorzej, Umiarkowanie gorzej, Duzo gorszy? Oceny są liczbami całkowitymi od 1 do 7, gdzie 1=znacznie lepiej, a 7=znacznie gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Liczba uczestników ze wskazaną odpowiedzią na aktualną zdolność robienia rzeczy, które chcesz robić Składowa wyniku PGI-C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: Jak oceniasz swoją obecną zdolność do robienia rzeczy, które chcesz robić w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania: znacznie lepiej, średnio lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, średnio gorzej, Duzo gorszy.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku PGI-C: Obecna zdolność do robienia rzeczy, które chcesz robić
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie
Kwestionariusz PGI-C miał być wypełniony przez uczestnika. Uczestnikom zadano następujące pytanie: Jak oceniasz swoją obecną zdolność do robienia rzeczy, które chcesz robić w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem tego badania: znacznie lepiej, średnio lepiej, trochę lepiej, bez zmian, trochę gorzej, średnio gorzej, Duzo gorszy? Oceny są liczbami całkowitymi od 1 do 7, gdzie 1=znacznie lepiej, a 7=znacznie gorzej.
Linia bazowa do tygodnia 20./Wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 113905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Retygabina IR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj