A retigabin azonnali felszabadulása, mint kiegészítő terápia meghatározott monoterápiás antiepileptikus kezelések mellett részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél (IR)
2014. október 9. frissítette: GlaxoSmithKline
Nyílt elrendezésű, rugalmas dózisú tanulmány a retigabin azonnali felszabadulásáról (IR) mint kiegészítő terápia meghatározott monoterápiás antiepileptikus kezelésekhez részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél
Ennek a III. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az azonnali felszabadulású retigabin (IR) hatékonyságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és egészségügyi eredményeit a következő monoterápiás antiepileptikus gyógyszeres (AED) kezelések kiegészítéseként: karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetám, vagy valproinsav a részleges rohamokban (POS) szenvedő felnőtt alanyoknál rugalmas adagolási rend alkalmazásával.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, rugalmas dózisú retigabin azonnali felszabadulású (IR) vizsgálat.
A vizsgálatba részleges rohamokkal (POS) szenvedő férfi és női járóbetegeket vonnak be (≥ 18 éves korig), akiket a jelenlegi monoterápiás epilepsziaellenes gyógyszer (AED) nem kontrollál megfelelően.
A legfeljebb 2 hetes szűrési időszakot követően az alanyok egy 8 hetes kiindulási fázisba lépnek, hogy meghatározzák a rohamok kiindulási gyakoriságát.
Az alapfázis végén azok az alanyok, akik elérik vagy meghaladják az 56 naponkénti 4 részleges roham minimális rohamgyakoriságát, belépnek a kezelési időszakba (4 hét titrálás, 16 hetes rugalmas dózisértékelési fázis).
Minden alany 150 mg/nap dózistól kezdődően kap retigabin IR-t, és a 4. hétig 600 mg/nap-ra titrálják. Az 5. héttől kezdődően az alanyok dózisait 300 és 1200 mg/nap között tartják, rugalmas adagolási rend alkalmazásával az optimalizálás érdekében. válaszreakció és tolerálhatóság.
A vizsgálat maximális időtartama körülbelül 33 hét (beleértve a 3 hetes fokozatos/követési fázist).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
203
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- GSK Investigational Site
-
Leuven, Belgium, 3000
- GSK Investigational Site
-
Liège, Belgium, 4000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1113
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dianalund, Dánia, 4293
- GSK Investigational Site
-
Glostrup, Dánia, 2600
- GSK Investigational Site
-
Koebenhavn Oe, Dánia, 2100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- GSK Investigational Site
-
Limoges, Franciaország, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon, Franciaország, 69677
- GSK Investigational Site
-
Nancy cedex, Franciaország, 54035
- GSK Investigational Site
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35033
- GSK Investigational Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67098
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- GSK Investigational Site
-
Den Haag, Hollandia, 2512 VA
- GSK Investigational Site
-
Heemstede, Hollandia, 2103 SW
- GSK Investigational Site
-
Heeze, Hollandia, 5591 VE
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Ilawa, Lengyelország, 13-300
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Lengyelország, 40-662
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-209 Krakow
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-453
- GSK Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-952
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13509
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Németország, 77694
- GSK Investigational Site
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Németország, 70372
- GSK Investigational Site
-
Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Németország, 72076
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Németország, 35043
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33617
- GSK Investigational Site
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Németország, 53105
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Calabria
-
Reggio Calabria, Calabria, Olaszország, 89100
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40139
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00163
- GSK Investigational Site
-
Roma, Lazio, Olaszország, 00185
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Olaszország, 16153
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette di Ancona, Marche, Olaszország, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Olaszország, 71100
- GSK Investigational Site
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Olaszország, 90129
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Olaszország, 56126
- GSK Investigational Site
-
Siena, Toscana, Olaszország, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgorod, Orosz Föderáció, 308007
- GSK Investigational Site
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420064
- GSK Investigational Site
-
Krasnodar, Orosz Föderáció, 350007
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 117049
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 107150
- GSK Investigational Site
-
Samara, Orosz Föderáció, 443095
- GSK Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214 019
- GSK Investigational Site
-
St.-Petersburg, Orosz Föderáció, 193019
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- GSK Investigational Site
-
Vigo, Spanyolország, 36204
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- GSK Investigational Site
-
Khon Kaen, Thaiföld, 40002
- GSK Investigational Site
-
Songkla, Thaiföld, 90110
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajna, 49005
- GSK Investigational Site
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61068
- GSK Investigational Site
-
Lugansk, Ukrajna, 91045
- GSK Investigational Site
-
Lviv, Ukrajna, 79010
- GSK Investigational Site
-
Odesa, Ukrajna, 65014
- GSK Investigational Site
-
Oleksandrivka village, Odesa, Ukrajna, 67513
- GSK Investigational Site
-
Poltava, Ukrajna
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves (férfiak vagy nők)
- Magabiztosan diagnosztizálták az epilepsziát, részleges rohamokkal, azaz egyszerű vagy összetett parciális rohamokkal, másodlagos generalizációval vagy anélkül (International League Against Epilepsy (ILAE) besorolása; 1981) az alapfázis kezdete előtt több mint 24 hétig.
- Legalább 4 részleges rohamot tapasztalt (azaz egyszerű vagy összetett parciális rohamok másodlagos generalizációval vagy anélkül) egy 8 hetes (azaz 56 napos) leendő kiindulási fázis során, és minden 4 héten belül legalább egy részleges roham fordult elő (azaz. , 28 napos) időszak.
- Ha stabil adagot kap a következő AED-k egyikéből: karbamazepin/oxkarbazepin, lamotrigin, levetiracetám vagy valproinsav. Az AED dózisának stabilnak kell lennie 4 héttel a rohamok kiindulási adatainak gyűjtésének megkezdése előtt (retrospektív vagy prospektív), valamint a kiindulási időszak alatt.
- Képes és hajlandó a vizsgálat teljes időtartama alatt pontos és teljes napi írott rohamnaptárt és funkcionális állapotnaplót vezetni, vagy van erre képes és hajlandó gondozója.
- Képes betartani a vizsgálati gyógyszer adagolását, a háttér AED-t és az összes vizsgálati eljárást.
- Bármilyen vizsgálati értékelés elvégzése előtt írásos beleegyezést adott, vagy van egy törvényes képviselője, aki írásos beleegyezését adta.
- Egy női alany jogosult a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha nem fogamzóképes vagy fogamzóképes korú, de negatív terhességi tesztje van a Szűrés során, és beleegyezik abba, hogy megfelel a protokollban felsorolt fogamzásgátló módszerek valamelyikének, és nem terhes, nem szoptat, vagy nem tervez teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
- Csak francia alanyok: Franciaországban egy alany csak akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha egy társadalombiztosítási kategóriába tartozik, vagy annak kedvezményezettje.
Kizárási kritériumok:
- Volt már generalizált epilepsziája (pl. Lennox-Gastaut, fiatalkori myoclonus stb.)
- Status epilepticusban szenvedett (az egyszerű részleges epilepsziás állapottól eltérő) a kiindulási vizit előtti 24 héten belül.
- Részt vett egy korábbi retigabin-vizsgálatban (azok az alanyok, akik dokumentáltan bizonyítják, hogy placebót kaptak, jogosultak).
- Jelenleg vagy visszaélt szerrel vagy más gyógyszerekkel az alaplátogatást megelőző 12 hónapban.
- Vizsgálati gyógyszert szedett, vagy vizsgálóeszközt használt a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során bármikor vizsgálati gyógyszer szedését tervezi.
- Jelenleg követi vagy tervezi követni a ketogén diétát.
- Vigabatrinnal kezelték az elmúlt 6 hónapban a görcsrohamok kiindulási adatainak összegyűjtése előtt.
- Műtétet vagy vagus idegstimulátor (VNS) beültetést tervez a görcsrohamok ellenőrzésére a vizsgálat során.
- Akut vagy progresszív neurológiai betegségben, súlyos pszichiátriai betegségben vagy olyan súlyos mentális rendellenességben szenved, amely valószínűleg akadályozza a vizsgálat céljait.
- Bármilyen olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint klinikailag jelentősnek tekinthető, és potenciálisan befolyásolhatja az alany biztonságát vagy a vizsgálat eredményét.
- QTc-értéke ≥450 msec (msec) vagy nagyobb vagy egyenlő 480 msec-el azon alanyok esetében, akiknél a szűrés időpontjában kötegelágazás blokkolt.
- Aktív öngyilkossági terve/szándéka van, vagy aktív öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban. Volt öngyilkossági kísérlete az elmúlt 2 évben vagy több mint 1 élete során.
- Francia alanyok: a francia alany az előző 30 nap vagy 5 felezési idő (amelyik hosszabb) során részt vett bármilyen vizsgálatban, amelyben vizsgálati gyógyszert használtak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Retigabin IR
Open Label rugalmas dózis 300 mg/nap (minimum) és 1200 mg/nap (maximum) között.
|
Rugalmas adag 300 mg/nap (minimum) és 1200 mg/nap (maximum) között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél >=50%-kal csökkent a részleges rohamok (POS) gyakorisága az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
Megmértük azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél a kezelési fázisban (TP) (azaz a titrálási fázisban és a rugalmas dóziskiértékelési fázisban [FDE] fázisban) a POS gyakorisága >=50%-os csökkenést tapasztalt az alapvonalhoz (BL) képest.
A POS az agy egyik oldalán, korlátozott területen kezdődik.
A POS-ok korlátozottak maradhatnak, vagy terjedhetnek, és az agy mindkét oldalát érintik.
Mind az alapfázis, mind a TP esetében a rohamok gyakoriságát 28 napos arányként számítottuk ki a következő képlet segítségével: 28 x {[(számlálható részleges rohamok száma a fázisban) + (10 x napok száma számtalan rohammal a fázisban) + (status epilepticus előfordulások száma a fázisban)] / a Fázisban alkalmazható napok száma}, ahol a Fázis összes napja alkalmazhatónak minősül (beleértve a 0 rohamot tartalmazó napokat is), kivéve azokat a napokat, amelyeken a résztvevő nem töltötte ki a Rohamnapló.
>= 50%-os csökkenés a BL-től 100 x (28 napos parciális rohamok aránya [PSR] a TP-hez - 28 napos PSR a BL fázishoz) / 28 napos PSR a BL fázishoz.
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a részleges rohamok gyakorisága az alapértékhez képest csökkent vagy nőtt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
A résztvevőknél a rohamok gyakoriságának százalékos változását vizsgálták a kiindulási értékhez képest; a változásokat a Bármilyen csökkenés (>0-25%, 25-től <50%, 50-75%, >75-100%) vagy a Nincs változás vagy növekedés (>25%, 0-25%) kategóriába sorolták.
A részleges roham olyan roham, amely az agy egyik oldalán, korlátozott területen kezdődik.
A részleges rohamok korlátozottak maradhatnak, vagy átterjedhetnek az agy mindkét oldalára.
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a részleges rohamok gyakorisága >=25%, >=75% vagy 100%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
Azon résztvevők száma, akiknél a részleges rohamok gyakorisága >=25%, >=75% és 100%-kal csökkent az alapvonalhoz képest a kezelési fázisban (TP) (azaz a titrálási fázisban és a rugalmas dózisértékelési [FDE] fázisban) mért.
A részleges roham olyan roham, amely az agy egyik oldalán, korlátozott területen kezdődik.
A részleges rohamok korlátozottak maradhatnak, vagy átterjedhetnek az agy mindkét oldalára.
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a részleges rohamok gyakoriságában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást úgy számítottuk ki, hogy a részleges rohamok gyakoriságának különbségét (a kezelési fázis mínusz a kiindulási fázis) elosztjuk az alapfázis gyakoriságával, szorozva 100-zal.
A negatív értékek a kiindulási értékhez képest csökkenést jeleznek.
A részleges roham olyan roham, amely az agy egyik oldalán, korlátozott területen kezdődik.
A részleges rohamok korlátozottak maradhatnak, vagy átterjedhetnek az agy mindkét oldalára.
|
Az alaphelyzettől a 20. hétig (140. nap)/korai visszavonásig
|
|
Funkcionális állapotnapló (FSD): Százalékos változás az epilepsziával kapcsolatos aggodalom kiindulási állapotához képest
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
A résztvevőknek naponta feltették a következő kérdést: "Hogyan értékelné az epilepsziával kapcsolatos aggodalmát az elmúlt 24 órában?"
Az eredeti lehetséges válaszok 0 és 10 között voltak, a 0="Nem kell aggódni" és 10="Az elképzelhető legrosszabb aggodalom."
Az összegzésben azonban minden résztvevő napi válaszához "1"-et adtunk, a lehetséges értékeket 1-11-re változtatva, így nem lesz lehetőség a Kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás meghatározatlanságára.
Az alapvonal és a kezelési fázis átlagait minden résztvevőre kiszámítottuk.
Ezen mellékfázis-átlagok nevezői a nem hiányzó napok száma volt az egyes változók és fázisok esetében.
A mellékfázis átlagait a következőképpen használták az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámításához minden résztvevő esetében: 100 x kezelési fázis átlaga – kiindulási fázis átlaga) / kiindulási fázis átlaga.
Az alapvonalhoz képest negatív százalékos változás az alapvonalhoz képest csökkenést jelez.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Funkcionális állapotnapló (FSD): Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az epilepsziával kapcsolatos azon képességek korlátozottságában, amelyekre szüksége van
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
A résztvevőknek naponta feltették a következő kérdést: "Hogyan értékelné, hogy az epilepszia milyen mértékben korlátozta az elmúlt 24 órában azt a képességét, amit tennie kellett?"
Az eredeti lehetséges válaszok 0 és 10 között voltak, 0="egyáltalán nem korlátozott" és 10="nem tudok semmit tenni, amire szükségem volt."
Az összegzésben azonban minden résztvevő napi válaszához "1"-et adtunk, a lehetséges értékeket 1-11-re változtatva, így nem lesz lehetőség a Kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás meghatározatlanságára.
Az alapvonal és a kezelési fázis átlagait minden résztvevőre kiszámítottuk.
Ezen mellékfázis-átlagok nevezői a nem hiányzó napok száma volt az egyes változók és fázisok esetében.
A mellékfázis átlagait a következőképpen használták az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámításához minden résztvevő esetében: 100 x kezelési fázis átlaga – kiindulási fázis átlaga) / kiindulási fázis átlaga.
Az alapvonalhoz képest negatív százalékos változás az alapvonalhoz képest csökkenést jelez.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Funkcionális állapotnapló (FSD): Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest az epilepsziával összefüggő korlátozott képességben, hogy azt tegye, amit szeretne
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
A résztvevőknek naponta feltették a következő kérdést: "Hogyan értékelné az elmúlt 24 órában, hogy az epilepszia milyen mértékben korlátozta abban, hogy azt tegye, amit szeretne?"
Az eredeti lehetséges válaszok 0-10 között voltak, 0="egyáltalán nem korlátozott" és 10="nem tudok semmit csinálni, amit akartam."
Az összegzésben azonban minden résztvevő napi válaszához "1"-et adtunk, a lehetséges értékeket 1-11-re változtatva, így nem lesz lehetőség a Kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás meghatározatlanságára.
Az alapvonal és a kezelési fázis átlagait minden résztvevőre kiszámítottuk.
Ezen mellékfázis-átlagok nevezői a nem hiányzó napok száma volt az egyes változók és fázisok esetében.
A mellékfázis átlagait a következőképpen használták az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámításához minden résztvevő esetében: 100 x kezelési fázis átlaga – kiindulási fázis átlaga) / kiindulási fázis átlaga.
Az alapvonalhoz képest negatív százalékos változás az alapvonalhoz képest csökkenést jelez.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Százalékos változás a kiindulási állapothoz képest a funkcionális állapotban: azon napok százalékos aránya, amikor nincs kihagyott munka- vagy iskolaidő
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
A résztvevőknek naponta feltették a következő kérdést: "Kihagyott-e valamit a munkából vagy az iskolából az elmúlt 24 órában epilepszia miatt?"
A lehetséges válaszok igen, nem és NA=nem alkalmazható (nincs tervezett munka vagy iskola az elmúlt 24 órában).
Az összefoglalt változó azoknak a napoknak a százalékos aránya, amikor nem volt kihagyott munka vagy iskola.
Az alapvonal és a kezelési fázis átlagait minden résztvevőre kiszámítottuk.
Ezen mellékfázis-átlagok nevezői a nem hiányzó napok száma volt az egyes változók és fázisok esetében.
A mellékfázis átlagait a következőképpen használták az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás kiszámításához minden résztvevő esetében: 100 x kezelési fázis átlaga – kiindulási fázis átlaga) / kiindulási fázis átlaga.
A kiindulási értékhez képest pozitív százalékos változás azt jelzi, hogy az alapvonalhoz képest csökken a munkahelyi vagy iskolai hiányzások száma.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 36-os rövidített állapotfelmérés 2. verziójában (SF-36v2) a domain pontszámai a 20. héten/korai visszavonáskor
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az SF-36v2 egészségfelmérés egy önkitöltős, általános, 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jóllét 8 területét méri: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, vitalitás, szociális működés , szerep-érzelmi és mentális egészség.
Minden domain 0-tól (rosszabb állapot) 100-ig (jobb állapot) van értékelve.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 fizikai összetevők összesítő pontszámában a 20. héten/korai visszavonás
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az SF-36 v2 Health Survey egy önkitöltős, általános, 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jóllét 8 területén mérhető: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, vitalitás, szociális. működési, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Minden tartomány 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) van értékelve. A fizikai összetevők összesítő (PCS) pontszáma az általános fizikai egészséget reprezentáló összesítő pontszám, amely a 8 tartományból származik.
A tartományokhoz hasonlóan a PCS-pontszámok 0 és 100 között mozognak; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 mentális komponens összefoglaló pontszámában a 20. héten/korai visszavonás
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az SF-36 v2 Health Survey egy önkitöltős, általános, 36 elemből álló kérdőív, amely a funkcionális egészségi állapot és jóllét 8 területén mérhető: fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi percepciók, vitalitás, szociális. működési, szerep-érzelmi és mentális egészség.
Minden tartományt 0-tól (rosszabb egészségi állapot) 100-ig (jobb egészségi állapot) pontoznak. A mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszáma az általános mentális egészséget reprezentáló összesítő pontszám, amely a 8 tartományból származik.
A tartományokhoz hasonlóan az MCS-pontszámok 0 és 100 között mozognak; a magasabb pontszámok jobb egészséget jelentenek.
Az alapvonalhoz képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni pontszám mínusz az alapvonal pontszám.
Az alaphelyzethez képest pozitív változások javulást jeleznek.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Azon résztvevők száma, akik az epilepsziával kapcsolatos aggodalomra adott válaszreakciót adták a betegek globális változási benyomása (PGI-C) pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi epilepsziával kapcsolatos aggodalmát: Sokkal jobb, Közepesen jobban, Egy kicsit jobban, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb?
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-C pontszámban: Epilepsziával kapcsolatos aggodalom
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi epilepsziával kapcsolatos aggodalmát: Sokkal jobb, Közepesen jobban, Egy kicsit jobban, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb?
Az értékelési pontszámok 1 és 7 közötti egész számok, ahol 1 = sokkal jobb és 7 = sokkal rosszabb.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek a jelzett válasza van a szükséges dolgok elvégzésének jelenlegi képességére, a PGI-C pontszám összetevője
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi képességét a szükséges dolgok elvégzésére: Sokkal jobb, Közepesen jobb, Kicsit jobb, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb?
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-C pontszámban: jelenlegi képesség a szükséges dolgok elvégzésére
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi képességét a szükséges dolgok elvégzésére: Sokkal jobb, Közepesen jobb, Kicsit jobb, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb?
Az értékelési pontszámok 1 és 7 közötti egész számok, ahol 1 = sokkal jobb és 7 = sokkal rosszabb.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Azon résztvevők száma, akik a PGI-C pontszám összetevője szerint reagálnak az Ön által megtenni kívánt tevékenységek jelenlegi képességére
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi képességét a kívánt dolgok elvégzésére: Sokkal jobb, Közepesen jobb, Kicsit jobb, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PGI-C pontszámban: Jelenlegi képesség arra, hogy elvégezze a kívánt dolgokat
Időkeret: Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Az OFJ-C kérdőívet a résztvevőnek kellett kitöltenie.
A résztvevőknek a következő kérdést tették fel: A vizsgálat megkezdése előtti állapothoz képest hogyan értékelné jelenlegi képességét a kívánt dolgok elvégzésére: Sokkal jobb, Közepesen jobb, Kicsit jobb, Változatlan, Egy kicsit rosszabb, Közepesen rosszabb, Sokkal rosszabb?
Az értékelési pontszámok 1 és 7 közötti egész számok, ahol 1 = sokkal jobb és 7 = sokkal rosszabb.
|
Kiindulási állapot a 20. hétig/korai visszavonás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 113905
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .