Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av retigabin umiddelbar frigjøring som tilleggsterapi til spesifisert monoterapi antiepileptiske behandlinger hos voksne med partielle anfall (IR)

9. oktober 2014 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen studie med fleksibel dose av retigabin umiddelbar frigjøring (IR) som tilleggsterapi til spesifiserte monoterapi-antiepileptiske behandlinger hos voksne med partielle anfall

Hensikten med denne fase III-studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten og helseresultatene av retigabin Immediate Release (IR) som tilleggsterapi til hver av følgende monoterapi-antiepileptiske behandlinger (AED): karbamazepin/oksarbazepin, lamotrigin, levetiracetam, eller valproinsyre hos voksne personer med partielle anfall (POS) ved bruk av et fleksibelt doseringsregime.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, multisenter, fleksibel dosestudie av retigabin umiddelbar frigjøring (IR). Studien vil inkludere mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter (≥ 18 år) med partielle anfall (POS) som er utilstrekkelig kontrollert med sitt nåværende antiepileptika som monoterapi (AED). Etter en screeningperiode på opptil 2 uker, vil forsøkspersonene gå inn i en 8-ukers baselinefase for å bestemme anfallsfrekvensen ved baseline. Ved slutten av baselinefasen vil forsøkspersoner som oppfyller eller overskrider minimumsanfallsfrekvensen på 4 partielle anfall per 56 dager, gå inn i behandlingsperioden (4 ukers titrering, 16 ukers fleksibel doseevalueringsfase). Alle forsøkspersoner vil motta retigabin IR som starter ved 150 mg/dag og vil bli titrert til 600 mg/dag innen uke 4. Fra uke 5 og utover vil forsøkspersonenes doser opprettholdes mellom 300 og 1200 mg/dag ved bruk av et fleksibelt doseringsregime for å optimalisere respons og toleranse. Maksimal varighet av studien er ca. 33 uker (inkludert en 3 ukers nedtrappings-/oppfølgingsfase).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • GSK Investigational Site
  • Danmark
      • Dianalund, Danmark, 4293
        • GSK Investigational Site
      • Glostrup, Danmark, 2600
        • GSK Investigational Site
      • Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen, 308007
        • GSK Investigational Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • GSK Investigational Site
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350007
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117049
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107150
        • GSK Investigational Site
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
        • GSK Investigational Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214 019
        • GSK Investigational Site
      • St.-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193019
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • GSK Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69677
        • GSK Investigational Site
      • Nancy cedex, Frankrike, 54035
        • GSK Investigational Site
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35033
        • GSK Investigational Site
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Calabria
      • Reggio Calabria, Calabria, Italia, 89100
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40139
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00163
        • GSK Investigational Site
      • Roma, Lazio, Italia, 00185
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16153
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette di Ancona, Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71100
        • GSK Investigational Site
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90129
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • GSK Investigational Site
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • GSK Investigational Site
      • Heemstede, Nederland, 2103 SW
        • GSK Investigational Site
      • Heeze, Nederland, 5591 VE
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Ilawa, Polen, 13-300
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-662
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polen, 31-209 Krakow
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 00-453
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-952
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36204
        • GSK Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • GSK Investigational Site
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • GSK Investigational Site
      • Songkla, Thailand, 90110
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Kehl-Kork, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 77694
        • GSK Investigational Site
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 70372
        • GSK Investigational Site
      • Tuebingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53105
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina, 49005
        • GSK Investigational Site
      • Donetsk, Ukraina, 83037
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • GSK Investigational Site
      • Lugansk, Ukraina, 91045
        • GSK Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • GSK Investigational Site
      • Odesa, Ukraina, 65014
        • GSK Investigational Site
      • Oleksandrivka village, Odesa, Ukraina, 67513
        • GSK Investigational Site
      • Poltava, Ukraina
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er 18 år (menn eller kvinner)
  • Har en sikker diagnose av epilepsi med partielle anfall, dvs. enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (International League Against Epilepsy (ILAE) klassifisering; 1981) i mer enn 24 uker før starten av baselinefasen.
  • Har opplevd minst 4 partielle anfall (dvs. enkle eller komplekse partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) i løpet av en 8-ukers (dvs. 56 dager) prospektiv baselinefase med minst ett delvis anfall i løpet av hver 4. uke (dvs. 28-dagers) periode.
  • Får en stabil dose av en av følgende AEDs: karbamazepin/oksarbazepin, lamotrigin, levetiracetam eller valproinsyre. AED-dosen må være stabil 4 uker før start av innsamling av baseline-anfallsdata (retrospektive eller prospektive) og under baseline-perioden.
  • Er i stand til og villig til å føre en nøyaktig og fullstendig daglig skriftlig anfallskalender og funksjonsstatusdagbok eller har en omsorgsperson som er i stand og villig til det under hele studiets varighet.
  • Er i stand til å overholde dosering av studiemedisin, bakgrunn AED og alle studieprosedyrer.
  • Har gitt skriftlig informert samtykke, eller har en juridisk autorisert representant som har gitt skriftlig informert samtykke, før utførelse av eventuelle studievurderinger.
  • En kvinnelig forsøksperson er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis hun enten er i ikke-fertil alder eller er fruktbar, men har en negativ graviditetstest ved screening og godtar å tilfredsstille en av prevensjonsmetodene som er oppført i protokollen, og er ikke gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Kun franske fag: I Frankrike vil et fag bare være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis det enten er tilknyttet eller en mottaker av en sosial trygdekategori.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med generalisert epilepsi (f. Lennox-Gastaut, Juvenile Myoclonic etc.)
  • Har hatt status epilepticus (annet enn enkel partiell status epilepticus) i løpet av de 24 ukene før baseline-besøket.
  • Har deltatt i en tidligere retigabinstudie (pasienter med dokumentert bevis på å ha mottatt placebo vil være kvalifisert).
  • Bruker eller har misbrukt substans(er) eller andre medisiner i løpet av de 12 månedene før baseline-besøket.
  • Har tatt et undersøkelsesmiddel, eller brukt undersøkelsesutstyr, i løpet av de siste 30 dagene før screening eller planlegger å ta et undersøkelsesmiddel når som helst i løpet av studien.
  • Følger for øyeblikket eller planlegger å følge den ketogene dietten.
  • Har blitt behandlet med vigabatrin i løpet av de siste 6 månedene før innsamling av baseline anfallsdata.
  • Planlegger operasjon eller implantasjon av en Vagus Nerve Stimulator (VNS) for å kontrollere anfall under studien.
  • Lider av akutt eller progressiv nevrologisk sykdom, alvorlig psykiatrisk sykdom eller alvorlige psykiske abnormiteter som sannsynligvis vil forstyrre studiens mål.
  • Har en medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, anses å være klinisk signifikant og potensielt kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller studieresultat.
  • Har en QTc ≥450 millisekund (msec) eller større enn eller lik 480 ms for forsøkspersoner med Bundle Branch Block på tidspunktet for screening.
  • Har en aktiv selvmordsplan/intensjon eller har hatt aktive selvmordstanker de siste 6 månedene. Har en historie med selvmordsforsøk de siste 2 årene eller mer enn 1 livstids selvmordsforsøk.
  • Franske forsøkspersoner: Den franske forsøkspersonen har deltatt i en hvilken som helst studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Retigabine IR
Open Label fleksibel dose mellom 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum).
Legemiddel: Retigabine IR
Fleksibel dose mellom 300 mg/dag (minimum) og 1200 mg/dag (maksimum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med >=50 % reduksjon i frekvensen av partielle anfall (POS) fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Antall deltakere som opplevde en >=50 % reduksjon fra baseline (BL) i POS-frekvens under behandlingsfasen (TP) (dvs. titreringsfasen og fleksibel doseevalueringsfase [FDE]) ble målt. En POS starter i et begrenset område på den ene siden av hjernen. POS-er kan forbli begrenset eller kan spre seg til å involvere begge sider av hjernen. For både Baseline Phase og TP ble anfallsfrekvensen beregnet som en 28-dagers rate ved å bruke følgende formel: 28 x {[(antall tellbare partielle anfall i fase) + (10 x antall dager med utallige anfall i fase) + (antall forekomster av status epilepticus i fasen)] / antall gjeldende dager i fasen}, der alle dager i fasen anses gjeldende (inkludert dager med 0 anfall), bortsett fra dager hvor deltakeren ikke klarte å fullføre Anfallsdagbok. >= 50 % reduksjon fra BL er beregnet som 100 x (28-dagers partiell anfallsrate [PSR] for TP - 28-dagers PSR for BL-fasen) / 28-dagers PSR for BL-fasen.
Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med den indiserte reduksjonen eller økningen fra baseline i anfallsfrekvensen med delvis debut
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Deltakerne ble vurdert for prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens; endringer ble kategorisert som Enhver reduksjon (>0 til 25 %, 25 til <50 %, 50 til 75 %, >75 til 100 %) eller Ingen endring eller Enhver økning (>25 %, 0 til 25 %). Et partielt anfall er et anfall som starter i et begrenset område på den ene siden av hjernen. Delvis innsettende anfall kan forbli begrenset eller kan spre seg til å involvere begge sider av hjernen.
Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Antall deltakere med >=25 %, >=75 % eller 100 % reduksjon i anfallsfrekvens med partielt debut fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Antall deltakere som opplevde en >=25 %, >=75 % og 100 % reduksjon fra baseline i frekvensen av partielle anfall under behandlingsfasen (TP) (dvs. titreringsfasen og fleksibel doseevalueringsfase [FDE]) var målt. Et partielt anfall er et anfall som starter i et begrenset område på den ene siden av hjernen. Delvis innsettende anfall kan forbli begrenset eller kan spre seg til å involvere begge sider av hjernen.
Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Prosentvis endring fra baseline i anfallsfrekvens med delvis debut
Tidsramme: Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som forskjellen i anfallsfrekvensen med partiell begynnelse (behandlingsfasen minus baseline-fasen) delt på baseline-fasens frekvens, multiplisert med 100. Negative verdier indikerer reduksjoner fra baseline. Et partielt anfall er et anfall som starter i et begrenset område på den ene siden av hjernen. Delvis innsettende anfall kan forbli begrenset eller kan spre seg til å involvere begge sider av hjernen.
Fra baseline til og med uke 20 (dag 140)/tidlig uttak
Funksjonell statusdagbok (FSD): prosentvis endring fra baseline i epilepsirelatert bekymring
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål daglig: "Hvordan vil du vurdere din epilepsirelaterte bekymring i løpet av de siste 24 timene?" De opprinnelige mulige svarene var 0-10, med 0="No worry" og 10="Verste bekymring man kan tenke seg." I oppsummeringen ble imidlertid "1" lagt til hver deltakers daglige respons, og endret de mulige verdiene til 1-11, slik at det ikke ville være noen mulighet for at prosentendringen fra Baseline er udefinert. Baseline og behandlingsfasegjennomsnitt ble beregnet for hver deltaker. Nevnerne for disse by-fase-gjennomsnittene var antall ikke-manglende dager for hver variabel og fase. By-fase-gjennomsnittene ble brukt som følger i beregningen av prosentvis endring fra Baseline for hver deltaker: 100 x Behandlingsfase-gjennomsnitt - Baseline-fase-gjennomsnitt) / Baseline-fasegjennomsnitt. En negativ prosentvis endring fra Baseline indikerer en reduksjon fra Baseline.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Funksjonell statusdagbok (FSD): prosentvis endring fra baseline i epilepsirelatert begrensning av evnen til å gjøre det du trengte
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål daglig: "Hvordan vil du vurdere i hvilken grad epilepsi begrenset din evne til å gjøre det du trengte å gjøre i løpet av de siste 24 timene?" De opprinnelige mulige svarene var 0-10, med 0="Ikke i det hele tatt begrenset" og 10="Kan ikke gjøre noe jeg trengte." I oppsummeringen ble imidlertid "1" lagt til hver deltakers daglige respons, og endret de mulige verdiene til 1-11, slik at det ikke ville være noen mulighet for at prosentendringen fra Baseline er udefinert. Baseline og behandlingsfasegjennomsnitt ble beregnet for hver deltaker. Nevnerne for disse by-fase-gjennomsnittene var antall ikke-manglende dager for hver variabel og fase. By-fase-gjennomsnittene ble brukt som følger i beregningen av prosentvis endring fra Baseline for hver deltaker: 100 x Behandlingsfase-gjennomsnitt - Baseline-fase-gjennomsnitt) / Baseline-fasegjennomsnitt. En negativ prosentvis endring fra Baseline indikerer en reduksjon fra Baseline.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Funksjonell statusdagbok (FSD): Prosentvis endring fra baseline i epilepsirelatert begrensning av evnen til å gjøre det du ville
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål daglig: "Hvordan vil du vurdere i hvilken grad epilepsi begrenset din evne til å gjøre det du ønsket å gjøre i løpet av de siste 24 timene?" De opprinnelige mulige svarene var 0-10, med 0="Ikke i det hele tatt begrenset" og 10="Kan ikke gjøre noe jeg ville." I oppsummeringen ble imidlertid "1" lagt til hver deltakers daglige respons, og endret de mulige verdiene til 1-11, slik at det ikke ville være noen mulighet for at prosentendringen fra Baseline er udefinert. Baseline og behandlingsfasegjennomsnitt ble beregnet for hver deltaker. Nevnerne for disse by-fase-gjennomsnittene var antall ikke-manglende dager for hver variabel og fase. By-fase-gjennomsnittene ble brukt som følger i beregningen av prosentvis endring fra Baseline for hver deltaker: 100 x Behandlingsfase-gjennomsnitt - Baseline-fase-gjennomsnitt) / Baseline-fasegjennomsnitt. En negativ prosentvis endring fra Baseline indikerer en reduksjon fra Baseline.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Prosentvis endring fra baseline i funksjonell status: prosentandel av dager uten ubesvart arbeid eller skoletid
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Deltakerne ble spurt følgende spørsmål daglig: "Gikk du glipp av noen tid fra jobb eller skole i løpet av de siste 24 timene på grunn av epilepsi?" Mulige svar var Ja, Nei og NA=Ikke aktuelt (ingen planlagt arbeid eller skole siste 24 timer). Variabelen oppsummert er prosentandelen dager uten ubesvart arbeid eller skole. Baseline og behandlingsfasegjennomsnitt ble beregnet for hver deltaker. Nevnerne for disse by-fase-gjennomsnittene var antall ikke-manglende dager for hver variabel og fase. By-fase-gjennomsnittene ble brukt som følger i beregningen av prosentvis endring fra Baseline for hver deltaker: 100 x Behandlingsfase-gjennomsnitt - Baseline-fase-gjennomsnitt) / Baseline-fasegjennomsnitt. En positiv prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon fra baseline i savnet arbeid eller skole.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endring fra baseline i Short Form 36 Health Survey, versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng ved uke 20/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
SF-36v2 helseundersøkelsen er et selvadministrert, generisk spørreskjema med 36 elementer designet for å måle 8 domener for funksjonell helsestatus og velvære: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon. , rolleemosjonell og mental helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endring fra baseline i sammendragsscore for SF-36v2 fysiske komponenter ved uke 20/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
SF-36 v2 Health Survey er et selvadministrert, generisk, 36-elements spørreskjema designet for å måle 8 domener for funksjonell helsestatus og velvære: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse. Hvert domene scores fra 0 (dårlig helse) til 100 (bedre helse). Den fysiske komponentsammendraget (PCS)-poengsum er en sammendragsscore som representerer generell fysisk helse, som er avledet fra de 8 domenene. Som med domenene varierer PCS-score fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endring fra baseline i SF-36v2 mental komponent sammendragspoeng ved uke 20/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
SF-36 v2 Health Survey er et selvadministrert, generisk, 36-elements spørreskjema designet for å måle 8 domener for funksjonell helsestatus og velvære: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rolleemosjonell og mental helse. Hvert domene scores fra 0 (dårligere helse) til 100 (bedre helse). Den mentale komponentsammendraget (MCS)-poengsum er en sammendragsscore som representerer generell mental helse, som er avledet fra de 8 domenene. Som med domenene varierer MCS-score fra 0 til 100; høyere score representerer bedre helse. Endring fra baseline ble beregnet som post-baseline poengsum minus baseline poengsum. Positive endringer fra baseline indikerer forbedring.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Antall deltakere med indikert respons for den epilepsirelaterte bekymringskomponenten av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan ville du vurdere din nåværende epilepsi-relaterte bekymring: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt verre, Moderat verre, Mye verre?
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endring fra baseline i PGI-C-score: Epilepsi-relatert bekymring
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan ville du vurdere din nåværende epilepsi-relaterte bekymring: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt verre, Moderat verre, Mye verre? Vurderingspoeng er heltall fra 1 til 7, med 1=Mye bedre og 7=Mye dårligere.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Antall deltakere med den indikerte responsen for den nåværende evnen til å gjøre tingene du trenger å gjøre Komponent av PGI-C-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan vil du vurdere din nåværende evne til å gjøre de tingene du trenger å gjøre: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt dårligere, Moderat verre, Mye verre?
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endre fra baseline i PGI-C-poengsummen: nåværende evne til å gjøre tingene du trenger å gjøre
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan vil du vurdere din nåværende evne til å gjøre de tingene du trenger å gjøre: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt dårligere, Moderat verre, Mye verre? Vurderingspoeng er heltall fra 1 til 7, med 1=Mye bedre og 7=Mye dårligere.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Antall deltakere med den indikerte responsen for den nåværende evnen til å gjøre tingene du ønsker å gjøre Komponent av PGI-C-poengsummen
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan vil du vurdere din nåværende evne til å gjøre de tingene du ønsker å gjøre: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt dårligere, Moderat verre, Mye verre.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
Endre fra baseline i PGI-C-resultatet: nåværende evne til å gjøre tingene du vil gjøre
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak
PGI-C spørreskjemaet skulle fylles ut av deltakeren. Deltakerne ble stilt følgende spørsmål: Sammenlignet med før du startet denne studien, hvordan vil du vurdere din nåværende evne til å gjøre de tingene du ønsker å gjøre: Mye bedre, Moderat bedre, Litt bedre, Uendret, Litt dårligere, Moderat verre, Mye verre? Vurderingspoeng er heltall fra 1 til 7, med 1=Mye bedre og 7=Mye dårligere.
Grunnlinje til og med uke 20/tidlig uttak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

25. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 113905

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Register og naturhistorie for epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevegelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Nevrologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos barn | EDS | Bevegelsesforstyrrelser hos barn | Epilepsi-dyskinesi | Epilepsy-dyskinesi-syndomer
    Forente stater

Kliniske studier på Retigabine IR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere