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人参、维生素和矿物质 (Natugerin®) 在改善压力和疲劳方面的有效性评估研究

2010年10月22日 更新者:Azidus Brasil
希望用人参、维生素和矿物质治疗的组能够显着降低压力和疲劳水平,并且结果优于安慰剂组。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

300

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 自愿同意所有学习程序,以两种方式签署IC;
  • 年龄超过 18 岁的男性或女性患者,不分种族或社会阶层;
  • 存在轻度至中度压力的图片,借助压力症状清单 (ISS) 确认,该清单考虑压力和轻度至中度分类警报分类阻力;
  • 根据疲劳严重程度量表 (FSS) 评分大于 36 的疲劳存在框架。

排除标准:

  • 在调查前 12 个月内参加过临床试验;
  • 当前使用兴奋剂或中枢神经系统抑制剂药物治疗,如催眠药、抗焦虑药、抗精神病药、抗抑郁药、他汀类药物和肌肉松弛药;
  • 科学地替代疗法,或对压力或疲劳表没有影响,如针灸或放松按摩;
  • 治疗是否服用心理治疗药物;
  • 目前的治疗或口服抗凝剂治疗的预测(由于与生育酚的相互作用);
  • 怀孕或哺乳期的妇女;
  • 乳糖不耐症患者;
  • 对大豆或花生过敏的患者;
  • 慢性肾功能衰竭;
  • 使用其他多种维生素或维生素 D 和/或 A 等单一维生素的患者。
  • 慢性酒精中毒;
  • 临床诊断为导致严重慢性疼痛或对临床解释有不利影响的疾病如纤维肌痛、多发性硬化症、神经病和肌病的患者;
  • 临床诊断甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症患者;
  • 病史和体格检查提示严重肝肾功能衰竭;
  • 失代偿性糖尿病患者(空腹血糖高于 180 mg / dL);
  • 正在接受癌症治疗的患者;
  • 在学习期间改变生活习惯,如提早休假或疑似改变工作时间;
  • 主诉因睡眠呼吸暂停和病态肥胖(BMI 大于 35)等器质性来源框架引起的过度嗜睡的患者;
  • 对所调查产品的任何成分过敏史;
  • 临床观察(临床病史或体格检查)的任何发现被医师研究者解释为对患者参与研究的风险。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
内特斯日兰
1 粒胶囊,每日 2 次。
安慰剂比较:控制
明胶胶囊与药检相同
1 粒胶囊,每日 2 次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与安慰剂相比,评估产品 Natus Gerin 在改善临床诊断为轻度至中度压力患者的压力和疲劳症状方面的功效
大体时间:14 和 28 天
14 和 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
性功能质量的改善。
大体时间:14 和 28 天
14 和 28 天
生活质量的改善。
大体时间:14 和 28 天。
14 和 28 天。
减轻治疗期间的压力(28 天)
大体时间:14 和 28 天
14 和 28 天
减少治疗期间的疲劳(28 天)
大体时间:14 和 28 天
14 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (预期的)

2011年12月1日

研究完成 (预期的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月22日

首次发布 (估计)

2010年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月22日

最后验证

2010年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NATEMS0310
  • Version 02 - March 11, 2010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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