Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar effectiviteitsevaluatie van Panax Ginseng, vitamines en mineralen (Natugerin®) ter verbetering van stress en vermoeidheid

22 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het is te hopen dat de met Panax Ginseng, Vitaminen en Mineralen behandelde groep een significante vermindering van stress en vermoeidheid behaalt en dat de resultaten superieur zijn aan die van de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Akkoord gaan met alle studieprocedures, het IC op twee manieren ondertekenen, uit eigen vrije wil;
  • Patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw, ongeacht etniciteit of sociale klasse;
  • Aanwezigheid van beelden van milde tot matige stress, bevestigd met behulp van de Stress Symptom Inventory (ISS), die stress en milde tot matige stress beschouwt Classificatie van waarschuwingen Weerstand;
  • Aanwezigheidskader van vermoeidheid met een score hoger dan 36 volgens de Fatigue Severity Scale (FSS).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
  • Huidige behandeling met geneesmiddelen die stimulerende middelen zijn of middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals hypnotica, anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, statines en spierverslappers;
  • Alternatieve therapieën die wetenschappelijk of geen invloed hebben op de tabellen van stress of vermoeidheid zoals acupunctuur of ontspannende massages;
  • Behandeling psychotherapeutische medicatie of niet;
  • Huidige behandeling of voorspelling van behandeling met orale anticoagulantia (vanwege interactie met tocoferol);
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Patiënten met lactose-intolerantie;
  • Patiënten die allergisch zijn voor soja of pinda's;
  • chronisch nierfalen;
  • Patiënten die andere multivitaminen gebruiken of losse vitamines zoals vitamine D en/of A.
  • Chronisch alcoholisme;
  • Patiënten met een klinische diagnose van ziekten die ernstige chronische pijn veroorzaken of de klinische interpretatie negatief beïnvloeden, zoals fibromyalgie, multiple sclerose, neuropathieën en myopathieën;
  • Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreose klinisch gediagnosticeerd;
  • Patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek wijzen op ernstig leverfalen;
  • Patiënten met gedecompenseerde diabetes mellitus (nuchtere glucose boven 180 mg / dL);
  • Patiënten die worden behandeld voor kanker;
  • Wijziging van de leefwijze tijdens de studie als vervroegde vakantie of vermoedelijke verandering van werktijden;
  • Patiënten met klachten van overmatige slaperigheid veroorzaakt door organische bronstelsels zoals slaapapneu en morbide obesitas (BMI boven de 35);
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzochte product;
  • Elke bevinding van klinische observatie (klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
NatusGerin
1 capsule, 2 keer per dag.
Placebo-vergelijker: Controle
Gelatinecapsules identiek aan drugstest
1 capsule, 2 keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van het product Natus Gerin, vergeleken met placebo, ® bij het verbeteren van symptomen van stress en vermoeidheid bij patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige stress
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbetering van de kwaliteit van de seksuele functie.
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen.
14 en 28 dagen.
Verminder stress tijdens de behandeling (28 dagen)
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen
Verminder vermoeidheid tijdens de behandeling (28 dagen)
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
14 en 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NATEMS0310
  • Version 02 - March 11, 2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren