- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01228006
Onderzoek naar effectiviteitsevaluatie van Panax Ginseng, vitamines en mineralen (Natugerin®) ter verbetering van stress en vermoeidheid
22 oktober 2010 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Het is te hopen dat de met Panax Ginseng, Vitaminen en Mineralen behandelde groep een significante vermindering van stress en vermoeidheid behaalt en dat de resultaten superieur zijn aan die van de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Akkoord gaan met alle studieprocedures, het IC op twee manieren ondertekenen, uit eigen vrije wil;
- Patiënten ouder dan 18 jaar, man of vrouw, ongeacht etniciteit of sociale klasse;
- Aanwezigheid van beelden van milde tot matige stress, bevestigd met behulp van de Stress Symptom Inventory (ISS), die stress en milde tot matige stress beschouwt Classificatie van waarschuwingen Weerstand;
- Aanwezigheidskader van vermoeidheid met een score hoger dan 36 volgens de Fatigue Severity Scale (FSS).
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan klinische proeven in de 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
- Huidige behandeling met geneesmiddelen die stimulerende middelen zijn of middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals hypnotica, anxiolytica, antipsychotica, antidepressiva, statines en spierverslappers;
- Alternatieve therapieën die wetenschappelijk of geen invloed hebben op de tabellen van stress of vermoeidheid zoals acupunctuur of ontspannende massages;
- Behandeling psychotherapeutische medicatie of niet;
- Huidige behandeling of voorspelling van behandeling met orale anticoagulantia (vanwege interactie met tocoferol);
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- Patiënten met lactose-intolerantie;
- Patiënten die allergisch zijn voor soja of pinda's;
- chronisch nierfalen;
- Patiënten die andere multivitaminen gebruiken of losse vitamines zoals vitamine D en/of A.
- Chronisch alcoholisme;
- Patiënten met een klinische diagnose van ziekten die ernstige chronische pijn veroorzaken of de klinische interpretatie negatief beïnvloeden, zoals fibromyalgie, multiple sclerose, neuropathieën en myopathieën;
- Patiënten met hypothyreoïdie of hyperthyreose klinisch gediagnosticeerd;
- Patiëntgeschiedenis en lichamelijk onderzoek wijzen op ernstig leverfalen;
- Patiënten met gedecompenseerde diabetes mellitus (nuchtere glucose boven 180 mg / dL);
- Patiënten die worden behandeld voor kanker;
- Wijziging van de leefwijze tijdens de studie als vervroegde vakantie of vermoedelijke verandering van werktijden;
- Patiënten met klachten van overmatige slaperigheid veroorzaakt door organische bronstelsels zoals slaapapneu en morbide obesitas (BMI boven de 35);
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzochte product;
- Elke bevinding van klinische observatie (klinische geschiedenis of lichamelijk onderzoek) die door de arts-onderzoeker wordt geïnterpreteerd als een risico voor de deelname van de patiënt aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling
NatusGerin
|
1 capsule, 2 keer per dag.
|
Placebo-vergelijker: Controle
Gelatinecapsules identiek aan drugstest
|
1 capsule, 2 keer per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Evaluatie van de werkzaamheid van het product Natus Gerin, vergeleken met placebo, ® bij het verbeteren van symptomen van stress en vermoeidheid bij patiënten met een klinische diagnose van milde tot matige stress
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
14 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbetering van de kwaliteit van de seksuele functie.
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
14 en 28 dagen
|
Verbetering van de kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen.
|
14 en 28 dagen.
|
Verminder stress tijdens de behandeling (28 dagen)
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
14 en 28 dagen
|
Verminder vermoeidheid tijdens de behandeling (28 dagen)
Tijdsspanne: 14 en 28 dagen
|
14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 oktober 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .