- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01228006
Undersøgelse til effektivitetsevaluering af Panax Ginseng, vitaminer og mineraler (Natugerin®) til forbedring af stress og træthed
22. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Det er håbet, at gruppen behandlet med Panax Ginseng, Vitaminer og Mineraler opnår betydelig reduktion i niveauer af stress og træthed, og at resultaterne er placebogruppen overlegne.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter alle undersøgelsesprocedurer, underskriv IC på to måder, af egen fri vilje;
- Patienter ældre end 18 år, mænd eller kvinder, uanset etnicitet eller social klasse;
- Tilstedeværelse af billeder af mild til moderat stress, bekræftet ved hjælp af Stress Symptom Inventory (ISS), som tager hensyn til stress og mild til moderat klassificering Alarmklassifikation Resistance;
- Tilstedeværelsesramme for træthed med en score større end 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
- Nuværende behandling med lægemidler, der er stimulerende eller centralnervesystemdepressiva, såsom hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelafslappende midler;
- Alternative terapier, der videnskabeligt eller ikke har nogen indflydelse på tabellerne over stress eller træthed som akupunktur eller afslappende massage;
- Behandling psykoterapeutisk medicin eller ej;
- Aktuel behandling eller forudsigelse af behandling med orale antikoagulantia (på grund af interaktion med tocopherol);
- Kvinder, der er gravide eller ammende;
- Patienter med laktoseintolerans;
- Patienter, der er allergiske over for soja eller jordnødder;
- kronisk nyresvigt;
- Patienter, der bruger andre multivitaminer eller individuelle vitaminer såsom vitamin D og/eller A.
- Kronisk alkoholisme;
- Patienter med klinisk diagnose af sygdomme, der forårsager alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske fortolkning som fibromyalgi, multipel sklerose, neuropatier og myopatier;
- Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyreose diagnosticeret klinisk;
- Patienthistorie og fysisk undersøgelse, der tyder på alvorlig hepatorenal svigt;
- Patienter med dekompenseret diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg/dL);
- Patienter, der behandles for kræft;
- Ændring af livets rutine under studiet som tidlig ferie eller mistanke om ændring i arbejdstid;
- Patienter med klager over overdreven søvnighed forårsaget af organiske kilder, såsom søvnapnø og morbid fedme (BMI over 35);
- Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt;
- Ethvert fund af klinisk observation (klinisk anamnese eller fysisk undersøgelse), som af lægens investigator tolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling
Natus Gerin
|
1 kapsel, 2 gange om dagen.
|
Placebo komparator: Styring
Gelatinekapsler er identiske med lægemiddeltest
|
1 kapsel, 2 gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at evaluere effektiviteten af produktet Natus Gerin sammenlignet med placebo, ® til at forbedre symptomer på stress og træthed hos patienter med klinisk diagnose mild til moderat stress
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
14 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedring af kvaliteten af seksuel funktion.
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
14 og 28 dage
|
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 14 og 28 dage.
|
14 og 28 dage.
|
Reducer stress under behandling (28 dage)
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
14 og 28 dage
|
Reducer træthed under behandling (28 dage)
Tidsramme: 14 og 28 dage
|
14 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
25. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .