Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til effektivitetsevaluering af Panax Ginseng, vitaminer og mineraler (Natugerin®) til forbedring af stress og træthed

22. oktober 2010 opdateret af: Azidus Brasil
Det er håbet, at gruppen behandlet med Panax Ginseng, Vitaminer og Mineraler opnår betydelig reduktion i niveauer af stress og træthed, og at resultaterne er placebogruppen overlegne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Accepter alle undersøgelsesprocedurer, underskriv IC på to måder, af egen fri vilje;
  • Patienter ældre end 18 år, mænd eller kvinder, uanset etnicitet eller social klasse;
  • Tilstedeværelse af billeder af mild til moderat stress, bekræftet ved hjælp af Stress Symptom Inventory (ISS), som tager hensyn til stress og mild til moderat klassificering Alarmklassifikation Resistance;
  • Tilstedeværelsesramme for træthed med en score større end 36 i henhold til Fatigue Severity Scale (FSS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i kliniske forsøg i de 12 måneder forud for undersøgelsen;
  • Nuværende behandling med lægemidler, der er stimulerende eller centralnervesystemdepressiva, såsom hypnotika, anxiolytika, antipsykotika, antidepressiva, statiner og muskelafslappende midler;
  • Alternative terapier, der videnskabeligt eller ikke har nogen indflydelse på tabellerne over stress eller træthed som akupunktur eller afslappende massage;
  • Behandling psykoterapeutisk medicin eller ej;
  • Aktuel behandling eller forudsigelse af behandling med orale antikoagulantia (på grund af interaktion med tocopherol);
  • Kvinder, der er gravide eller ammende;
  • Patienter med laktoseintolerans;
  • Patienter, der er allergiske over for soja eller jordnødder;
  • kronisk nyresvigt;
  • Patienter, der bruger andre multivitaminer eller individuelle vitaminer såsom vitamin D og/eller A.
  • Kronisk alkoholisme;
  • Patienter med klinisk diagnose af sygdomme, der forårsager alvorlige kroniske smerter eller negativt påvirker den kliniske fortolkning som fibromyalgi, multipel sklerose, neuropatier og myopatier;
  • Patienter med hypothyroidisme eller hyperthyreose diagnosticeret klinisk;
  • Patienthistorie og fysisk undersøgelse, der tyder på alvorlig hepatorenal svigt;
  • Patienter med dekompenseret diabetes mellitus (fastende glukose over 180 mg/dL);
  • Patienter, der behandles for kræft;
  • Ændring af livets rutine under studiet som tidlig ferie eller mistanke om ændring i arbejdstid;
  • Patienter med klager over overdreven søvnighed forårsaget af organiske kilder, såsom søvnapnø og morbid fedme (BMI over 35);
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i det undersøgte produkt;
  • Ethvert fund af klinisk observation (klinisk anamnese eller fysisk undersøgelse), som af lægens investigator tolkes som en risiko for patientens deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Natus Gerin
1 kapsel, 2 gange om dagen.
Placebo komparator: Styring
Gelatinekapsler er identiske med lægemiddeltest
1 kapsel, 2 gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​produktet Natus Gerin sammenlignet med placebo, ® til at forbedre symptomer på stress og træthed hos patienter med klinisk diagnose mild til moderat stress
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af kvaliteten af ​​seksuel funktion.
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Forbedring af livskvalitet.
Tidsramme: 14 og 28 dage.
14 og 28 dage.
Reducer stress under behandling (28 dage)
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage
Reducer træthed under behandling (28 dage)
Tidsramme: 14 og 28 dage
14 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NATEMS0310
  • Version 02 - March 11, 2010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner