- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228006
Studio per la valutazione dell'efficacia di Panax Ginseng, vitamine e minerali (Natugerin®) nel miglioramento dello stress e dell'affaticamento
22 ottobre 2010 aggiornato da: Azidus Brasil
Si spera che il gruppo trattato con Panax Ginseng, Vitamine e Minerali ottenga una significativa riduzione dei livelli di stress e affaticamento e che i risultati siano superiori al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare tutte le procedure di studio, firmando l'IC in due modi, di sua spontanea volontà;
- Pazienti di età superiore ai 18 anni, maschi o femmine, indipendentemente dall'etnia o dalla classe sociale;
- Presenza di quadri di stress da lieve a moderato, confermati con l'ausilio dello Stress Symptom Inventory (ISS), che considera lo stress e la classificazione da lieve a moderata Classificazione degli allarmi Resistenza;
- Frame di presenza della fatica con un punteggio superiore a 36 secondo la Fatigue Severity Scale (FSS).
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a studi clinici nei 12 mesi precedenti l'indagine;
- Trattamento in corso con farmaci stimolanti o depressivi del sistema nervoso centrale come ipnotici, ansiolitici, antipsicotici, antidepressivi, statine e miorilassanti;
- Terapie alternative che scientificamente, o non hanno alcuna influenza nelle tabelle dello stress o della fatica come agopuntura o massaggi rilassanti;
- Trattamento farmaci psicoterapeutici o meno;
- Trattamento in corso o previsione di trattamento con anticoagulanti orali (a causa dell'interazione con il tocoferolo);
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pazienti con intolleranza al lattosio;
- Pazienti allergici alla soia o alle arachidi;
- fallimento renale cronico;
- Pazienti che utilizzano altri multivitaminici o singole vitamine come la vitamina D e/o A.
- alcolismo cronico;
- Pazienti con diagnosi clinica di malattie che causano dolore cronico grave o influenzano negativamente l'interpretazione clinica come fibromialgia, sclerosi multipla, neuropatie e miopatie;
- Pazienti con ipotiroidismo o ipertiroidismo diagnosticati clinicamente;
- Storia del paziente ed esame fisico indicativi di grave insufficienza epatorenale;
- Pazienti con diabete mellito scompensato (glicemia a digiuno superiore a 180 mg/dL);
- Pazienti in cura per cancro;
- Modifica della routine della vita durante lo studio come ferie anticipate o sospetto cambiamento dell'orario di lavoro;
- Pazienti con lamentele di eccessiva sonnolenza causata da quadri di origine organica come apnea notturna e obesità patologica (BMI superiore a 35);
- Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto in esame;
- Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (storia clinica o esame fisico) interpretato dal medico sperimentatore come un rischio per la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento
NatusGerin
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1 capsula, 2 volte al giorno.
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Comparatore placebo: Controllo
Capsule di gelatina identiche al test antidroga
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1 capsula, 2 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia del prodotto Natus Gerin, rispetto al placebo, ® nel migliorare i sintomi di stress e affaticamento in pazienti con diagnosi clinica di stress da lieve a moderato
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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14 e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della qualità della funzione sessuale.
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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14 e 28 giorni
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Miglioramento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni.
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14 e 28 giorni.
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Diminuire lo stress durante il trattamento (28 giorni)
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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14 e 28 giorni
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Diminuire l'affaticamento durante il trattamento (28 giorni)
Lasso di tempo: 14 e 28 giorni
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14 e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2010
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 ottobre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
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