Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för effektivitetsutvärdering av Panax Ginseng, vitaminer och mineraler (Natugerin®) för att förbättra stress och trötthet

22 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Förhoppningen är att gruppen som behandlas med Panax Ginseng, Vitaminer och Mineraler uppnår en betydande minskning av nivåer av stress och trötthet och att resultaten är överlägsna placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Håller med om alla studieprocedurer, underteckna IC på två sätt, av egen fri vilja;
  • Patienter äldre än 18 år, män eller kvinnor, oavsett etnicitet eller social klass;
  • Förekomst av bilder av mild till måttlig stress, bekräftad med hjälp av Stress Symptom Inventory (ISS), som tar hänsyn till stress och mild till måttlig klassificering Varningsklassificering Resistens;
  • Förekomstram av trötthet med en poäng högre än 36 enligt Fatigue Severity Scale (FSS).

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
  • Nuvarande behandling med läkemedel som är stimulerande eller depressiva medel i centrala nervsystemet såsom hypnotika, ångestdämpande medel, antipsykotika, antidepressiva medel, statiner och muskelavslappnande medel;
  • Alternativa terapier som vetenskapligt eller inte har någon inverkan i tabellerna för stress eller trötthet som akupunktur eller avslappnande massage;
  • Behandling psykoterapeutisk medicinering eller inte;
  • Aktuell behandling eller förutsägelse av behandling med orala antikoagulantia (på grund av interaktion med tokoferol);
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Patienter med laktosintolerans;
  • Patienter som är allergiska mot soja eller jordnötter;
  • kronisk njursvikt;
  • Patienter som använder andra multivitaminer eller individuella vitaminer som vitamin D och/eller A.
  • Kronisk alkoholism;
  • Patienter med klinisk diagnos av sjukdomar som orsakar svår kronisk smärta eller negativt påverkar den kliniska tolkningen som fibromyalgi, multipel skleros, neuropatier och myopatier;
  • Patienter med hypotyreos eller hypertyreos diagnostiserade kliniskt;
  • Patientanamnes och fysisk undersökning som tyder på allvarlig leversvikt;
  • Patienter med dekompenserad diabetes mellitus (fasteglukos över 180 mg/dL);
  • Patienter som behandlas för cancer;
  • Ändring av livets rutin under studiet som tidig semester eller misstänkt förändring av arbetstiden;
  • Patienter med klagomål om överdriven sömnighet orsakad av organiska källor såsom sömnapné och sjuklig fetma (BMI över 35);
  • Historik med överkänslighet mot någon komponent i produkten som undersöks;
  • Varje fynd av klinisk observation (klinisk historia eller fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Natus Gerin
1 kapsel, 2 gånger om dagen.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Gelatinkapslar identiska med drogtest
1 kapsel, 2 gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera effekten av produkten Natus Gerin, jämfört med placebo, ® för att förbättra symtom på stress och trötthet hos patienter med klinisk diagnos av mild till måttlig stress
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av kvaliteten på sexuell funktion.
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Förbättring av livskvalitet.
Tidsram: 14 och 28 dagar.
14 och 28 dagar.
Minska stress under behandling (28 dagar)
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar
Minska tröttheten under behandling (28 dagar)
Tidsram: 14 och 28 dagar
14 och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NATEMS0310
  • Version 02 - March 11, 2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera