- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228006
Studie för effektivitetsutvärdering av Panax Ginseng, vitaminer och mineraler (Natugerin®) för att förbättra stress och trötthet
22 oktober 2010 uppdaterad av: Azidus Brasil
Förhoppningen är att gruppen som behandlas med Panax Ginseng, Vitaminer och Mineraler uppnår en betydande minskning av nivåer av stress och trötthet och att resultaten är överlägsna placebogruppen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Håller med om alla studieprocedurer, underteckna IC på två sätt, av egen fri vilja;
- Patienter äldre än 18 år, män eller kvinnor, oavsett etnicitet eller social klass;
- Förekomst av bilder av mild till måttlig stress, bekräftad med hjälp av Stress Symptom Inventory (ISS), som tar hänsyn till stress och mild till måttlig klassificering Varningsklassificering Resistens;
- Förekomstram av trötthet med en poäng högre än 36 enligt Fatigue Severity Scale (FSS).
Exklusions kriterier:
- Deltagande i kliniska prövningar under de 12 månaderna före undersökningen;
- Nuvarande behandling med läkemedel som är stimulerande eller depressiva medel i centrala nervsystemet såsom hypnotika, ångestdämpande medel, antipsykotika, antidepressiva medel, statiner och muskelavslappnande medel;
- Alternativa terapier som vetenskapligt eller inte har någon inverkan i tabellerna för stress eller trötthet som akupunktur eller avslappnande massage;
- Behandling psykoterapeutisk medicinering eller inte;
- Aktuell behandling eller förutsägelse av behandling med orala antikoagulantia (på grund av interaktion med tokoferol);
- Kvinnor som är gravida eller ammar;
- Patienter med laktosintolerans;
- Patienter som är allergiska mot soja eller jordnötter;
- kronisk njursvikt;
- Patienter som använder andra multivitaminer eller individuella vitaminer som vitamin D och/eller A.
- Kronisk alkoholism;
- Patienter med klinisk diagnos av sjukdomar som orsakar svår kronisk smärta eller negativt påverkar den kliniska tolkningen som fibromyalgi, multipel skleros, neuropatier och myopatier;
- Patienter med hypotyreos eller hypertyreos diagnostiserade kliniskt;
- Patientanamnes och fysisk undersökning som tyder på allvarlig leversvikt;
- Patienter med dekompenserad diabetes mellitus (fasteglukos över 180 mg/dL);
- Patienter som behandlas för cancer;
- Ändring av livets rutin under studiet som tidig semester eller misstänkt förändring av arbetstiden;
- Patienter med klagomål om överdriven sömnighet orsakad av organiska källor såsom sömnapné och sjuklig fetma (BMI över 35);
- Historik med överkänslighet mot någon komponent i produkten som undersöks;
- Varje fynd av klinisk observation (klinisk historia eller fysisk undersökning) som tolkas av läkarens utredare som en risk för patientens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling
Natus Gerin
|
1 kapsel, 2 gånger om dagen.
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Gelatinkapslar identiska med drogtest
|
1 kapsel, 2 gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att utvärdera effekten av produkten Natus Gerin, jämfört med placebo, ® för att förbättra symtom på stress och trötthet hos patienter med klinisk diagnos av mild till måttlig stress
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
14 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättring av kvaliteten på sexuell funktion.
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
14 och 28 dagar
|
Förbättring av livskvalitet.
Tidsram: 14 och 28 dagar.
|
14 och 28 dagar.
|
Minska stress under behandling (28 dagar)
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
14 och 28 dagar
|
Minska tröttheten under behandling (28 dagar)
Tidsram: 14 och 28 dagar
|
14 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 oktober 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .