- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228006
Tanulmány a Panax Ginseng, a vitaminok és ásványi anyagok (Natugerin®) hatékonyságának értékeléséről a stressz és a fáradtság csökkentésében
2010. október 22. frissítette: Azidus Brasil
Remélhetőleg a Panax Ginseng-gel, vitaminokkal és ásványi anyagokkal kezelt csoport jelentősen csökkenti a stressz és a fáradtság szintjét, és az eredmények felülmúlják a placebo csoportot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetért az összes tanulmányi eljárással, kétféleképpen, szabad akaratából írja alá az IC-t;
- 18 évnél idősebb betegek, férfiak vagy nők, etnikai hovatartozástól vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
- Az enyhe és közepes stressz képeinek jelenléte, a Stress Symptom Inventory (ISS) segítségével megerősítve, amely figyelembe veszi a stresszt és az enyhe-közepes osztályozást Figyelmeztető besorolás Ellenállás;
- A fáradtság jelenléti kerete a fáradtság súlyossági skála (FSS) szerint 36-nál nagyobb pontszámmal.
Kizárási kritériumok:
- Részvétel klinikai vizsgálatokban a felmérést megelőző 12 hónapban;
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek stimulánsok vagy központi idegrendszeri depresszánsok, például hipnotikumok, szorongásoldók, antipszichotikumok, antidepresszánsok, sztatinok és izomrelaxánsok;
- Alternatív terápiák, amelyek tudományosan, vagy egyáltalán nem befolyásolják a stressz vagy a fáradtság táblázatát, mint akupunktúra vagy relaxáló masszázsok;
- Kezelés pszichoterápiás gyógyszeres kezelés vagy sem;
- Jelenlegi kezelés vagy orális antikoaguláns kezelés előrejelzése (a tokoferollal való kölcsönhatás miatt);
- terhes vagy szoptató nők;
- Laktóz intoleranciában szenvedő betegek;
- Szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek;
- krónikus veseelégtelenség;
- Más multivitaminokat vagy egyéni vitaminokat, például D- és/vagy A-vitamint szedő betegek.
- Krónikus alkoholizmus;
- Azok a betegek, akiknek klinikai diagnózisa súlyos krónikus fájdalmat okozó vagy a klinikai értelmezést hátrányosan befolyásoló betegségek, például fibromyalgia, sclerosis multiplex, neuropátiák és myopathiák;
- Klinikailag diagnosztizált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
- Súlyos hepatorenalis elégtelenségre utaló beteg anamnézis és fizikális vizsgálat;
- Dekompenzált diabetes mellitusban szenvedő betegek (180 mg / dl feletti éhgyomri glükóz);
- rák miatt kezelt betegek;
- Az élet rutinjának módosítása a tanulmány során, mint korai szabadság vagy a munkaidő feltételezett változása;
- Olyan betegek, akiknek panaszai vannak a szerves források által okozott túlzott álmosságra, mint például alvási apnoe és kóros elhízás (BMI 35 felett);
- Előzményben a vizsgált termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
- Bármilyen klinikai megfigyelés (klinikai anamnézis vagy fizikális vizsgálat) megállapítása, amelyet a vizsgálóorvos a páciens vizsgálatban való részvételére nézve kockázatként értelmez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kezelés
NatusGerin
|
1 kapszula, napi 2 alkalommal.
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Zselatin kapszula megegyezik a gyógyszerteszttel
|
1 kapszula, napi 2 alkalommal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Natus Gerin termék placebóhoz képest ® hatékonyságának értékelése a stressz és a fáradtság tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes stressz klinikai diagnózisa van.
Időkeret: 14 és 28 nap
|
14 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A szexuális funkciók minőségének javítása.
Időkeret: 14 és 28 nap
|
14 és 28 nap
|
Az életminőség javulása.
Időkeret: 14 és 28 nap.
|
14 és 28 nap.
|
A stressz csökkentése a kezelés alatt (28 nap)
Időkeret: 14 és 28 nap
|
14 és 28 nap
|
A fáradtság csökkentése a kezelés alatt (28 nap)
Időkeret: 14 és 28 nap
|
14 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2010. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .