Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Panax Ginseng, a vitaminok és ásványi anyagok (Natugerin®) hatékonyságának értékeléséről a stressz és a fáradtság csökkentésében

2010. október 22. frissítette: Azidus Brasil
Remélhetőleg a Panax Ginseng-gel, vitaminokkal és ásványi anyagokkal kezelt csoport jelentősen csökkenti a stressz és a fáradtság szintjét, és az eredmények felülmúlják a placebo csoportot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyetért az összes tanulmányi eljárással, kétféleképpen, szabad akaratából írja alá az IC-t;
  • 18 évnél idősebb betegek, férfiak vagy nők, etnikai hovatartozástól vagy társadalmi osztálytól függetlenül;
  • Az enyhe és közepes stressz képeinek jelenléte, a Stress Symptom Inventory (ISS) segítségével megerősítve, amely figyelembe veszi a stresszt és az enyhe-közepes osztályozást Figyelmeztető besorolás Ellenállás;
  • A fáradtság jelenléti kerete a fáradtság súlyossági skála (FSS) szerint 36-nál nagyobb pontszámmal.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel klinikai vizsgálatokban a felmérést megelőző 12 hónapban;
  • Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek stimulánsok vagy központi idegrendszeri depresszánsok, például hipnotikumok, szorongásoldók, antipszichotikumok, antidepresszánsok, sztatinok és izomrelaxánsok;
  • Alternatív terápiák, amelyek tudományosan, vagy egyáltalán nem befolyásolják a stressz vagy a fáradtság táblázatát, mint akupunktúra vagy relaxáló masszázsok;
  • Kezelés pszichoterápiás gyógyszeres kezelés vagy sem;
  • Jelenlegi kezelés vagy orális antikoaguláns kezelés előrejelzése (a tokoferollal való kölcsönhatás miatt);
  • terhes vagy szoptató nők;
  • Laktóz intoleranciában szenvedő betegek;
  • Szójára vagy földimogyoróra allergiás betegek;
  • krónikus veseelégtelenség;
  • Más multivitaminokat vagy egyéni vitaminokat, például D- és/vagy A-vitamint szedő betegek.
  • Krónikus alkoholizmus;
  • Azok a betegek, akiknek klinikai diagnózisa súlyos krónikus fájdalmat okozó vagy a klinikai értelmezést hátrányosan befolyásoló betegségek, például fibromyalgia, sclerosis multiplex, neuropátiák és myopathiák;
  • Klinikailag diagnosztizált hypothyreosisban vagy hyperthyreosisban szenvedő betegek;
  • Súlyos hepatorenalis elégtelenségre utaló beteg anamnézis és fizikális vizsgálat;
  • Dekompenzált diabetes mellitusban szenvedő betegek (180 mg / dl feletti éhgyomri glükóz);
  • rák miatt kezelt betegek;
  • Az élet rutinjának módosítása a tanulmány során, mint korai szabadság vagy a munkaidő feltételezett változása;
  • Olyan betegek, akiknek panaszai vannak a szerves források által okozott túlzott álmosságra, mint például alvási apnoe és kóros elhízás (BMI 35 felett);
  • Előzményben a vizsgált termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység;
  • Bármilyen klinikai megfigyelés (klinikai anamnézis vagy fizikális vizsgálat) megállapítása, amelyet a vizsgálóorvos a páciens vizsgálatban való részvételére nézve kockázatként értelmez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
NatusGerin
1 kapszula, napi 2 alkalommal.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Zselatin kapszula megegyezik a gyógyszerteszttel
1 kapszula, napi 2 alkalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Natus Gerin termék placebóhoz képest ® hatékonyságának értékelése a stressz és a fáradtság tüneteinek enyhítésében olyan betegeknél, akiknél enyhe vagy közepes stressz klinikai diagnózisa van.
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szexuális funkciók minőségének javítása.
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
Az életminőség javulása.
Időkeret: 14 és 28 nap.
14 és 28 nap.
A stressz csökkentése a kezelés alatt (28 nap)
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap
A fáradtság csökkentése a kezelés alatt (28 nap)
Időkeret: 14 és 28 nap
14 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2010. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NATEMS0310
  • Version 02 - March 11, 2010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel