- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228006
Tutkimus Panax Ginsengin, vitamiinien ja kivennäisaineiden (Natugerin®) tehokkuuden arvioimiseksi stressin ja väsymyksen lievittämisessä
perjantai 22. lokakuuta 2010 päivittänyt: Azidus Brasil
Panax Ginsengillä, vitamiineilla ja kivennäisaineilla hoidetun ryhmän toivotaan vähentävän merkittävästi stressiä ja väsymystä ja että tulokset ovat parempia kuin lumeryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hyväksyy kaikki opiskelumenettelyt ja allekirjoittaa IC:n kahdella tavalla, omasta vapaasta tahdostaan;
- Yli 18-vuotiaat potilaat, miehet tai naiset, etnisestä taustasta tai sosiaaliluokasta riippumatta;
- Kuvien esiintyminen lievästä kohtalaiseen stressiin, vahvistettu Stress Symptom Inventory (ISS) -tutkimuksella, joka ottaa huomioon stressin ja lievän tai kohtalaisen luokituksen Varoitusluokitus Resistance;
- Väsymyskehys, jonka pistemäärä on suurempi kuin 36 väsymyksen vakavuusasteikon (FSS) mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana;
- Nykyinen hoito lääkkeillä, jotka ovat stimulantteja tai keskushermostoa lamaavia aineita, kuten unilääkkeitä, anksiolyyttejä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä, statiineja ja lihasrelaksantteja;
- Vaihtoehtoiset hoidot, joilla ei ole tieteellisesti vaikutusta stressin tai väsymyksen taulukoihin, kuten akupunktio tai rentouttavat hieronnat;
- Hoito psykoterapeuttinen lääkitys vai ei;
- Nykyinen hoito tai hoidon ennuste suun kautta otetuilla antikoagulantteilla (vuorovaikutuksesta tokoferolin kanssa);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- potilaat, joilla on laktoosi-intoleranssi;
- Potilaat, jotka ovat allergisia soijalle tai maapähkinöille;
- krooninen munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaat, jotka käyttävät muita monivitamiineja tai yksittäisiä vitamiineja, kuten D- ja/tai A-vitamiinia.
- Krooninen alkoholismi;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi sairauksista, jotka aiheuttavat vakavaa kroonista kipua tai vaikuttavat haitallisesti kliiniseen tulkintaan, kuten fibromyalgia, multippeliskleroosi, neuropatiat ja myopatiat;
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
- Potilashistoria ja fyysinen tutkimus, joka viittaa vakavaan maksan vajaatoimintaan;
- Potilaat, joilla on dekompensoitu diabetes mellitus (paastoglukoosi yli 180 mg / dl);
- Potilaat, joita hoidetaan syövän vuoksi;
- Elämän rutiinin muuttaminen opiskelun aikana varhaisena lomana tai epäiltynä työajan muutoksena;
- Potilaat, jotka valittavat liiallisesta uneliaisuudesta, joka johtuu orgaanisista lähteistä, kuten uniapnea ja sairaalloinen liikalihavuus (BMI yli 35);
- Yliherkkyys jollekin tutkittavan tuotteen aineosalle;
- Kaikki kliinisen havainnon (kliininen historia tai fyysinen tutkimus), jonka tutkijalääkäri tulkitsee potilaan tutkimukseen osallistumiselle vaaraksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoito
NatusGerin
|
1 kapseli, 2 kertaa päivässä.
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Gelatiinikapselit identtiset huumetestin kanssa
|
1 kapseli, 2 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Arvioida Natus Gerin -tuotteen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna stressin ja väsymyksen oireiden parantamisessa potilailla, joilla on kliininen diagnoosi lievästä keskivaikeaan stressiin.
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
14 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Seksuaalisen toiminnan laadun paraneminen.
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
14 ja 28 päivää
|
Elämänlaadun paraneminen.
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää.
|
14 ja 28 päivää.
|
Vähentää stressiä hoidon aikana (28 päivää)
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
14 ja 28 päivää
|
Vähentää väsymystä hoidon aikana (28 päivää)
Aikaikkuna: 14 ja 28 päivää
|
14 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 25. lokakuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NATEMS0310
- Version 02 - March 11, 2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Väsymys
-
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.ValmisAlert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöIntia
-
Gurkan KAPIKIRANRekrytointiTyöperäinen stressi | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTurkki
-
University Hospital Bispebjerg and FrederiksbergOdense University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre University Hospital ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHeikkeneminen, kliininen | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöTanska
-
University Hospital, AkershusVestre Viken Hospital Trust; Norwegian Institute of Public Health; Oslo University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCOVID | Lasten hengityselinten sairaudet | Fatigue Post ViralNorja
-
Massachusetts General HospitalValmisSepsis | Infektiot, bakteerit | Alert Fatigue, terveydenhuoltohenkilöstöYhdysvallat
-
University of Dublin, Trinity CollegeScience Foundation IrelandValmisCovid19 | Post Virus FatigueIrlanti
-
University Hospital TuebingenCharite University, Berlin, Germany; Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische...RekrytointiCOVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Fatigue Post ViralSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiViruksen aiheuttama sydänlihastulehdus | RUUTTA | Post Virus FatigueItävalta
-
Tufts Medical Center4DMedicalIlmoittautuminen kutsustaHengenahdistus | Postakuutti COVID-19 | COVID-19 jälkeinen tila | Post Virus FatigueYhdysvallat
-
Metamorphosis LTDValmisKipu | Lihaskipu | Yskä | Huimaus | Anosmia | COVID-19 jälkeinen oireyhtymä | Dysautonomia | Postakuutti COVID-19-oireyhtymä | Pitkä COVID | Pitkä Covid19 | Dysgeusia | Hengenahdistus | Epänormaali kuukautiskierto | Aivosumu | Fatigue Post ViralYhdysvallat