一项评估 C3G 的药代动力学和估计重复施用黑豆种皮提取物后的抗氧化标记物的研究 (C3G)
2010年12月13日 更新者：Seoul St. Mary's Hospital
本研究旨在评估 12 名健康韩国志愿者服用桑葚提取物后 C3G 的药代动力学-药效学特性。 将测量 C3G 的血浆浓度和抗氧化标记物，例如总抗氧化能力和氧自由基的攻击。
其他目的是研究每日 1000 毫克黑豆种皮提取物的多剂量（2 周）安全性。
本研究作为探索性试验，不需要统计假设
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性体重 >55 公斤，女性 >45 公斤（理想体重的 80-120% 以内）
- 给予书面知情同意并自愿决定参与
排除标准：
- 筛选时的急性或慢性疾病症状
- 涉及一个以上器官系统的现有活动性和临床显着疾病
- 已知对桑葚或其他浆果过敏
- 阳性药物或酒精筛查
- 每天吸烟 10 支或以上的吸烟者
- 在研究开始前的最后 2 个月内参加过临床试验
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黑豆种皮提取物
在第 1 天不干预的情况下测量抗氧化标记后，从第 2 天开始，每天向每个受试者提供 1000 mg 口服黑豆种皮提取物，持续 2 周。
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每天口服 1000 毫克剂量，持续 2 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax - 最大观察浓度 - 血浆中的 C3G
大体时间：超过 6 小时采集的血样
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超过 6 小时采集的血样
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AUC0-inf - 从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积（外推）- 血浆中的 C3G
大体时间：超过 6 小时采集的血样
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超过 6 小时采集的血样
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抗氧化标记
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：4周
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Seok Yim, M.D., PhD.、Seoul St. Mary'S Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月13日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
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