Studie k hodnocení farmakokinetiky C3G a k odhadu antioxidačních markerů po opakovaném podávání extraktu ze semen černé fazole (C3G)
13. prosince 2010 aktualizováno: Seoul St. Mary's Hospital
Tato studie má vyhodnotit farmakokineticko-farmakodynamické vlastnosti C3G po podání extraktu z plodů moruše 12 zdravým korejským dobrovolníkům. Bude měřena plazmatická koncentrace C3G a antioxidačních markerů, jako je celková antioxidační kapacita a útok volných kyslíkových radikálů.
Dalším cílem je prozkoumat bezpečnost vícenásobné dávky (2 týdny) denně 1000 mg extraktu ze semen černých fazolí.
Tato studie jako exploratorní studie nevyžaduje statistické hypotézy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tělesná hmotnost >55 kg u mužů, >45 kg u žen (v rozmezí 80–120 % ideální tělesné hmotnosti)
- Udělit písemný informovaný souhlas a dobrovolně se rozhodnout o účasti
Kritéria vyloučení:
- Příznaky akutního nebo chronického onemocnění při screeningu
- Stávající aktivní a klinicky významné onemocnění zahrnující více než jeden orgánový systém
- Známá alergie na moruše nebo jiné bobule
- Pozitivní screening na drogy nebo alkohol
- Kuřáci 10 a více cigaret denně
- Účast v klinické studii během posledních 2 měsíců před zahájením studie
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt ze semen černých fazolí
Denně 1000 mg perorálního extraktu ze semen černých fazolí se podává každému subjektu po dobu 2 týdnů ode dne 2 po měření antioxidačního markeru bez zásahu v den 1.
|
1000 mg perorální denní dávka po dobu 2 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax - Maximální pozorovaná koncentrace - C3G v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
|
AUC0-inf - Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (extrapolováno) - C3G v plazmě
Časové okno: Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
Vzorky krve odebrané během 6 hodin
|
|
Antioxidační markery
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: po dobu 4 týdnů
|
po dobu 4 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPT2010-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oxidační stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy