Tutkimus C3G:n farmakokinetiikan arvioimiseksi ja antioksidanttimarkkerien arvioimiseksi mustapavun siemenkuoriuutteen toistuvan annon jälkeen (C3G)
maanantai 13. joulukuuta 2010 päivittänyt: Seoul St. Mary's Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida C3G:n farmakokineettis-farmakodynaamisia ominaisuuksia Mulberry-hedelmäuutteen antamisen jälkeen 12 terveelle korealaiselle vapaaehtoiselle. Plasman C3G-pitoisuus ja antioksidanttiset markkerit, kuten kokonaisantioksidanttikapasiteetti ja vapaan happiradikaalin hyökkäys, mitataan.
Lisätavoitteena on tutkia päivittäisen 1000 mg:n mustapavun siemenkuoriuutteen usean annoksen (2 viikkoa) turvallisuutta.
Tämä tutkiva tutkimus ei vaadi tilastollista hypoteesia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ruumiinpaino > 55 kg miehellä, > 45 kg naisella (80-120 % ihanteellisesta painosta)
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ja päätä vapaaehtoisesti osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutin tai kroonisen sairauden oire seulonnassa
- Olemassa oleva aktiivinen ja kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy useampi kuin yksi elinjärjestelmä
- Tunnettu allergia Mulberrylle tai muille marjoille
- Positiivinen huume- tai alkoholiseulonta
- Tupakoitsijat, jotka polttavat 10 tai enemmän savuketta päivässä
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustapavun siemenkuoriuute
Päivittäin 1000 mg oraalista mustapavun siemenkuoriuutetta annetaan kullekin kohteelle 2 viikon ajan päivästä 2 sen jälkeen, kun antioksidanttimerkkiaine on mitattu ilman interventiota päivänä 1.
|
1000 mg suun kautta vuorokaudessa 2 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus - C3G plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
|
AUC0-inf - Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta nollasta äärettömään (ekstrapoloitu) - C3G plasmassa
Aikaikkuna: Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
Verinäytteet kerättiin 6 tunnin aikana
|
|
Antioksidatiiviset markkerit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 viikon ajan
|
4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. joulukuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CPT2010-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .