Een studie om de farmacokinetiek van C3G te evalueren en antioxidatieve markers te schatten na herhaalde toediening van Black Bean Seed Coat Extract (C3G)
13 december 2010 bijgewerkt door: Seoul St. Mary's Hospital
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetisch-farmacodynamische eigenschap van C3G te evalueren na toediening van moerbeifruitextract aan 12 gezonde Koreaanse vrijwilligers. De plasmaconcentratie van C3G en de antioxidatieve markers zoals het totale antioxidatieve vermogen en de aantasting van vrije zuurstofradicaal zullen worden gemeten.
Bijkomend doel is het onderzoeken van de meervoudige dosis (2 weken) veiligheid van dagelijks 1000 mg extract van zwarte bonenzaadhuid.
Deze studie, als verkennend onderzoek, vereist geen statistische hypothese
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lichaamsgewicht >55 kg voor mannen, >45 kg voor vrouwen (binnen 80-120% van het ideale lichaamsgewicht)
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming en besluit vrijwillig over deelname
Uitsluitingscriteria:
- Acuut of chronisch ziektesymptoom bij screening
- Bestaande actieve en klinisch significante ziekte waarbij meer dan één orgaansysteem betrokken is
- Bekende allergie voor Mulberry of andere bessen
- Positieve screening op drugs of alcohol
- Rokers van 10 of meer sigaretten per dag
- Deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extract van zaadvacht van zwarte bonen
Dagelijks wordt aan elke proefpersoon 1000 mg oraal extract van het zaadvlies van zwarte bonen gegeven gedurende 2 weken vanaf dag 2 na het meten van de antioxidatieve marker zonder tussenkomst op dag 1.
|
1000 mg orale dagelijkse dosis gedurende 2 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax - Maximale waargenomen concentratie - C3G in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld gedurende 6 uur
|
Bloedmonsters verzameld gedurende 6 uur
|
|
AUC0-inf - Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (geëxtrapoleerd) - C3G in plasma
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld gedurende 6 uur
|
Bloedmonsters verzameld gedurende 6 uur
|
|
Antioxidatieve markers
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: voor 4 weken
|
voor 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 december 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 december 2010
Laatst geverifieerd
1 oktober 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CPT2010-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .