Исследование по оценке фармакокинетики C3G и оценке антиоксидантных маркеров после повторного введения экстракта оболочки семян черной фасоли (C3G)
13 декабря 2010 г. обновлено: Seoul St. Mary's Hospital
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетических и фармакодинамических свойств C3G после введения экстракта плодов шелковицы 12 здоровым корейским добровольцам. Будут измерять концентрацию C3G в плазме и антиоксидантные маркеры, такие как общая антиоксидантная способность и атака свободных радикалов кислорода.
Дополнительная цель состоит в том, чтобы исследовать безопасность многократных доз (2 недели) ежедневного приема 1000 мг экстракта кожуры семян черной фасоли.
Это исследование, как предварительное, не требует статистической гипотезы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Масса тела > 55 кг для мужчин, > 45 кг для женщин (в пределах 80-120% идеальной массы тела)
- Дайте письменное информированное согласие и добровольно примите решение об участии
Критерий исключения:
- Симптом острого или хронического заболевания при скрининге
- Существующее активное и клинически значимое заболевание, поражающее более одной системы органов
- Известная аллергия на шелковицу или другие ягоды
- Положительный скрининг на наркотики или алкоголь
- Курильщики 10 и более сигарет в день
- Участие в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев до начала исследования
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт оболочки семян черной фасоли
Ежедневно 1000 мг перорального экстракта кожуры семян черной фасоли давали каждому субъекту в течение 2 недель, начиная со 2-го дня после измерения антиоксидантного маркера без вмешательства в 1-й день.
|
1000 мг перорально суточная доза в течение 2 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax — максимальная наблюдаемая концентрация — C3G в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 6 часов
|
Образцы крови, собранные в течение 6 часов
|
|
AUC0-inf — площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная) — C3G в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 6 часов
|
Образцы крови, собранные в течение 6 часов
|
|
Антиоксидантные маркеры
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: на 4 недели
|
на 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 октября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CPT2010-06
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .