En studie for å evaluere farmakokinetikken til C3G og for å estimere antioksidative markører etter gjentatt administrering av ekstrakt av svart bønnefrø (C3G)
13. desember 2010 oppdatert av: Seoul St. Mary's Hospital
Denne studien skal evaluere farmakokinetisk-farmakodynamiske egenskaper til C3G etter administrering av Mulberry fruktekstrakt til 12 friske koreanske frivillige. Plasmakonsentrasjon av C3G og antioksidative markører som total antioksidativ kapasitet og angrep av frie oksygenradikaler vil bli målt.
Ytterligere mål er å undersøke sikkerheten for flere doser (2 uker) av daglig 1000 mg sort bønnefrøskalekstrakt.
Denne studien, som en utforskende studie, krever ingen statistisk hypotese
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsvekt >55 kg for menn, >45 kg for kvinner (innen 80-120 % av ideell kroppsvekt)
- Gi skriftlig informert samtykke og bestemmer frivillig deltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Akutt eller kronisk sykdomssymptom ved screening
- Eksisterende aktiv og klinisk signifikant sykdom som involverer mer enn ett organsystem
- Kjent allergi mot Mulberry eller andre bær
- Positiv narkotika- eller alkoholscreening
- Røykere av 10 eller flere sigaretter per dag
- Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene før studiestart
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstrakt fra svart bønnefrø
Daglig 1000 mg oral sort bønnefrøskalsekstrakt gis til hvert forsøksperson i 2 uker fra dag 2 etter måling av antioksidativ markør uten intervensjon på dag 1.
|
1000 mg oral daglig dose i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax - Maksimal observert konsentrasjon - C3G i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 6 timer
|
Blodprøver tatt over 6 timer
|
|
AUC0-inf - Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (ekstrapolert) - C3G i plasma
Tidsramme: Blodprøver tatt over 6 timer
|
Blodprøver tatt over 6 timer
|
|
Antioksidative markører
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: i 4 uker
|
i 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. desember 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CPT2010-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .