Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki C3G i oszacowanie markerów antyoksydacyjnych po wielokrotnym podaniu ekstraktu z okrywy z nasion czarnej fasoli (C3G)
13 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Seoul St. Mary's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę właściwości farmakokinetyczno-farmakodynamicznych C3G po podaniu ekstraktu z owoców morwy 12 zdrowym koreańskim ochotnikom. Zmierzone zostanie stężenie C3G w osoczu oraz markery antyoksydacyjne, takie jak całkowita pojemność antyoksydacyjna i atak wolnych rodników tlenowych.
Dodatkowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa wielokrotnych dawek (2 tygodnie) dziennego 1000 mg ekstraktu z okrywy z nasion czarnej fasoli.
Niniejsze badanie, jako badanie eksploracyjne, nie wymagało postawienia hipotezy statystycznej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa ciała >55 kg dla mężczyzn, >45 kg dla kobiet (w granicach 80-120% idealnej masy ciała)
- Wyraź pisemną świadomą zgodę i dobrowolnie zdecyduj się na udział
Kryteria wyłączenia:
- Ostry lub przewlekły objaw choroby podczas badania przesiewowego
- Istniejąca czynna i klinicznie istotna choroba obejmująca więcej niż jeden układ narządów
- Znana alergia na morwę lub inne jagody
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu
- Palacze 10 lub więcej papierosów dziennie
- Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt z okrywy z nasion czarnej fasoli
Codziennie 1000 mg ekstraktu z nasion czarnej fasoli doustnie podaje się każdemu pacjentowi przez 2 tygodnie od Dnia 2 po zmierzeniu markera antyoksydacyjnego bez interwencji w Dniu 1.
|
Dawka doustna 1000 mg na dobę przez 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax — maksymalne obserwowane stężenie — C3G w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez 6 godzin
|
Próbki krwi pobierane przez 6 godzin
|
|
AUC0-inf — pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zerowego do nieskończoności (ekstrapolacja) — C3G w osoczu
Ramy czasowe: Próbki krwi pobierane przez 6 godzin
|
Próbki krwi pobierane przez 6 godzin
|
|
Markery antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: przez 4 tygodnie
|
przez 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPT2010-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .