En studie för att utvärdera farmakokinetiken för C3G och för att uppskatta antioxidativa markörer efter upprepad administrering av Black Bean Seed Coat Extract (C3G)
13 december 2010 uppdaterad av: Seoul St. Mary's Hospital
Denna studie är att utvärdera farmakokinetisk-farmakodynamiska egenskaper hos C3G efter administrering av mullbärsfruktextrakt till 12 friska koreanska frivilliga. Plasmakoncentrationen av C3G och de antioxidativa markörerna såsom total antioxidativ kapacitet och attack av fri syreradikal kommer att mätas.
Ytterligare mål är att undersöka säkerheten vid flera doser (2 veckor) av dagligt 1000 mg svarta bönfröskalsextrakt.
Denna studie, som en explorativ prövning, kräver ingen statistisk hypotes
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsvikt >55 kg för män, >45 kg för kvinnor (inom 80-120 % av ideal kroppsvikt)
- Ge skriftligt informerat samtycke och besluta frivilligt om deltagande
Exklusions kriterier:
- Akut eller kronisk sjukdomssymptom vid screening
- Befintlig aktiv och kliniskt signifikant sjukdom som involverar mer än ett organsystem
- Känd allergi mot Mulberry eller andra bär
- Positiv drog- eller alkoholscreening
- Rökare av 10 eller fler cigaretter per dag
- Deltagande i en klinisk prövning under de senaste 2 månaderna före studiens början
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extrakt av svart bönfröskal
Dagligen 1000 mg oralt svart bönfröskalsextrakt ges till varje försöksperson i 2 veckor från dag 2 efter mätning av antioxidativ markör utan ingrepp på dag 1.
|
1000 mg oral daglig dos i 2 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax - Maximal observerad koncentration - C3G i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 6 timmar
|
Blodprover togs under 6 timmar
|
|
AUC0-inf - Area under koncentrationstidskurvan från tid noll till oändlighet (extrapolerat) - C3G i plasma
Tidsram: Blodprover togs under 6 timmar
|
Blodprover togs under 6 timmar
|
|
Antioxidativa markörer
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: i 4 veckor
|
i 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2010
Senast verifierad
1 oktober 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CPT2010-06
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .