Un estudio para evaluar la farmacocinética de C3G y estimar los marcadores antioxidantes después de la administración repetida de extracto de cubierta de semilla de frijol negro (C3G)
13 de diciembre de 2010 actualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Este estudio es para evaluar la propiedad farmacocinética-farmacodinámica de C3G después de la administración de extracto de fruta de morera a 12 voluntarios coreanos sanos. Se medirá la concentración plasmática de C3G y los marcadores antioxidantes como la capacidad antioxidante total y el ataque de radicales libres de oxígeno.
El objetivo adicional es investigar la seguridad de dosis múltiples (2 semanas) de 1000 mg diarios de extracto de cubierta de semilla de frijol negro.
Este estudio, como ensayo exploratorio, no requiere hipótesis estadísticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso corporal >55 kg para hombres, >45 kg para mujeres (dentro del 80-120 % del peso corporal ideal)
- Dar consentimiento informado por escrito y decidir voluntariamente la participación
Criterio de exclusión:
- Síntoma de enfermedad aguda o crónica en la detección
- Enfermedad activa y clínicamente significativa existente que afecta a más de un sistema de órganos
- Alergia conocida a la morera u otras bayas
- Detección positiva de drogas o alcohol
- Fumadores de 10 o más cigarrillos al día
- Participación en un ensayo clínico durante los últimos 2 meses antes del inicio del estudio
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Extracto de cubierta de semilla de frijol negro
Se administran diariamente 1000 mg de extracto de cubierta de semilla de frijol negro por vía oral a cada sujeto durante 2 semanas a partir del día 2 después de medir el marcador antioxidante sin intervención el día 1.
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Dosis diaria oral de 1000 mg durante 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cmax - Concentración máxima observada - C3G en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante 6 horas
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Muestras de sangre recolectadas durante 6 horas
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AUC0-inf - Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (extrapolada) - C3G en plasma
Periodo de tiempo: Muestras de sangre recolectadas durante 6 horas
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Muestras de sangre recolectadas durante 6 horas
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Marcadores antioxidantes
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: por 4 semanas
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por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary'S Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de octubre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CPT2010-06
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