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Uno studio per valutare la farmacocinetica del C3G e per stimare i marcatori antiossidanti dopo la somministrazione ripetuta dell'estratto di rivestimento del seme di fagiolo nero (C3G)

13 dicembre 2010 aggiornato da: Seoul St. Mary's Hospital

Questo studio ha lo scopo di valutare le proprietà farmacocinetiche-farmacodinamiche del C3G dopo la somministrazione dell'estratto di frutta di gelso a 12 volontari coreani sani. Verranno misurate la concentrazione plasmatica di C3G ei marcatori antiossidanti come la capacità antiossidante totale e l'attacco dei radicali liberi dell'ossigeno.

L'obiettivo aggiuntivo è quello di indagare sulla sicurezza della dose multipla (2 settimane) di 1000 mg giornalieri di estratto di semi di fagioli neri.

Questo studio, in quanto prova esplorativa, non richiede ipotesi statistiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Peso corporeo >55 kg per uomo, >45 kg per donna (entro l'80-120% del peso corporeo ideale)
  • Fornire il consenso informato scritto e decidere volontariamente la partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Sintomo di malattia acuta o cronica allo screening
  • Malattia esistente attiva e clinicamente significativa che coinvolge più di un sistema di organi
  • Allergia nota al gelso o ad altri frutti di bosco
  • Screening positivo per droghe o alcol
  • Fumatori di 10 o più sigarette al giorno
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Estratto di semi di fagiolo nero
Ogni giorno 1000 mg di estratto orale di rivestimento di semi di fagiolo nero vengono somministrati a ciascun soggetto per 2 settimane dal giorno 2 dopo aver misurato il marcatore antiossidante senza intervento il giorno 1.
Altro: Estratto di semi di fagiolo nero
Dose orale giornaliera di 1000 mg per 2 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax - Concentrazione Massima Osservata - C3G nel Plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 6 ore
Campioni di sangue raccolti in 6 ore
AUC0-inf - Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (estrapolata) - C3G nel plasma
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in 6 ore
Campioni di sangue raccolti in 6 ore
Marcatori antiossidanti
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: per 4 settimane
per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Collaboratori

Rural Development Administration, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul ST. Mary's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPT2010-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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