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Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von C3G und zur Abschätzung antioxidativer Marker nach wiederholter Verabreichung von Extrakt aus schwarzen Bohnensamenschalen (C3G)

13. Dezember 2010 aktualisiert von: Seoul St. Mary's Hospital

In dieser Studie sollen die pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Eigenschaften von C3G nach Verabreichung von Maulbeerfruchtextrakt an 12 gesunde koreanische Freiwillige bewertet werden. Die Plasmakonzentration von C3G und die antioxidativen Marker wie die gesamte antioxidative Kapazität und der Angriff freier Sauerstoffradikale werden gemessen.

Ein weiteres Ziel besteht darin, die Sicherheit mehrerer täglicher Dosen (2 Wochen) von 1000 mg Samenschalenextrakt aus schwarzen Bohnen zu untersuchen.

Da es sich bei dieser Studie um einen explorativen Versuch handelt, sind keine statistischen Hypothesen erforderlich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körpergewicht >55 kg bei Männern, >45 kg bei Frauen (innerhalb von 80–120 % des Idealgewichts)
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab und entscheiden Sie sich freiwillig für die Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Akutes oder chronisches Krankheitssymptom beim Screening
  • Bestehende aktive und klinisch bedeutsame Erkrankung, die mehr als ein Organsystem betrifft
  • Bekannte Allergie gegen Maulbeeren oder andere Beeren
  • Positives Drogen- oder Alkoholscreening
  • Raucher von 10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extrakt aus der Samenschale schwarzer Bohnen
Ab Tag 2 werden jedem Probanden 2 Wochen lang täglich 1000 mg oraler Extrakt aus der Samenschale schwarzer Bohnen verabreicht, nachdem an Tag 1 der antioxidative Marker ohne Intervention gemessen wurde.
Sonstiges: Extrakt aus der Samenschale schwarzer Bohnen
1000 mg orale Tagesdosis für 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax – Maximal beobachtete Konzentration – C3G im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über 6 Stunden gesammelt wurden
Blutproben, die über 6 Stunden gesammelt wurden
AUC0-inf – Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (extrapoliert) – C3G im Plasma
Zeitfenster: Blutproben, die über 6 Stunden gesammelt wurden
Blutproben, die über 6 Stunden gesammelt wurden
Antioxidative Marker
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: für 4 Wochen
für 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Mitarbeiter

Rural Development Administration, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPT2010-06

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