Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du C3G et pour estimer les marqueurs antioxydants après administration répétée d'extrait de tégument de haricot noir (C3G)
13 décembre 2010 mis à jour par: Seoul St. Mary's Hospital
Cette étude vise à évaluer la propriété pharmacocinétique-pharmacodynamique du C3G après administration d'extrait de fruit de mûrier à 12 volontaires sains coréens. La concentration plasmatique de C3G et les marqueurs antioxydants tels que la capacité antioxydante totale et l'attaque des radicaux libres d'oxygène seront mesurés.
L'objectif supplémentaire est d'étudier l'innocuité de doses multiples (2 semaines) de 1 000 mg d'extrait quotidien de tégument de graine de haricot noir.
Cette étude, en tant qu'essai exploratoire, ne nécessite pas d'hypothèse statistique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids corporel> 55 kg pour les hommes,> 45 kg pour les femmes (dans les 80 à 120% du poids corporel idéal)
- Donner un consentement éclairé écrit et décider volontairement de la participation
Critère d'exclusion:
- Symptôme de maladie aiguë ou chronique lors du dépistage
- Maladie active existante et cliniquement significative impliquant plus d'un système d'organes
- Allergie connue au mûrier ou à d'autres baies
- Dépistage positif de drogue ou d'alcool
- Fumeurs de 10 cigarettes ou plus par jour
- Participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois précédant le début de l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Extrait de tégument de haricot noir
1000 mg d'extrait de tégument de graine de haricot noir par voie orale sont administrés quotidiennement à chaque sujet pendant 2 semaines à partir du jour 2 après avoir mesuré le marqueur antioxydant sans intervention le jour 1.
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1000 mg dose quotidienne orale pendant 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax - Concentration maximale observée - C3G dans le plasma
Délai: Échantillons sanguins prélevés pendant 6 heures
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Échantillons sanguins prélevés pendant 6 heures
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AUC0-inf - Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée) - C3G dans le plasma
Délai: Échantillons sanguins prélevés pendant 6 heures
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Échantillons sanguins prélevés pendant 6 heures
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Marqueurs antioxydants
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: pendant 4 semaines
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pendant 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul st. mary's hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (Estimation)
29 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2010
Dernière vérification
1 octobre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CPT2010-06
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