Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at evaluere farmakokinetik af C3G og til at estimere antioxidative markører efter gentagen administration af sort bønnefrøekstrakt (C3G)

13. december 2010 opdateret af: Seoul St. Mary's Hospital

Denne undersøgelse skal evaluere farmakokinetisk-farmakodynamiske egenskaber af C3G efter administration af Mulberry frugtekstrakt til 12 raske koreanske frivillige. Plasmakoncentrationen af ​​C3G og de antioxidative markører såsom total antioxidativ kapacitet og angreb af frit oxygenradikal vil blive målt.

Yderligere formål er at undersøge sikkerheden ved flere doser (2 uger) af dagligt 1000 mg sort bønnefrøekstrakt.

Denne undersøgelse, som et eksplorativt forsøg, kræver ikke statistiske hypoteser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kropsvægt >55 kg for mænd, >45 kg for kvinder (inden for 80-120 % af den ideelle kropsvægt)
  • Giv skriftligt informeret samtykke og beslut frivilligt om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller kronisk sygdomssymptom ved screening
  • Eksisterende aktiv og klinisk signifikant sygdom, der involverer mere end ét organsystem
  • Kendt allergi over for Mulberry eller andre bær
  • Positiv stof- eller alkoholscreening
  • Rygere af 10 eller flere cigaretter om dagen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de sidste 2 måneder forud for studiets start
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sort bønnefrøekstrakt
Dagligt 1000 mg oral sort bønnefrøekstrakt gives til hvert forsøgsperson i 2 uger fra dag 2 efter måling af antioxidativ markør uden indgreb på dag 1.
Andet: Sort bønnefrøekstrakt
1000 mg oral daglig dosis i 2 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax - Maksimal observeret koncentration - C3G i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 6 timer
Blodprøver taget over 6 timer
AUC0-inf - Areal under koncentrationstidskurven fra tid nul til uendelig (ekstrapoleret) - C3G i plasma
Tidsramme: Blodprøver taget over 6 timer
Blodprøver taget over 6 timer
Antioxidative markører
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: i 4 uger
i 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbejdspartnere

Rural Development Administration, Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul St. Mary's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

29. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPT2010-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxidativt stress

Kliniske forsøg med Sort bønnefrøekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner