Um estudo para avaliar a farmacocinética de C3G e estimar marcadores antioxidantes após administração repetida de extrato de casca de semente de feijão preto (C3G)
13 de dezembro de 2010 atualizado por: Seoul St. Mary's Hospital
Este estudo é avaliar a propriedade farmacocinética-farmacodinâmica de C3G após a administração de extrato de amora a 12 voluntários coreanos saudáveis. Serão mensuradas a concentração plasmática de C3G e os marcadores antioxidantes como capacidade antioxidante total e ataque de radicais livres de oxigênio.
O objetivo adicional é investigar a segurança de doses múltiplas (2 semanas) de 1000 mg diários de extrato de casca de semente de feijão preto.
Este estudo, como um ensaio exploratório, não requer hipótese estatística
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Seoul St.Mary's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso corporal >55 kg para homens, >45 kg para mulheres (dentro de 80-120% do peso corporal ideal)
- Dar consentimento informado por escrito e decidir voluntariamente a participação
Critério de exclusão:
- Sintoma de doença aguda ou crônica na triagem
- Doença ativa e clinicamente significativa existente envolvendo mais de um sistema orgânico
- Alergia conhecida a Mulberry ou outras bagas
- Triagem positiva para drogas ou álcool
- Fumantes de 10 ou mais cigarros por dia
- Participação em um ensaio clínico durante os últimos 2 meses antes do início do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Extrato de casca de semente de feijão preto
Diariamente, 1000 mg oral de extrato de semente de feijão preto são administrados a cada indivíduo por 2 semanas a partir do Dia 2 após medir o marcador antioxidante sem intervenção no Dia 1.
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Dose oral diária de 1000 mg por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cmax - Concentração Máxima Observada - C3G no Plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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AUC0-inf - Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado) - C3G em plasma
Prazo: Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Amostras de sangue coletadas em 6 horas
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Marcadores antioxidantes
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: por 4 semanas
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por 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Seok Yim, M.D., PhD., Seoul st. mary's hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de outubro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CPT2010-06
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