一项为期 4 周的研究，旨在调查 AZD5069 在中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的安全性和耐受性 (CIRRUS)
2015年8月27日 更新者：AstraZeneca
一项为期 4 周、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、多中心、IIa 期研究，以调查 AZD5069 作为口服胶囊在中度至重度慢性阻塞性肺病患者中的安全性和耐受性
本研究的目的是评估 AZD5069 在慢性阻塞性肺疾病患者中的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
109
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选前有症状一年以上的 COPD 临床诊断
- 体重指数18-30 kg/m2，体重50-100kg
- 筛选时有至少 10 包年吸烟史的当前或戒烟者（1 包年 = 烟草消费相当于一年每天吸 20 支香烟）
- FEV1 为 30% 或以上且低于筛选时支气管扩张剂后预测正常值的 80%
- 筛选时支气管扩张剂后 FEV1/FVC 低于 70%
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病或病症
- 首次给药后 30 天内未缓解的 COPD 恶化
- 在首次给药前 2 周内接受过活疫苗或减毒活疫苗的患者
- 哮喘和除 COPD 以外的任何当前呼吸道疾病，这些疾病被认为具有临床意义
- 表明与 COPD 相关的免疫功能降低或异常的疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂剂量
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口服剂量 bid
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实验性的：2个
治疗臂 AZD5069 50mg
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口服剂量 bid
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实验性的：3个
治疗臂 AZD5069 80mg
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口服剂量 bid
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历过至少一次不良事件的患者
大体时间：从治疗开始（第 0 天）到 28 天（治疗结束）
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严重和不严重的不良事件 (AE) 数据。
AE 是不良医学状况的发展（例如，恶心、胸痛、心动过速、实验室检查结果）或在接触药品后或接触药品期间原有医学状况的恶化，无论是否被认为与药物产品有因果关系产品。
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从治疗开始（第 0 天）到 28 天（治疗结束）
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体格检查结果异常的参与者人数
大体时间：最后一次治疗观察（截至第 28 天）
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身体检查包括一般外观、皮肤、头颈（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、肌肉骨骼（包括脊柱和四肢）、心血管、肺和腹部的评估。
根据研究者的临床判断，结果被认为是正常/异常的。
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最后一次治疗观察（截至第 28 天）
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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患者休息 10 分钟后，在仰卧位记录心电图。
记录心率、QRS 持续时间、PR、RR 和 QT 间期。
心电图的总体评估分为正常、异常或临界值。
仅报告基线心电图分类为正常的参与者（即，仅从正常变为异常）。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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血液中白细胞计数（安全血样）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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循环白细胞计数（包括中性粒细胞）的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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体温从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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体温（口腔）的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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收缩压（生命体征）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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收缩压（生命体征）的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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舒张压（生命体征）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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舒张压（生命体征）的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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脉率（生命体征）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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脉搏率（生命体征）的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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FEV1 预支气管扩张剂（肺功能测试）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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FEV1 支气管扩张剂前的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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FEV1 后支气管扩张剂（肺功能测试）从基线到治疗结束的变化
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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FEV1 后支气管扩张剂的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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出现高转氨酶值的参与者人数（临床化学）
大体时间：直至随访（治疗结束后 3 至 18 天 [第 28 天]）
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高转氨酶值定义为 ALT（丙氨酸氨基转移酶）或 AST（天冬氨酸氨基转移酶）的测量值大于或等于正常上限的 3 倍（ALT ULN = 36 IU/L，AST ULN = 33 IU/L）。
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直至随访（治疗结束后 3 至 18 天 [第 28 天]）
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总蛋白从基线到治疗结束的变化（尿液分析）
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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尿液中总蛋白的变化计算为治疗结束值减去基线值。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）和治疗结束（第 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药 1 小时后 AZD5069 的血浆浓度
大体时间：治疗结束（第 28 天），给药后 1 小时
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在这次就诊时，在给药后约 1 小时（在诊所），采集血样用于测定血浆中的药物浓度。
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治疗结束（第 28 天），给药后 1 小时
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AZD5069血浆浓度曲线下面积
大体时间：治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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血浆浓度曲线下的面积是从时间 0（给药）到给药后 24 小时的估计值。
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治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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AZD5069 的最大血浆浓度
大体时间：治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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最大血浆浓度（Cmax）是血浆中药物的最高水平。
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治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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AZD5069 达到最大血浆浓度的时间
大体时间：治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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观察到最大血浆浓度的时间（与给药有关）。
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治疗结束（第 28 天）；给药前、给药后 1、2、3 和 5 小时
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与基线相比，血液中循环中性粒细胞的最大减少
大体时间：基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）、第 1、2 和 3 周以及治疗结束（第 28 天）
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血液中循环中性粒细胞的变化计算为就诊值减去基线值。
仅考虑减少的参与者。
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基线（研究药物首次给药前的最后一次非缺失评估）、第 1、2 和 3 周以及治疗结束（第 28 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月2日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月27日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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