Uno studio di 4 settimane per indagare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5069 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave (CIRRUS)
27 agosto 2015 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IIa, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 4 settimane per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5069 come capsule orali in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a grave
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD5069 in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
109
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Berlin, Germania
- Research Site
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GROßHANSDORF, Germania
- Research Site
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Kyiv, Ucraina
- Research Site
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Debrecen, Ungheria
- Research Site
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Pécs, Ungheria
- Research Site
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Szeged, Ungheria
- Research Site
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Százhalombatta, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di BPCO con sintomi per più di un anno prima dello screening
- Indice di massa corporea di 18-30 kg/m2 e peso di 50-100 kg
- Attuali o ex fumatori con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (1 pacchetto anno = consumo di tabacco corrispondente a 20 sigarette fumate al giorno per un anno) allo screening
- FEV1 del 30% o superiore e inferiore all'80% del valore normale previsto post-broncodilatatore allo screening
- FEV1/FVC inferiore al 70% post-broncodilatatore allo screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo
- Esacerbazione della BPCO che non si è risolta entro 30 giorni dalla prima somministrazione
- Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione
- Asma e qualsiasi disturbo del tratto respiratorio in atto diverso dalla BPCO che sia considerato clinicamente significativo
- Storia della malattia che suggerisce una funzione immunitaria ridotta o anormale diversa da quella correlata alla BPCO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Dose di placebo
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Offerta dose orale
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Sperimentale: 2
Braccio di trattamento AZD5069 50mg
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Offerta dose orale
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Sperimentale: 3
Braccio di trattamento AZD5069 80mg
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Offerta dose orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti che hanno manifestato almeno un evento(i) avverso(i)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (giorno 0) fino a 28 giorni (fine del trattamento)
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Dati sugli eventi avversi (AE), sia gravi che non gravi.
Un evento avverso è lo sviluppo di una condizione medica indesiderabile (ad es. nausea, dolore toracico, tachicardia, esami di laboratorio) o il deterioramento di una condizione medica preesistente a seguito o durante l'esposizione a un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerata causalmente correlata al Prodotto.
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Dall'inizio del trattamento (giorno 0) fino a 28 giorni (fine del trattamento)
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Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: Ultima osservazione sul trattamento (fino al giorno 28)
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L'esame obiettivo comprende la valutazione dell'aspetto generale, della pelle, della testa e del collo (incluse orecchie, occhi, naso e gola), dei linfonodi, dell'apparato muscolo-scheletrico (incluse colonna vertebrale ed estremità), cardiovascolare, polmonare e addominale.
I risultati sono stati ritenuti normali/anormali in base al giudizio clinico dello sperimentatore.
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Ultima osservazione sul trattamento (fino al giorno 28)
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Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Gli ECG sono stati registrati in posizione supina dopo che il paziente ha riposato per 10 minuti.
Sono stati registrati la frequenza cardiaca, la durata del QRS, gli intervalli PR, RR e QT.
La valutazione complessiva dell'ECG è classificata come normale, anormale o borderline.
Vengono riportati solo i partecipanti con ECG al basale classificato come normale (cioè solo i cambiamenti da normale ad anormale).
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per la conta dei leucociti nel sangue (campione di sangue di sicurezza)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione della conta dei leucociti circolanti (inclusi i neutrofili) viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento per la temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione della temperatura corporea (orale) viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Passaggio dal basale alla fine del trattamento per la pressione arteriosa sistolica (segni vitali)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione della pressione arteriosa sistolica (segno vitale) viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per la pressione arteriosa diastolica (segni vitali)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione della pressione arteriosa diastolica (segno vitale) viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per la frequenza del polso (segni vitali)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione della frequenza del polso (segno vitale) viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per FEV1 pre-broncodilatatore (test di funzionalità polmonare)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione del FEV1 pre-broncodilatatore viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per FEV1 post-broncodilatatore (test di funzionalità polmonare)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione del FEV1 post-broncodilatatore viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Numero di partecipanti che hanno sviluppato valori elevati di transaminasi (chimica clinica)
Lasso di tempo: Fino alla visita di follow-up (da 3 a 18 giorni dopo la fine del trattamento [giorno 28])
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Alti valori di transaminasi sono definiti come una misurazione di ALT (alanina aminotransferasi) o AST (aspartato aminotransferasi) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
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Fino alla visita di follow-up (da 3 a 18 giorni dopo la fine del trattamento [giorno 28])
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Variazione dal basale alla fine del trattamento per le proteine totali (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione delle proteine totali nelle urine viene calcolata come il valore di fine trattamento meno il valore basale.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio) e fine del trattamento (giorno 28)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica di AZD5069 dopo 1 ora di somministrazione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 28), 1 ora dopo la somministrazione
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A questa visita, circa 1 ora dopo la somministrazione (presso la clinica), è stato prelevato un campione di sangue per la determinazione della concentrazione del farmaco nel plasma.
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Fine del trattamento (giorno 28), 1 ora dopo la somministrazione
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Area sotto la curva di concentrazione del plasma di AZD5069
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica è stimata dal tempo 0 (somministrazione) a 24 ore dopo la somministrazione.
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Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione plasmatica per AZD5069
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è il livello più alto del farmaco nel plasma.
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Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica per AZD5069
Lasso di tempo: Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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Tempo (in relazione al dosaggio) in cui si osserva la massima concentrazione plasmatica.
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Fine del trattamento (giorno 28); pre-dose, 1, 2, 3 e 5 ore dopo la somministrazione
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Riduzione massima dei neutrofili circolanti nel sangue, dal basale
Lasso di tempo: Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio), settimane 1, 2 e 3 e fine del trattamento (giorno 28)
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La variazione dei neutrofili circolanti nel sangue viene calcolata come il valore della visita meno il valore basale.
Sono considerati solo i partecipanti con riduzione.
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Basale (ultima valutazione non mancante prima della prima dose del farmaco in studio), settimane 1, 2 e 3 e fine del trattamento (giorno 28)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (Numero EudraCT)
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