4týdenní studie ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD5069 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) (CIRRUS)
27. srpna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
4týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze IIa ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti AZD5069 jako perorálních tobolek u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost AZD5069 u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko
- Research Site
-
Pécs, Maďarsko
- Research Site
-
Szeged, Maďarsko
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza CHOPN se symptomy déle než jeden rok před screeningem
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m2 a hmotnost 50-100 kg
- Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření alespoň 10 let balení (1 rok balení = spotřeba tabáku odpovídající 20 vykouřeným cigaretám denně po dobu jednoho roku) při screeningu
- FEV1 30 % nebo vyšší a méně než 80 % předpokládané normální hodnoty po bronchodilataci při screeningu
- FEV1/FVC nižší než 70 % po bronchodilataci při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha
- Exacerbace CHOPN, která neustoupila do 30 dnů po první dávce
- Pacienti, kteří dostali živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 2 týdnů před první dávkou
- Astma a jakákoli současná porucha dýchacího traktu jiná než COPD, která je považována za klinicky významnou
- Anamnéza onemocnění svědčící o snížené nebo abnormální imunitní funkci jiné než v souvislosti s CHOPN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo dávka
|
Nabídka perorální dávky
|
|
Experimentální: 2
Léčebné rameno AZD5069 50 mg
|
Nabídka perorální dávky
|
|
Experimentální: 3
Léčebné rameno AZD5069 80 mg
|
Nabídka perorální dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu (příhody)
Časové okno: Od začátku léčby (den 0) do 28 dnů (konec léčby)
|
Údaje o nežádoucích příhodách (AE), závažné i nezávažné.
AE je vývoj nežádoucího zdravotního stavu (např. nevolnost, bolest na hrudi, tachykardie, laboratorní nálezy) nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu po expozici nebo během expozice farmaceutickému přípravku, ať už je považováno za kauzálně související s produkt.
|
Od začátku léčby (den 0) do 28 dnů (konec léčby)
|
|
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Poslední pozorování léčby (do 28. dne)
|
Fyzikální vyšetření zahrnuje posouzení celkového vzhledu, kůže, hlavy a krku (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatických uzlin, muskuloskeletálních (včetně páteře a končetin), kardiovaskulárního systému, plic a břicha.
Na základě klinického úsudku zkoušejícího byly nálezy považovány za normální/abnormální.
|
Poslední pozorování léčby (do 28. dne)
|
|
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
EKG bylo zaznamenáváno v poloze na zádech poté, co pacient odpočíval 10 minut.
Byla zaznamenávána srdeční frekvence, trvání QRS, PR, RR a QT intervaly.
Celkové hodnocení EKG je klasifikováno jako normální, abnormální nebo hraniční.
Hlášeni jsou pouze účastníci s EKG na počátku klasifikovaným jako normální (tj. pouze změny z normálního na abnormální).
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna počtu leukocytů v krvi z výchozího stavu na konec léčby (bezpečnostní vzorek krve)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna v počtech cirkulujících leukocytů (včetně neutrofilů) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna tělesné teploty z výchozího stavu na konec léčby
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna tělesné teploty (orální) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro systolický krevní tlak (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna systolického krevního tlaku (vitální funkce) se vypočítá jako hodnota na konci léčby minus základní hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro diastolický krevní tlak (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna diastolického krevního tlaku (vitální znaménko) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro tepovou frekvenci (životní funkce)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna tepové frekvence (vitální znaménko) se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus základní hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro FEV1 před bronchodilatací (test funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna FEV1 pre-bronchodilatancia se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro FEV1 po bronchodilataci (test funkce plic)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna FEV1 po bronchodilataci se vypočítá jako hodnota na konci léčby mínus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli vysoké hodnoty transamináz (klinická chemie)
Časové okno: Až do následné návštěvy (3 až 18 dní po ukončení léčby [den 28])
|
Vysoké hodnoty transamináz jsou definovány jako měření ALT (alaninaminotransferáza) nebo AST (aspartátaminotransferáza) větší nebo rovné 3násobku horní hranice normálu (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
|
Až do následné návštěvy (3 až 18 dní po ukončení léčby [den 28])
|
|
Změna z výchozího stavu na konec léčby pro celkový protein (analýza moči)
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Změna celkového proteinu v moči se vypočítá jako hodnota na konci léčby minus výchozí hodnota.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studovaného léku) a konec léčby (28. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická koncentrace AZD5069 po 1 hodině dávkování
Časové okno: Konec léčby (28. den), 1 hodinu po podání
|
Při této návštěvě, přibližně 1 hodinu po podání dávky (na klinice), byl odebrán vzorek krve pro stanovení koncentrace léčiva v plazmě.
|
Konec léčby (28. den), 1 hodinu po podání
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace se odhaduje od času 0 (dávkování) do 24 hodin po podání.
|
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
|
Maximální plazmatická koncentrace pro AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) je nejvyšší hladina léčiva v plazmě.
|
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace pro AZD5069
Časové okno: Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
Čas (ve vztahu k dávkování), kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace.
|
Konec léčby (28. den); před dávkou, 1, 2, 3 a 5 hodin po podání dávky
|
|
Maximální snížení cirkulujících neutrofilů v krvi, od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku), 1., 2. a 3. týden a konec léčby (28. den)
|
Změna v cirkulujících neutrofilech v krvi se vypočítá jako hodnota návštěvy minus základní hodnota.
Berou se v úvahu pouze účastníci se snížením.
|
Výchozí stav (poslední nechybějící hodnocení před první dávkou studijního léku), 1., 2. a 3. týden a konec léčby (28. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .