Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon tutkimus AZD5069:n turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (CIRRUS)

torstai 27. elokuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca

4 viikon, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, vaihe IIa -tutkimus, jossa tutkitaan AZD5069:n turvallisuutta ja siedettävyyttä oraalikapseleina potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AZD5069:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Saksa
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • Research Site
      • Pécs, Unkari
        • Research Site
      • Szeged, Unkari
        • Research Site
      • Százhalombatta, Unkari
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli vuoden oireinen keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi ennen seulontaa
  • Painoindeksi 18-30 kg/m2 ja paino 50-100kg
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (1 pakkausvuosi = tupakankulutus vastaa 20 poltettua savuketta päivässä vuoden ajan) seulonnassa
  • FEV1 30 % tai enemmän ja alle 80 % ennustetusta normaaliarvosta keuhkoputkien laajentamisen jälkeen seulonnassa
  • FEV1/FVC alle 70 % keuhkoputkien laajentamisen jälkeen seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö
  • COPD:n paheneminen, joka ei hävinnyt 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta
  • Potilaat, jotka ovat saaneet elävää tai heikennettyä rokotetta 2 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Astma ja mikä tahansa muu hengitysteiden sairaus kuin keuhkoahtaumatauti, jota pidetään kliinisesti merkittävänä
  • Tautihistoria, joka viittaa muuhun kuin keuhkoahtaumatautiin liittyvään immuunitoiminnan heikkenemiseen tai epänormaaliin toimintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Placebo-annos
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava tarjous
Kokeellinen: 2
Hoitovarsi AZD5069 50 mg
Lääke: AZD5069 50mg
Suun kautta annettava tarjous
Kokeellinen: 3
Hoitovarsi AZD5069 80mg
Lääke: AZD5069 80mg
Suun kautta annettava tarjous

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat, jotka ovat kokeneet vähintään yhden haittatapahtuman
Aikaikkuna: Hoidon alusta (päivä 0) 28 päivään (hoidon loppu)
Tiedot haittavaikutuksista (AE), sekä vakavista että ei-vakavista. AE on ei-toivotun lääketieteellisen tilan kehittyminen (esim. pahoinvointi, rintakipu, takykardia, laboratoriolöydökset) tai olemassa olevan sairauden paheneminen farmaseuttiselle tuotteelle altistumisen jälkeen tai sen aikana riippumatta siitä, katsotaanko sen syy-yhteydeksi tuote.
Hoidon alusta (päivä 0) 28 päivään (hoidon loppu)
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat poikkeavia
Aikaikkuna: Viimeinen havainto hoidon aikana (28 päivään asti)
Fyysinen tarkastus sisältää yleisen ulkonäön, ihon, pään ja kaulan (mukaan lukien korvat, silmät, nenä ja kurkku), imusolmukkeiden, tuki- ja liikuntaelimistön (mukaan lukien selkäranka ja raajat), sydämen ja verisuonten, keuhkojen ja vatsan arvioinnin. Löydösten katsottiin olevan normaaleja/epänormaalia tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Viimeinen havainto hoidon aikana (28 päivään asti)
Osallistujien määrä, joilla on epänormaali elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
EKG:t kirjattiin makuuasennossa, kun potilas oli levännyt 10 minuuttia. Syke, QRS-kesto, PR-, RR- ja QT-välit kirjattiin. EKG:n kokonaisarviointi luokitellaan normaaliksi, epänormaaliksi tai raja-arvoksi. Vain osallistujat, joiden EKG on lähtötilanteessa luokiteltu normaaliksi, raportoidaan (eli vain muutokset normaalista epänormaaliksi).
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen veren leukosyyttien määrässä (turvaverinäyte)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos verenkierrossa olevien leukosyyttien määrässä (mukaan lukien neutrofiilit) lasketaan hoidon päättymisarvona, josta on vähennetty perusarvo.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Kehon lämpötilan muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Kehon lämpötilan muutos (suun kautta) lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos systolisen verenpaineen (elintoimintojen) lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos systolisessa verenpaineessa (vitaaliarvo) lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Diastolisen verenpaineen (elintoiminnot) siirtyminen lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Diastolisen verenpaineen muutos (elinarvo) lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen pulssin (elintoimintojen) osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos pulssissa (elinarvo) lasketaan hoidon lopetusarvona vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun FEV1-keuhkolaajettajaa edeltävälle lääkkeelle (keuhkojen toimintatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos FEV1 Pre-keuhkolaajettimessa lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Muutos lähtötilanteesta hoidon lopettamiseen FEV1:n jälkeisessä keuhkoputkia laajentavassa lääkkeessä (keuhkojen toimintatesti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
FEV1 Post-bronchodilator -arvon muutos lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi korkeat transaminaasiarvot (kliininen kemia)
Aikaikkuna: Seurantakäyntiin asti (3–18 päivää hoidon päättymisen jälkeen [päivä 28])
Korkeat transaminaasiarvot määritellään ALT (alaniiniaminotransferaasi) tai AST (aspartaattiaminotransferaasi) mittaukseksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
Seurantakäyntiin asti (3–18 päivää hoidon päättymisen jälkeen [päivä 28])
Kokonaisproteiinin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)
Virtsan kokonaisproteiinin muutos lasketaan hoidon päättymisarvolla vähennettynä perusarvolla.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta) ja hoidon loppu (päivä 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AZD5069:n plasmapitoisuus 1 tunnin annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 28), 1 tunti annostelun jälkeen
Tällä käynnillä, noin 1 tunti annostuksen jälkeen (klinikalla), otettiin verinäyte plasman lääkepitoisuuden määrittämiseksi.
Hoidon loppu (päivä 28), 1 tunti annostelun jälkeen
AZD5069:n plasmakonsentraatiokäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala on arvioitu ajankohdasta 0 (annostus) 24 tuntiin annostelun jälkeen.
Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Plasman enimmäispitoisuus AZD5069:lle
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Suurin plasmapitoisuus (Cmax) on lääkkeen korkein taso plasmassa.
Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen AZD5069:lle
Aikaikkuna: Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Aika (suhteessa annokseen), jolloin plasman suurin pitoisuus havaitaan.
Hoidon loppu (päivä 28); ennen annosta, 1, 2, 3 ja 5 tuntia annostuksen jälkeen
Veren kiertävien neutrofiilien maksimaalinen väheneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), viikot 1, 2 ja 3 sekä hoidon loppu (päivä 28)
Muutos verenkierrossa olevien neutrofiilien määrässä lasketaan käyntiarvona miinus perusarvo. Vain alennetut osallistujat huomioidaan.
Lähtötilanne (viimeinen ei-puuttuva arviointi ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta), viikot 1, 2 ja 3 sekä hoidon loppu (päivä 28)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa