En 4 ugers undersøgelse for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5069 hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (CIRRUS)
27. august 2015 opdateret af: AstraZeneca
Et 4 ugers, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase IIa-studie for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5069 som orale kapsler hos patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5069 hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af KOL med symptomer i mere end et år før screening
- Body mass index på 18-30 kg/m2 og vægt på 50-100 kg
- Nuværende eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår (1 pakkeår = tobaksforbrug svarende til 20 røget cigaretter om dagen i et år) ved screening
- FEV1 på 30 % eller derover og mindre end 80 % af den forventede normalværdi efter bronkodilatator ved screening
- FEV1/FVC mindre end 70 % post-bronkodilatator ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse
- Forværring af KOL, som ikke var løst inden for 30 dage efter første dosis
- Patienter, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i de 2 uger før første dosis
- Astma og enhver aktuel luftvejssygdom udover KOL, som anses for at være klinisk signifikant
- Sygdomshistorie, der tyder på nedsat eller unormal immunfunktion ud over den, der er relateret til KOL
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Placebo dosis
|
Oral dosis bud
|
|
Eksperimentel: 2
Behandlingsarm AZD5069 50mg
|
Oral dosis bud
|
|
Eksperimentel: 3
Behandlingsarm AZD5069 80mg
|
Oral dosis bud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der har oplevet mindst én eller flere bivirkninger
Tidsramme: Fra behandlingsstart (dag 0) op til 28 dage (afslutning på behandling)
|
Bivirkningsdata (AE), både alvorlige og ikke-alvorlige.
En AE er udviklingen af en uønsket medicinsk tilstand (f.eks. kvalme, brystsmerter, takykardi, laboratoriefund) eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand efter eller under eksponering for et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være årsagsrelaterede til produkt.
|
Fra behandlingsstart (dag 0) op til 28 dage (afslutning på behandling)
|
|
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Sidste observation af behandling (op til dag 28)
|
Fysisk undersøgelse omfatter vurdering af det generelle udseende, hud, hoved og nakke (inklusive ører, øjne, næse og hals), lymfeknuder, muskuloskeletale (inklusive rygsøjle og ekstremiteter), kardiovaskulær, lunger og mave.
Resultaterne blev anset for at være normale/unormale baseret på investigatorens kliniske vurdering.
|
Sidste observation af behandling (op til dag 28)
|
|
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
EKG'er blev optaget i liggende stilling, efter at patienten havde hvilet i 10 minutter.
Hjertefrekvens, QRS-varighed, PR-, RR- og QT-intervaller blev registreret.
Samlet evaluering af EKG'et klassificeres som normal, unormal eller grænseoverskridende.
Kun deltagere med EKG ved baseline klassificeret som normale rapporteres (dvs. kun ændringer fra normal til unormal).
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for leukocyttal i blod (sikkerhedsblodprøve)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i cirkulerende leukocyttal (inklusive neutrofiler) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling for kropstemperatur
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i kropstemperatur (oral) beregnes som end of Treatment-værdien minus baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for systolisk blodtryk (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i systolisk blodtryk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for diastolisk blodtryk (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i diastolisk blodtryk (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for pulsfrekvens (vitale tegn)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i pulsfrekvens (Vital Sign) beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling for FEV1 præbronkodilatator (lungefunktionstest)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i FEV1 Pre-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Skift fra baseline til afslutning af behandling for FEV1 post-bronkodilatator (lungefunktionstest)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i FEV1 Post-bronkodilatator beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
|
Antal deltagere, der udviklede høje transaminaseværdier (klinisk kemi)
Tidsramme: Op til opfølgningsbesøg (3 til 18 dage efter endt behandling [dag 28])
|
Høje transaminaseværdier er defineret som en måling af ALAT (alaninaminotransferase) eller AST (aspartataminotransferase) større end eller lig med 3 gange den øvre grænse for normal (ALT ULN = 36 IE/L, ASAT ULN = 33 IE/L).
|
Op til opfølgningsbesøg (3 til 18 dage efter endt behandling [dag 28])
|
|
Ændring fra baseline til afslutning af behandling for totalt protein (urinalyse)
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i det totale protein i urinen beregnes som End of Treatment-værdien minus Baseline-værdien.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin) og afslutning af behandling (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration af AZD5069 efter 1 times dosering
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28), 1 time efter dosering
|
Ved dette besøg, ca. 1 time efter dosering (på klinikken), blev der udtaget en blodprøve til bestemmelse af lægemiddelkoncentration i plasma.
|
Afslutning af behandling (dag 28), 1 time efter dosering
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
Arealet under plasmakoncentrationskurven estimeres fra tidspunkt 0 (dosering) til 24 timer efter dosering.
|
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
|
Maksimal plasmakoncentration for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) er det højeste niveau af lægemiddel i plasma.
|
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
|
Tid til maksimal plasmakoncentration for AZD5069
Tidsramme: Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
Tidspunkt (i forhold til dosering), hvor den maksimale plasmakoncentration observeres.
|
Afslutning af behandling (dag 28); før dosis, 1, 2, 3 og 5 timer efter dosering
|
|
Maksimal reduktion af cirkulerende neutrofiler i blodet, fra baseline
Tidsramme: Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin), uge 1, 2 og 3 og afslutning af behandling (dag 28)
|
Ændringen i cirkulerende neutrofiler i blodet beregnes som besøgsværdien minus baselineværdien.
Kun deltagere med reduktion kommer i betragtning.
|
Baseline (sidste ikke-manglende vurdering før første dosis af undersøgelsesmedicin), uge 1, 2 og 3 og afslutning af behandling (dag 28)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2010
Først opslået (Skøn)
3. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning