Egy 4 hetes vizsgálat az AZD5069 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél (CIRRUS)
2015. augusztus 27. frissítette: AstraZeneca
Egy 4 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos, randomizált, párhuzamos csoportos, multicentrikus, IIa fázisú vizsgálat az AZD5069 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálatára orális kapszulaként közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az AZD5069 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
109
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Pécs, Magyarország
- Research Site
-
Szeged, Magyarország
- Research Site
-
Százhalombatta, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
GROßHANSDORF, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD klinikai diagnózisa több mint egy éven át tartó tünetekkel a szűrés előtt
- Testtömegindexe 18-30 kg/m2, súlya 50-100 kg
- Jelenlegi vagy volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja legalább 10 doboz év (1 doboz év = napi 20 elszívott cigarettának megfelelő dohányfogyasztás egy éven keresztül) a szűréskor
- FEV1 30% vagy több, és kevesebb, mint 80% a várható normál érték hörgőtágító után a szűréskor
- FEV1/FVC kevesebb, mint 70% hörgőtágító után a szűréskor
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség
- A COPD súlyosbodása, amely az első adagolást követő 30 napon belül nem szűnt meg
- Azok a betegek, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak az első adagolást megelőző 2 hétben
- Asztma és bármely, a COPD-n kívüli légúti betegség, amely klinikailag jelentősnek tekinthető
- Betegségtörténet, amely a COPD-től eltérő csökkent vagy kóros immunfunkcióra utal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Placebo adag
|
Orális adag licit
|
|
Kísérleti: 2
Kezelő kar AZD5069 50mg
|
Orális adag licit
|
|
Kísérleti: 3
Kezelő kar AZD5069 80mg
|
Orális adag licit
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Olyan betegek, akik legalább egy nemkívánatos eseményt tapasztaltak
Időkeret: A kezelés kezdetétől (0. nap) 28 napig (a kezelés vége)
|
Súlyos és nem súlyos mellékhatások (AE) adatok.
A nemkívánatos betegség egy nemkívánatos egészségügyi állapot (pl. hányinger, mellkasi fájdalom, tachycardia, laboratóriumi leletek) kialakulása vagy egy már meglévő egészségi állapot rosszabbodása gyógyszerészeti termékkel való érintkezést követően vagy közben, függetlenül attól, hogy ok-okozati összefüggésben van-e a termék.
|
A kezelés kezdetétől (0. nap) 28 napig (a kezelés vége)
|
|
A rendellenes fizikális vizsgálattal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Utolsó megfigyelés a kezelés során (28. napig)
|
A fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenés, a bőr, a fej és a nyak (beleértve a füleket, a szemeket, az orrot és a torkot), a nyirokcsomók, az izom-csontrendszer (beleértve a gerincet és a végtagokat), a szív- és érrendszer, a tüdő és a has felmérését.
A leleteket a vizsgáló klinikai megítélése alapján normálisnak/kórosnak tekintették.
|
Utolsó megfigyelés a kezelés során (28. napig)
|
|
Rendellenes elektrokardiogrammal (EKG) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
Az EKG-t fekvő helyzetben rögzítettük, miután a beteg 10 percig pihent.
Feljegyeztük a pulzusszámot, a QRS időtartamát, a PR, RR és QT intervallumokat.
Az EKG általános értékelése normál, kóros vagy határesetre sorolható.
Csak azokat a betegeket jelentették, akiknél az EKG az alapvonalon normálisnak minősül (azaz csak a normálról abnormálisra változik).
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a vér leukocitaszámában (biztonsági vérminta)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A keringő leukociták számának változását (beleértve a neutrofileket is) a rendszer a Kezelés vége értékből mínusz a Kiindulási értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
A testhőmérséklet változása az alapértékről a kezelés végére
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A testhőmérséklet változása (szájon át) úgy kerül kiszámításra, hogy a kezelés vége értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a szisztolés vérnyomásnál (életjelek)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A szisztolés vérnyomás változását (életjel) a rendszer a Kezelés vége értékéből, mínusz a kiindulási értékből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a diasztolés vérnyomásra (életjelek)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A diasztolés vérnyomás változását (életjel) a rendszer a Kezelés vége értékéből mínusz az alapérték értékéből számítja ki.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási értékről a kezelés végére a pulzusszám (életjelek) tekintetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A pulzusszám változása (életjel) úgy kerül kiszámításra, hogy a kezelés vége értéke mínusz az alapérték.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a FEV1 pre-hörgőtágító (tüdőfunkciós teszt) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A FEV1 pre-hörgőtágító változása a Kezelés vége értékből mínusz az Alapérték értékéből kerül kiszámításra.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére a FEV1 poszt-hörgőtágító (tüdőfunkciós teszt) esetében
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A FEV1 Post-hörgőtágító változását a kezelés vége értéke mínusz a kiindulási érték.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél magas transzaminázértékek alakultak ki (klinikai kémia)
Időkeret: Akár nyomon követési látogatásig (3-18 nappal a kezelés befejezése után [28. nap])
|
A magas transzaminázértékeket az ALT (alanin-aminotranszferáz) vagy AST (aszpartát-aminotranszferáz) méréseként határozzák meg, amely meghaladja a normál felső határának háromszorosát (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
|
Akár nyomon követési látogatásig (3-18 nappal a kezelés befejezése után [28. nap])
|
|
Változás a kiindulási állapotról a kezelés végére az összfehérje tekintetében (vizeletvizsgálat)
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
A vizeletben lévő összes fehérje változását a Kezelés vége értékből, mínusz a kiindulási értékből számítják ki.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt) és a kezelés vége (28. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AZD5069 plazmakoncentrációja 1 óra adagolás után
Időkeret: A kezelés vége (28. nap), 1 órával az adagolás után
|
Ezen a látogatáson, körülbelül 1 órával az adagolás után (a klinikán) vérmintát vettünk a plazma gyógyszerkoncentrációjának meghatározásához.
|
A kezelés vége (28. nap), 1 órával az adagolás után
|
|
Az AZD5069 plazmakoncentrációs görbéje alatti terület
Időkeret: A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület becslése a 0. időponttól (adagolás) az adagolás utáni 24 óráig terjed.
|
A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
|
Maximális plazmakoncentráció az AZD5069-hez
Időkeret: A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a gyógyszer legmagasabb szintje a plazmában.
|
A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
|
A maximális plazmakoncentráció elérésének ideje az AZD5069 esetében
Időkeret: A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
Az az idő (az adagoláshoz viszonyítva), amikor a maximális plazmakoncentráció megfigyelhető.
|
A kezelés vége (28. nap); adagolás előtt, 1, 2, 3 és 5 órával az adagolás után
|
|
A keringő neutrofilek maximális csökkentése a vérben, az alapértéktől
Időkeret: Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), 1., 2. és 3. hét, valamint a kezelés vége (28. nap)
|
A vérben keringő neutrofilek számának változását a látogatási érték mínusz az alapérték.
Csak a csökkentett résztvevőket vesszük figyelembe.
|
Kiindulási állapot (utolsó, nem hiányzó értékelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt), 1., 2. és 3. hét, valamint a kezelés vége (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .