Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 4 veckor lång studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (CIRRUS)

27 augusti 2015 uppdaterad av: AstraZeneca

En 4 veckors, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, parallell grupp, multicenter, fas IIa-studie för att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 som orala kapslar hos patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av AZD5069 hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

109

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
        • Research Site
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern
        • Research Site
      • Pécs, Ungern
        • Research Site
      • Szeged, Ungern
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungern
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL med symtom i mer än ett år före screening
  • Kroppsmassaindex på 18-30 kg/m2 och vikt på 50-100 kg
  • Nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 packår (1 packår = tobakskonsumtion motsvarande 20 cigaretter rökta per dag under ett år) vid screening
  • FEV1 på 30 % eller högre och mindre än 80 % av det förväntade normalvärdet efter bronkodilator vid screening
  • FEV1/FVC mindre än 70 % efter bronkodilator vid screening

Exklusions kriterier:

  • Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning
  • Exacerbation av KOL som inte löste sig inom 30 dagar efter första doseringen
  • Patienter som har fått levande eller levande försvagat vaccin under de två veckorna före den första dosen
  • Astma och alla aktuella andningsvägar förutom KOL som anses vara kliniskt signifikanta
  • Sjukdomshistoria som tyder på nedsatt eller onormal immunfunktion annan än den som är relaterad till KOL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 1
Placebodos
Läkemedel: Placebo
Oral dos bud
Experimentell: 2
Behandlingsarm AZD5069 50mg
Läkemedel: AZD5069 50mg
Oral dos bud
Experimentell: 3
Behandlingsarm AZD5069 80mg
Läkemedel: AZD5069 80mg
Oral dos bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som upplevde minst en biverkning(er)
Tidsram: Från behandlingsstart (dag 0) upp till 28 dagar (slut på behandling)
Data om biverkningar (AE), både allvarliga och icke-allvarliga. En AE är utvecklingen av ett oönskat medicinskt tillstånd (t.ex. illamående, bröstsmärtor, takykardi, laboratoriefynd) eller försämring av ett redan existerande medicinskt tillstånd efter eller under exponering för en farmaceutisk produkt, oavsett om det anses vara orsakssamband med eller inte produkt.
Från behandlingsstart (dag 0) upp till 28 dagar (slut på behandling)
Antal deltagare med onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Senaste observation av behandling (upp till dag 28)
Fysisk undersökning omfattar bedömning av allmänt utseende, hud, huvud och nacke (inklusive öron, ögon, näsa och svalg), lymfkörtlar, muskuloskeletala (inklusive ryggrad och extremiteter), kardiovaskulära, lungor och mage. Fynden ansågs vara normala/onormala baserat på utredarens kliniska bedömning.
Senaste observation av behandling (upp till dag 28)
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
EKG registrerades i ryggläge efter att patienten vilat i 10 minuter. Hjärtfrekvens, QRS-varaktighet, PR-, RR- och QT-intervall registrerades. Övergripande utvärdering av EKG klassificeras som normal, onormal eller borderline. Endast deltagare med EKG vid baslinjen klassificerad som normal rapporteras (dvs endast förändringar från normalt till onormalt).
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till behandlingsslut för antal leukocyter i blod (säkerhetsblodprov)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i antalet cirkulerande leukocyter (inklusive neutrofiler) beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändra från baslinje till slutet av behandlingen för kroppstemperatur
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i kroppstemperatur (oral) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för systoliskt blodtryck (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i systoliskt blodtryck (Vital Sign) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för diastoliskt blodtryck (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i diastoliskt blodtryck (Vital Sign) beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för pulsfrekvens (vitala tecken)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i pulsfrekvens (vitalt tecken) beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändring från baslinje till behandlingsslut för FEV1 Pre-bronkodilator (lungfunktionstest)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen av FEV1 Pre-bronkodilator beräknas som värdet för behandlingsslut minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Ändra från baslinje till behandlingsslut för FEV1 post-bronkodilator (lungfunktionstest)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i FEV1 efter luftrörsvidgande medel beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Antal deltagare som utvecklade höga transaminasvärden (klinisk kemi)
Tidsram: Upp till uppföljningsbesök (3 till 18 dagar efter avslutad behandling [dag 28])
Höga transaminasvärden definieras som en mätning av ALAT (alaninaminotransferas) eller ASAT (aspartataminotransferas) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen (ALT ULN = 36 IE/L, ASAT ULN = 33 IE/L).
Upp till uppföljningsbesök (3 till 18 dagar efter avslutad behandling [dag 28])
Ändring från baslinje till slutet av behandlingen för totalt protein (urinanalys)
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen av totalt protein i urinen beräknas som värdet för avslutad behandling minus baslinjevärdet.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering) och behandlingsslut (dag 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentration av AZD5069 efter 1 timmes dosering
Tidsram: Behandlingsslut (dag 28), 1 timme efter dosering
Vid detta besök, cirka 1 timme efter dosering (på kliniken), togs ett blodprov för bestämning av läkemedelskoncentrationen i plasma.
Behandlingsslut (dag 28), 1 timme efter dosering
Area under plasmakoncentrationskurvan för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Ytan under plasmakoncentrationskurvan uppskattas från tid 0 (dosering) till 24 timmar efter dosering.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Maximal plasmakoncentration för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) är den högsta nivån av läkemedel i plasma.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Tid till maximal plasmakoncentration för AZD5069
Tidsram: Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Tid (i förhållande till dosering) då den maximala plasmakoncentrationen observeras.
Slut på behandling (dag 28); före dosering, 1, 2, 3 och 5 timmar efter dosering
Maximal minskning av cirkulerande neutrofiler i blodet, från baslinjen
Tidsram: Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering), vecka 1, 2 och 3, och behandlingsslut (dag 28)
Förändringen i cirkulerande neutrofiler i blodet beräknas som besöksvärdet minus Baseline-värdet. Endast deltagare med reduktion beaktas.
Baslinje (sista icke-saknade bedömning före första dosen av studiemedicinering), vecka 1, 2 och 3, och behandlingsslut (dag 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera