Um estudo de 4 semanas para investigar a segurança e a tolerabilidade do AZD5069 em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a grave (CIRRUS)
27 de agosto de 2015 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de 4 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de grupo paralelo, multicêntrico, de fase IIa para investigar a segurança e tolerabilidade do AZD5069 como cápsulas orais em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica moderada a grave
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do AZD5069 em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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GROßHANSDORF, Alemanha
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Debrecen, Hungria
- Research Site
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Pécs, Hungria
- Research Site
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Szeged, Hungria
- Research Site
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Százhalombatta, Hungria
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de DPOC com sintomas há mais de um ano antes da triagem
- Índice de massa corporal de 18-30 kg/m2 e peso de 50-100kg
- Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano (1 maço/ano = consumo de tabaco correspondente a 20 cigarros fumados por dia durante um ano) na triagem
- VEF1 de 30% ou mais e menos de 80% do valor normal previsto pós-broncodilatador na triagem
- VEF1/CVF menor que 70% pós-broncodilatador na triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo
- Exacerbação da DPOC que não foi resolvida dentro de 30 dias após a primeira dose
- Pacientes que receberam vacina viva ou viva atenuada nas 2 semanas anteriores à primeira dose
- Asma e qualquer distúrbio atual do trato respiratório, exceto DPOC, considerado clinicamente significativo
- Histórico de doença sugerindo função imunológica reduzida ou anormal diferente daquela relacionada à DPOC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 1
Dose de placebo
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Oferta de dose oral
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Experimental: 2
Braço de tratamento AZD5069 50 mg
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Oferta de dose oral
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Experimental: 3
Braço de tratamento AZD5069 80 mg
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Oferta de dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes que experimentaram pelo menos um evento adverso
Prazo: Desde o início do tratamento (Dia 0) até 28 dias (Fim do Tratamento)
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Dados de eventos adversos (EA), graves e não graves.
Um EA é o desenvolvimento de uma condição médica indesejável (por exemplo, náusea, dor torácica, taquicardia, achados laboratoriais) ou a deterioração de uma condição médica pré-existente após ou durante a exposição a um produto farmacêutico, considerado ou não causalmente relacionado ao produtos.
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Desde o início do tratamento (Dia 0) até 28 dias (Fim do Tratamento)
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Número de participantes com achados de exame físico anormais
Prazo: Última observação no tratamento (até o dia 28)
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O exame físico inclui avaliação da aparência geral, pele, cabeça e pescoço (incluindo orelhas, olhos, nariz e garganta), linfonodos, músculo-esquelético (incluindo coluna e extremidades), cardiovascular, pulmões e abdômen.
Os achados foram considerados normais/anormais com base no julgamento clínico do investigador.
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Última observação no tratamento (até o dia 28)
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Os ECGs foram registrados na posição supina após o paciente ter descansado por 10 minutos.
Frequência cardíaca, duração do QRS, intervalos PR, RR e QT foram registrados.
A avaliação geral do ECG é classificada como normal, anormal ou limítrofe.
Apenas os participantes com ECG na linha de base classificados como normais são relatados (ou seja, apenas mudanças de normal para anormal).
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para contagem de leucócitos no sangue (amostra de sangue de segurança)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração nas contagens de leucócitos circulantes (incluindo neutrófilos) é calculada como o valor do final do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento para temperatura corporal
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração na temperatura corporal (oral) é calculada como o valor do Fim do Tratamento menos o valor da Linha de Base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento para pressão arterial sistólica (sinais vitais)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração na pressão arterial sistólica (sinal vital) é calculada como o valor do fim do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para pressão arterial diastólica (sinais vitais)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração na pressão arterial diastólica (sinal vital) é calculada como o valor do fim do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para frequência de pulso (sinais vitais)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração na frequência de pulso (sinal vital) é calculada como o valor do fim do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Alteração da linha de base até o final do tratamento para pré-broncodilatador FEV1 (teste de função pulmonar)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração no VEF1 pré-broncodilatador é calculada como o valor do final do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para FEV1 pós-broncodilatador (teste de função pulmonar)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração no VEF1 pós-broncodilatador é calculada como o valor do final do tratamento menos o valor da linha de base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Número de participantes que desenvolveram altos valores de transaminase (química clínica)
Prazo: Até a visita de acompanhamento (3 a 18 dias após o término do tratamento [dia 28])
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Valores altos de transaminase são definidos como uma medição de ALT (alanina aminotransferase) ou AST (aspartato aminotransferase) maior ou igual a 3 vezes o limite superior do normal (ALT ULN = 36 UI/L, AST ULN = 33 UI/L).
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Até a visita de acompanhamento (3 a 18 dias após o término do tratamento [dia 28])
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Mudança da linha de base até o final do tratamento para proteína total (urinálise)
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração na proteína total na urina é calculada como o valor do Fim do Tratamento menos o valor da Linha de Base.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo) e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática de AZD5069 após 1 hora de dosagem
Prazo: Fim do tratamento (dia 28), 1 hora após a administração
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Nesta visita, aproximadamente 1 hora após a dosagem (na clínica), uma amostra de sangue foi coletada para determinação da concentração do fármaco no plasma.
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Fim do tratamento (dia 28), 1 hora após a administração
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Área sob a curva de concentração de plasma de AZD5069
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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A área sob a curva de concentração plasmática é estimada desde o tempo 0 (dosagem) até 24 horas após a dosagem.
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Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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Concentração Máxima de Plasma para AZD5069
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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A concentração plasmática máxima (Cmax) é o nível mais alto de fármaco no plasma.
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Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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Tempo para Concentração Máxima de Plasma para AZD5069
Prazo: Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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Tempo (em relação à dosagem) em que a concentração plasmática máxima é observada.
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Fim do Tratamento (Dia 28); pré-dose, 1, 2, 3 e 5 horas após a dosagem
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Redução máxima de neutrófilos circulantes no sangue, a partir da linha de base
Prazo: Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo), semanas 1, 2 e 3 e Fim do Tratamento (Dia 28)
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A alteração nos neutrófilos circulantes no sangue é calculada como o valor da visita menos o valor da linha de base.
Apenas participantes com redução são considerados.
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Linha de base (última avaliação não omissa antes da primeira dose da medicação do estudo), semanas 1, 2 e 3 e Fim do Tratamento (Dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3550C00002
- 2010-021217-23 (Número EudraCT)
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