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Eine 4-wöchige Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (CIRRUS)

27. August 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 4-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 als orale Kapseln bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5069 bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

109

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • GROßHANSDORF, Deutschland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer COPD mit Symptomen seit mehr als einem Jahr vor dem Screening
  • Body-Mass-Index von 18–30 kg/m2 und Gewicht von 50–100 kg
  • Aktuelle oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (1 Packungsjahr = Tabakkonsum entsprechend 20 gerauchten Zigaretten pro Tag für ein Jahr) beim Screening
  • FEV1 von 30 % oder mehr und weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts nach Bronchodilatator beim Screening
  • FEV1/FVC weniger als 70 % nach Bronchodilatator beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder Störung
  • Verschlimmerung der COPD, die nicht innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Gabe abgeklungen ist
  • Patienten, die in den 2 Wochen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Asthma und jede aktuelle Atemwegserkrankung außer COPD, die als klinisch bedeutsam angesehen wird
  • Krankheitsgeschichte, die auf eine verminderte oder abnormale Immunfunktion hindeutet, die nicht mit COPD in Zusammenhang steht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo-Dosis
Arzneimittel: Placebo
Orale Dosis bid
Experimental: 2
Behandlungsarm AZD5069 50 mg
Arzneimittel: AZD5069 50 mg
Gebot der oralen Dosis
Experimental: 3
Behandlungsarm AZD5069 80 mg
Arzneimittel: AZD5069 80 mg
Gebot der oralen Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis auftrat
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Tag 0) bis zum 28. Tag (Ende der Behandlung)
Daten zu unerwünschten Ereignissen (UE), sowohl schwerwiegend als auch nicht schwerwiegend. Ein UE ist die Entwicklung eines unerwünschten medizinischen Zustands (z. B. Übelkeit, Brustschmerzen, Tachykardie, Laborbefunde) oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands nach oder während der Exposition gegenüber einem pharmazeutischen Produkt, unabhängig davon, ob ein ursächlicher Zusammenhang damit betrachtet wird oder nicht Produkt.
Vom Beginn der Behandlung (Tag 0) bis zum 28. Tag (Ende der Behandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Letzte Beobachtung zur Behandlung (bis zum 28. Tag)
Die körperliche Untersuchung umfasst die Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbilds, der Haut, des Kopfes und Halses (einschließlich Ohren, Augen, Nase und Rachen), der Lymphknoten, des Bewegungsapparates (einschließlich Wirbelsäule und Extremitäten), des Herz-Kreislauf-Systems, der Lunge und des Bauches. Die Befunde wurden auf der Grundlage der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als normal/abnormal eingestuft.
Letzte Beobachtung zur Behandlung (bis zum 28. Tag)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
EKGs wurden in Rückenlage aufgezeichnet, nachdem der Patient 10 Minuten lang geruht hatte. Herzfrequenz, QRS-Dauer, PR-, RR- und QT-Intervalle wurden aufgezeichnet. Die Gesamtbewertung des EKG wird als normal, abnormal oder grenzwertig eingestuft. Es werden nur Teilnehmer gemeldet, deren EKG zu Studienbeginn als normal eingestuft wurde (d. h. nur Veränderungen von normal zu abnormal).
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung der Leukozytenzahl im Blut vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Sicherheitsblutprobe)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Veränderung der zirkulierenden Leukozytenzahl (einschließlich Neutrophilen) wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung der Körpertemperatur (oral) wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung des systolischen Blutdrucks (Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung des systolischen Blutdrucks (Vitalzeichen) wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung des diastolischen Blutdrucks (Vitalfunktionen)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung des diastolischen Blutdrucks (Vitalzeichen) wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung der Pulsfrequenz (Vitalfunktionen) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung der Pulsfrequenz (Vitalzeichen) wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für FEV1-Präbronchodilatator (Lungenfunktionstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung des FEV1 vor der Bronchodilatation wird als Wert am Ende der Behandlung minus dem Basiswert berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für FEV1 nach Bronchodilatator (Lungenfunktionstest)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Änderung des FEV1 nach der Bronchodilatation wird als Wert am Ende der Behandlung abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Anzahl der Teilnehmer, die hohe Transaminasewerte entwickelten (Klinische Chemie)
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (3 bis 18 Tage nach Ende der Behandlung [Tag 28])
Hohe Transaminasewerte sind definiert als ein Messwert von ALT (Alaninaminotransferase) oder AST (Aspartataminotransferase), der größer oder gleich dem Dreifachen der Obergrenze des Normalwerts ist (ALT ULN = 36 IU/L, AST ULN = 33 IU/L).
Bis zur Nachuntersuchung (3 bis 18 Tage nach Ende der Behandlung [Tag 28])
Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung für Gesamtprotein (Urinanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Veränderung des Gesamtproteins im Urin wird als Wert am Ende der Behandlung abzüglich des Ausgangswerts berechnet.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation) und Ende der Behandlung (Tag 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von AZD5069 nach 1 Stunde Dosierung
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 28), 1 Stunde nach der Dosierung
Bei diesem Besuch wurde etwa eine Stunde nach der Dosierung (in der Klinik) eine Blutprobe zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentration im Plasma entnommen.
Ende der Behandlung (Tag 28), 1 Stunde nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von AZD5069
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve wird vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis 24 Stunden nach der Dosierung geschätzt.
Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Maximale Plasmakonzentration für AZD5069
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist der höchste Wirkstoffspiegel im Plasma.
Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration für AZD5069
Zeitfenster: Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Zeitpunkt (im Verhältnis zur Dosierung), zu dem die maximale Plasmakonzentration beobachtet wird.
Ende der Behandlung (Tag 28); vor der Dosierung, 1, 2, 3 und 5 Stunden nach der Dosierung
Maximale Reduzierung der zirkulierenden Neutrophilen im Blut gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation), Woche 1, 2 und 3 und Ende der Behandlung (Tag 28)
Die Veränderung der zirkulierenden Neutrophilen im Blut wird als Besuchswert minus dem Basiswert berechnet. Es werden nur Teilnehmer mit Ermäßigung berücksichtigt.
Ausgangswert (letzte nicht fehlende Beurteilung vor der ersten Dosis der Studienmedikation), Woche 1, 2 und 3 und Ende der Behandlung (Tag 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3550C00002
  • 2010-021217-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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